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셀리악병 환자를 위한 PTG-100

2022년 5월 19일 업데이트: Nielsen Fernandez-Becker

셀리악병 환자를 대상으로 한 PTG-100의 임상 1b상 연구

이 연구의 목표는 PTG-100이라는 약물이 셀리악병 환자가 글루텐이 함유된 식품을 섭취할 때 발생하는 소장의 염증성 손상을 줄이거나 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다.

체강 질병 환자의 소장에 대한 글루텐 유발 염증성 손상을 예방하는 PTG-100의 안전성과 효능을 확인하기 위한 임상 연구입니다. 30명의 환자는 42일 동안 1일 2회 캡슐 형태의 위약(가짜 약물) 또는 PTG-100(진짜 약물)을 투여받게 됩니다. 그들은 또한 쿠키 또는 이에 상응하는 형태로 하루에 두 번 글루텐 챌린지를 받게 됩니다. 소장 점막 생검을 포함한 상부 위장관 내시경 검사 및 검사는 치료 기간 시작과 마지막에 다시 수행됩니다. 연구 기간 내내 안전성과 약물의 작용 기전을 평가하기 위해 정기적으로 혈액 샘플을 채취하고 체강 증상 지수(CSI) 조사를 사용하여 증상을 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체강 질병의 진단

제외 기준:

  • 활동성 위장관 질환 또는 임상적으로 중요한 질환의 병력
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTG-100
환자는 42일 동안 하루에 두 번 캡슐 형태의 위약(가짜 약물) 또는 PTG-100(진짜 약물)을 받게 됩니다.
의약품: PTG-100
PTG-100, 42일 동안 캡슐 형태로 1일 2회 600mg 복용
위약 비교기: 위약
환자는 42일 동안 하루에 두 번 캡슐 형태의 위약(가짜 약물) 또는 PTG-100(진짜 약물)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
42일 동안 캡슐 형태로 매일 2회 플라시보 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Villous height-to crypt 비율의 백분율 변화
기간: 42일
융모 높이 대 선와 깊이(Vh:Cd) 비율의 기준선에서 6주까지 백분율 변화
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀리악병 항체의 변화
기간: 42일
기준선에서 항-tTG 항체의 변화
42일
체강 질병 항체의 변화
기간: 42일
기준선으로부터 항-DGP 항체의 변화
42일
CD3- 양성 상피내 림프구 밀도
기간: 42일
CD3- 양성 상피내 림프구 밀도
42일
셀리악 증상 지수(CSI)
기간: 42일
검증된 체강 증상 지수(CSI)의 변화
42일
체강 질병의 작용 기전을 뒷받침하는 면역 조절제의 특성 규명.
기간: 42일
일시적으로 약물에 노출된 후 혈액과 조직 모두에서 셀리악병의 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 PTG-100이 표적으로 삼는 면역 세포 집단을 식별합니다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nielsen Fernandez-Becker

협력자

Protagonist Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nielsen Q Fernandez-Becker, MD, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 57613
  • PTG-100-05-CeD (기타 식별자: Stanford University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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