Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PTG-100 per i pazienti con malattia celiaca

19 maggio 2022 aggiornato da: Nielsen Fernandez-Becker

Uno studio di fase 1b su PTG-100 in pazienti con malattia celiaca

L'obiettivo di questo studio è scoprire se il farmaco PTG-100 può ridurre o prevenire il danno infiammatorio all'intestino tenue che si verifica quando le persone affette da celiachia mangiano prodotti alimentari contenenti glutine.

Questo è uno studio di ricerca clinica per determinare la sicurezza e l'efficacia del PTG-100 nella prevenzione del danno infiammatorio indotto dal glutine nell'intestino tenue nei pazienti con malattia celiaca. 30 pazienti riceveranno placebo (farmaco falso) o PTG-100 (farmaco reale) in forma di capsule due volte al giorno per 42 giorni. Riceveranno anche una sfida al glutine due volte al giorno sotto forma di un biscotto o equivalente. Verrà eseguita un'endoscopia e un esame del tratto gastrointestinale superiore, inclusa la biopsia della mucosa dell'intestino tenue, all'inizio del periodo di trattamento e di nuovo alla fine. Verranno regolarmente prelevati campioni di sangue per valutare la sicurezza e il meccanismo d'azione del farmaco durante lo studio e i sintomi verranno registrati utilizzando il sondaggio sull'indice dei sintomi celiaci (CSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia celiaca

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale attiva o anamnesi di malattie clinicamente significative
  • Diagnosi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTG-100
I pazienti riceveranno placebo (farmaco falso) o PTG-100 (farmaco reale) in forma di capsule due volte al giorno per 42 giorni.
Droga: PTG-100
PTG-100, 600 mg presi due volte al giorno sotto forma di capsule per 42 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo (farmaco falso) o PTG-100 (farmaco reale) in forma di capsule due volte al giorno per 42 giorni.
Droga: Placebo
Placebo preso due volte al giorno sotto forma di capsule per 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del rapporto tra altezza dei villi e cripta
Lasso di tempo: 42 giorni
Variazione percentuale dal basale alla settimana 6 nel rapporto tra altezza dei villi e profondità della cripta (Vh:Cd)
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione degli anticorpi contro la celiachia
Lasso di tempo: 42 giorni
Cambiamenti negli anticorpi anti-tTG rispetto al basale
42 giorni
Cambiamenti negli anticorpi della malattia celiaca
Lasso di tempo: 42 giorni
Cambiamenti negli anticorpi anti-DGP rispetto al basale
42 giorni
Densità dei linfociti intraepiteliali CD3 positivi
Lasso di tempo: 42 giorni
Densità dei linfociti intraepiteliali CD3 positivi
42 giorni
Indice dei sintomi della celiachia (CSI)
Lasso di tempo: 42 giorni
Cambiamenti nell'indice dei sintomi celiaci (CSI) convalidato
42 giorni
Caratterizzazione degli immunomodulatori alla base del meccanismo d'azione nella malattia celiaca.
Lasso di tempo: 42 giorni
Identificazione delle popolazioni di cellule immunitarie mirate da PTG-100 per comprendere meglio il meccanismo d'azione nella malattia celiaca sia nel sangue che nei tessuti temporaneamente dopo l'esposizione al farmaco.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nielsen Fernandez-Becker

Collaboratori

Protagonist Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (Altro identificatore: Stanford University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTG-100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi