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Étude de la radiothérapie associée au paclitaxel lié à l'albumine et au nédaplatine pour le NSCLC localement avancé

20 août 2020 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Un essai clinique contrôlé randomisé de phase II sur la radiothérapie thoracique échelonnée associée au paclitaxel lié à l'albumine et au nédaplatine deux fois par semaine pour le CPNPC localement avancé

Cette étude randomisée de phase II vise à étudier l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie thoracique fractionnée associée au paclitaxel lié à l'albumine et au nédaplatine deux fois par semaine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé par rapport à une chimiothérapie hebdomadaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée de phase II vise à étudier l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie thoracique fractionnée associée au paclitaxel lié à l'albumine et au nédaplatine deux fois par semaine dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé par rapport à une chimiothérapie hebdomadaire.

Radiothérapie:

Tous les patients recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) une fois par jour, 5 jours par semaine. Le premier étage : DT 3000 cGy / 6 FX ; le deuxième étage, DT 3500 cGy / 7 FX. Soit : le premier segment : DT 4000 cGy / 10 FX ; le deuxième segment DT 2400 cGy / 6 FX. L'intervalle entre deux étapes de radiothérapie était de 4 semaines.

Chimiothérapie concomitante :

Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes et ont reçu l'un des schémas de chimiothérapie concomitants suivants :

Groupe A : pendant la même période de radiothérapie, 30 mg/m2 de paclitaxel lié à l'albumine ont été perfusés par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant 0,5 heure, et du nédaplatine 10 mg/m2 deux fois par semaine pendant 0,5 heure.

  1. Lorsque la dose de radiothérapie était de 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, le temps de perfusion était de J1, J4, J8 du premier temps de radiothérapie ; J1, J4, J8 du deuxième temps de radiothérapie.
  2. Lorsque la dose de radiothérapie était de 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, le temps de perfusion était de J1, J4, J8, J11 de la première étape de radiothérapie, et J1, J4, J8 de la deuxième étape de radiothérapie.

Groupe B : pendant la même période de radiothérapie, du paclitaxel lié à l'albumine (50 mg/m2) a été perfusé par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 0,5 heure ; le nédaplatine (25 mg/m2) a été perfusé par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 0,5 heure. Le temps de perfusion était J1, J8 de la première radiothérapie et J1, J8 de la deuxième radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement.
  • Il y avait des maladies mesurables selon recist1.1.
  • Stade III non opératoire (stade de la huitième édition de l'AJCC / UICC).
  • Lorsque la dose la plus faible de radiothérapie était de 60 Gy, V20 > = 35 % dans les deux poumons.
  • 18 ans ou plus, moins de 75 ans, quel que soit le sexe.
  • Le score d'état physique ECoG (voir annexe 1) était de 0-1.
  • Traitement initial ou chimiothérapie.
  • Il n'y a pas eu d'antécédent de radiothérapie thoracique, d'immunothérapie ou de biothérapie.
  • Valeur absolue des neutrophiles ≥ 2000 cellules/mm3, plaquettes ≥ 100000 cellules/mm3
  • Créatinine sérique ≤ 1,25 fois la LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la LSN, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la LSN, phosphatase alcaline ≤ 5 fois la LSN.
  • Gamme normale CB6.
  • Le patient et les membres de sa famille ont accepté et signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Il y avait d'autres tumeurs malignes dans le passé ou pendant le traitement, à l'exception de la peau non mélanome ou du carcinome cervical in situ.
  • Toute autre maladie ou condition est une contre-indication à la chimiothérapie (par ex. infection active, dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde, cardiopathie symptomatique, y compris angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie incontrôlée, traitement immunosuppresseur).
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes n'ayant pas subi de test de grossesse (dans les 14 jours précédant la première administration) et femmes enceintes.
  • Tendance au saignement.
  • Participants à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'expérience.
  • Toxicomanie, alcoolisme de longue durée et malades du SIDA.
  • Il y a des crises incontrôlables ou une perte de maîtrise de soi due à une maladie mentale.
  • Patients ayant des antécédents allergiques graves ou une constitution spécifique.
  • Les chercheurs considèrent qu'il n'est pas convenable de participer à cette expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie concomitante deux fois par semaine
Pendant la période de radiothérapie, 30 mg / m2 de paclitaxel lié à l'albumine ont été perfusés par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant 0,5 heure et du nédaplatine 10 mg / m2 deux fois par semaine pendant 0,5 heure.
Radiation: radiothérapie thoracique (IMRT)
Les patients recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) une fois par jour, 5 jours par semaine. Le premier étage : DT 3000 cGy / 6 FX ; le deuxième étage, DT 3500 cGy / 7 FX. Soit : le premier segment : DT 4000 cGy / 10 FX ; le deuxième segment DT 2400 cGy / 6 FX. L'intervalle entre deux étapes de radiothérapie était de 4 semaines.
Médicament: Chimiothérapie concomitante deux fois par semaine

Au cours de la même période de radiothérapie, 30 mg/m2 de paclitaxel lié à l'albumine ont été perfusés par voie intraveineuse deux fois par semaine pendant 0,5 heure, et du nédaplatine 10 mg/m2 deux fois par semaine pendant 0,5 heure.

  1. Lorsque la dose de radiothérapie était de 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, le temps de perfusion était de J1, J4, J8 du premier temps de radiothérapie ; J1, J4, J8 du deuxième temps de radiothérapie.
  2. Lorsque la dose de radiothérapie était de 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, le temps de perfusion était de J1, J4, J8, J11 du premier temps de radiothérapie ; J1, J4, J8 du deuxième temps de radiothérapie
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie concomitante une fois par semaine
Au cours de la même période de radiothérapie, du paclitaxel lié à l'albumine (50 mg/m2) a été perfusé par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 0,5 heure ; le nédaplatine (25 mg/m2) a été perfusé par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 0,5 heure.
Radiation: radiothérapie thoracique (IMRT)
Les patients recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) une fois par jour, 5 jours par semaine. Le premier étage : DT 3000 cGy / 6 FX ; le deuxième étage, DT 3500 cGy / 7 FX. Soit : le premier segment : DT 4000 cGy / 10 FX ; le deuxième segment DT 2400 cGy / 6 FX. L'intervalle entre deux étapes de radiothérapie était de 4 semaines.
Médicament: Chimiothérapie concomitante une fois par semaine
Au cours de la même période de radiothérapie, du paclitaxel lié à l'albumine (50 mg/m2) a été perfusé par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 0,5 heure ; le nédaplatine (25 mg/m2) a été perfusé par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 0,5 heure. Le temps de perfusion était J1, J8 de la première radiothérapie et J1, J8 de la deuxième radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle local
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité du paclitaxel lié à l'albumine deux fois par semaine en termes de taux de contrôle local pour tous les patients
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'oesophagite radique de grade 3-4
Délai: 1 an
1 an
taux de pneumonite radique de grade 3-4
Délai: 1 an
1 an
Survie sans progression
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité du paclitaxel lié à l'albumine deux fois par semaine par rapport à une fois par semaine en termes de survie sans progression
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité du paclitaxel lié à l'albumine deux fois par semaine par rapport à une fois par semaine en termes de survie globale
2 années
Taux de réponse (RR)
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité du paclitaxel lié à l'albumine deux fois par semaine par rapport à une fois par semaine en termes de taux de réponse
2 années
Taux de métastases à distance
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité du paclitaxel lié à l'albumine deux fois par semaine par rapport à une fois par semaine en termes de taux de métastases à distance
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (RÉEL)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO-1066

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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