Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii skojarzonej z paklitakselem związanym z albuminami i nedaplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego NSCLC

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II stopniowej radioterapii klatki piersiowej w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami i nedaplatyną dwa razy w tygodniu u miejscowo zaawansowanego NSCLC

To randomizowane badanie II fazy ma na celu zbadanie skuteczności i toksyczności frakcyjnej radioterapii klatki piersiowej w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami i nedaplatyną dwa razy w tygodniu w leczeniu miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w porównaniu z cotygodniową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie II fazy ma na celu zbadanie skuteczności i toksyczności frakcyjnej radioterapii klatki piersiowej w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami i nedaplatyną dwa razy w tygodniu w leczeniu miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca w porównaniu z cotygodniową chemioterapią.

Radioterapia:

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu. Pierwszy etap: DT 3000 cGy / 6 FX; drugi etap, DT 3500 cGy / 7 FX. Lub: pierwszy segment: DT 4000 cGy / 10 FX; drugi segment DT 2400 cGy / 6 FX. Odstęp między dwoma etapami radioterapii wynosił 4 tygodnie.

Jednoczesna chemioterapia:

Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymali jeden z następujących równoczesnych schematów chemioterapii:

Grupa A: w tym samym okresie radioterapii paklitaksel związany z albuminami 30 mg/m2 podawano dożylnie dwa razy w tygodniu przez 0,5 godziny, a nedaplatynę 10 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 0,5 godziny.

  1. Gdy dawka radioterapii wynosiła 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, czas wlewu wynosił D1, D4, D8 pierwszego etapu radioterapii; D1, D4, D8 drugiego etapu radioterapii.
  2. Gdy dawka radioterapii wynosiła 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, czas wlewu wynosił D1, D4, D8, D11 pierwszego stopnia radioterapii oraz D1, D4, D8 drugiego stopnia radioterapii.

Grupa B: w tym samym okresie radioterapii paklitaksel związany z albuminami (50 mg/m2) podawano we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 0,5 godziny; nedaplatynę (25 mg/m2) podawano we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 0,5 godziny. Czas wlewu wynosił D1, D8 pierwszej radioterapii i D1, D8 drugiej radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Były choroby mierzalne według recysty 1.1.
  • Etap nieoperacyjny III (etap ósmej edycji AJCC / UICC).
  • Gdy najniższa dawka radioterapii wynosiła 60 Gy, V20 > = 35% w obu płucach.
  • 18 lat lub więcej, poniżej 75 lat, niezależnie od płci.
  • Ocena stanu fizycznego ECoG (patrz Aneks 1) wynosiła 0-1.
  • Wstępne leczenie lub chemioterapia.
  • Nie było wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, immunoterapii ani bioterapii.
  • Liczba bezwzględna neutrofilów ≥ 2000 komórek/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25-krotności GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5-krotności GGN, fosfataza zasadowa ≤5-krotna GGN.
  • CB6 normalny zakres.
  • Pacjent i członkowie jego rodziny zgodzili się i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości lub w trakcie leczenia występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy.
  • Każda inna choroba lub stan jest przeciwwskazaniem do chemioterapii (np. czynna infekcja, w ciągu 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia, leczenie immunosupresyjne).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które nie wykonały testu ciążowego (w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem) oraz kobiety w ciąży.
  • Skłonność do krwawień.
  • Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 30 dni przed eksperymentem.
  • Uzależnienie od narkotyków, długotrwały alkoholizm i pacjenci z AIDS.
  • Występują niekontrolowane napady lub utrata samokontroli z powodu choroby psychicznej.
  • Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie lub specyficzną budową.
  • Naukowcy uważają, że udział w tym eksperymencie nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesna chemioterapia 2 razy w tygodniu
W okresie radioterapii dwa razy w tygodniu przez 0,5 godziny podawano dożylnie paklitaksel związany z albuminą w dawce 30 mg/m2, a dwa razy w tygodniu przez 0,5 godziny nedaplatynę w dawce 10 mg/m2.
Promieniowanie: promieniowanie klatki piersiowej (IMRT)
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu. Pierwszy etap: DT 3000 cGy / 6 FX; drugi etap, DT 3500 cGy / 7 FX. Lub: pierwszy segment: DT 4000 cGy / 10 FX; drugi segment DT 2400 cGy / 6 FX. Odstęp między dwoma etapami radioterapii wynosił 4 tygodnie.
Lek: Jednoczesna chemioterapia dwa razy w tygodniu

W tym samym okresie radioterapii paklitaksel związany z albuminą 30 mg/m2 podawano dożylnie dwa razy w tygodniu przez 0,5 godziny, a nedaplatynę 10 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 0,5 godziny.

  1. Gdy dawka radioterapii wynosiła 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, czas wlewu wynosił D1, D4, D8 pierwszego etapu radioterapii; D1, D4, D8 drugiego etapu radioterapii.
  2. Gdy dawka radioterapii wynosiła 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, czas wlewu wynosił D1, D4, D8, D11 pierwszego etapu radioterapii; D1, D4, D8 drugiego etapu radioterapii
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoczesna chemioterapia Raz w tygodniu
W tym samym okresie radioterapii paklitaksel związany z albuminami (50 mg/m2) podawano we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 0,5 godziny; nedaplatynę (25 mg/m2) podawano we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 0,5 godziny.
Promieniowanie: promieniowanie klatki piersiowej (IMRT)
Pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu. Pierwszy etap: DT 3000 cGy / 6 FX; drugi etap, DT 3500 cGy / 7 FX. Lub: pierwszy segment: DT 4000 cGy / 10 FX; drugi segment DT 2400 cGy / 6 FX. Odstęp między dwoma etapami radioterapii wynosił 4 tygodnie.
Lek: Jednoczesna chemioterapia raz w tygodniu
W tym samym okresie radioterapii paklitaksel związany z albuminami (50 mg/m2) podawano we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 0,5 godziny; nedaplatynę (25 mg/m2) podawano we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 0,5 godziny. Czas wlewu wynosił D1, D8 pierwszej radioterapii i D1, D8 drugiej radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności paklitakselu związanego z albuminami dwa razy w tygodniu pod względem wskaźnika kontroli miejscowej u wszystkich pacjentów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik popromiennego zapalenia przełyku stopnia 3-4
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik popromiennego zapalenia płuc stopnia 3-4
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności paklitakselu związanego z albuminami dwa razy w tygodniu w porównaniu z raz w tygodniu pod względem przeżycia wolnego od progresji
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności paklitakselu związanego z albuminami dwa razy w tygodniu w porównaniu z raz w tygodniu pod względem przeżycia całkowitego
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności paklitakselu związanego z albuminami dwa razy w tygodniu w porównaniu z raz w tygodniu pod względem wskaźnika odpowiedzi
2 lata
Wskaźnik przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena skuteczności paklitakselu związanego z albuminami dwa razy w tygodniu w porównaniu z raz w tygodniu pod względem odsetka przerzutów odległych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO-1066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na promieniowanie klatki piersiowej (IMRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj