Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av strålbehandling kombinerat med albuminbundet paklitaxel och Nedaplatin för lokalt avancerad NSCLC

20 augusti 2020 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En fas II, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av stegrad thoraxstrålbehandling kombinerat med albuminbundet paklitaxel och Nedaplatin två gånger i veckan för lokalt avancerad NSCLC

Denna randomiserade fas II-studie ska undersöka effektiviteten och toxiciteten av fraktionerad torakalstrålning kombinerad med albuminbundet paklitaxel och nedaplatin två gånger i veckan vid behandling av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer jämfört med veckovis kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade fas II-studie ska undersöka effektiviteten och toxiciteten av fraktionerad torakalstrålning kombinerad med albuminbundet paklitaxel och nedaplatin två gånger i veckan vid behandling av lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer jämfört med veckovis kemoterapi.

Strålbehandling:

Alla patienter kommer att få intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång om dagen, 5 dagar i veckan. Det första steget: DT 3000 cGy / 6 FX; det andra steget, DT 3500 cGy / 7 FX. Eller: det första segmentet: DT 4000 cGy / 10 FX; det andra segmentet DT 2400 cGy / 6 FX. Intervallet mellan två stadier av strålbehandling var 4 veckor.

Samtidig kemoterapi:

Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper och fick en av följande samtidiga kemoterapiregimer:

Grupp A: under samma period av strålbehandling infunderades 30 mg/m2 albuminbundet paklitaxel intravenöst två gånger i veckan i 0,5 timmar och nedaplatin 10 mg/m2 två gånger i veckan i 0,5 timmar.

  1. När strålbehandlingsdosen var 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, var infusionstiden D1, D4, D8 för det första steget av strålbehandling; D1, D4, D8 i det andra steget av strålbehandling.
  2. När strålbehandlingsdosen var 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, var infusionstiden D1, D4, D8, D11 för strålbehandlingen i första steget och D1, D4, D8 för strålbehandlingen i andra steget.

Grupp B: under samma period av strålbehandling infunderades albuminbundet paklitaxel (50 mg/m2) intravenöst en gång i veckan under 0,5 timmar; nedaplatin (25 mg/m2) infunderades intravenöst en gång i veckan i 0,5 timmar. Infusionstiden var D1, D8 för den första strålbehandlingen och D1, D8 för den andra strålbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer.
  • Det fanns mätbara sjukdomar enligt recist1.1.
  • Icke-operativt stadium III (AJCC / UICC åttonde upplagan stadium).
  • När den lägsta strålbehandlingsdosen var 60Gy, V20 > = 35 % i båda lungorna.
  • 18 år eller äldre, under 75 år, oavsett kön.
  • ECoG fysiska statuspoäng (se bilaga 1) var 0-1.
  • Inledande behandling eller kemoterapi.
  • Det förekom ingen tidigare strålbehandling, immunterapi eller bioterapi.
  • Neutrofila absoluta värde ≥ 2000 celler / mm3, trombocyter ≥ 100 000 celler / mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 gånger ULN eller kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN, AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger ULN, alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger ULN.
  • CB6 normalområde.
  • Patienten och hans familjemedlemmar gick med på och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Det fanns andra maligna tumörer tidigare eller under behandling, förutom hud-icke-melanom eller livmoderhalscancer in situ.
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd är kontraindikationer för kemoterapi (t. aktiv infektion, inom 6 månader efter hjärtinfarkt, symptomatisk hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi, immunsuppressiv behandling).
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som inte genomgick ett graviditetstest (inom 14 dagar före den första administreringen) och gravida kvinnor.
  • Blödningstendens.
  • Deltagare i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före experimentet.
  • Narkotikaberoende, långvarig alkoholism och AIDS-patienter.
  • Det finns okontrollerbara anfall eller förlust av självkontroll på grund av psykisk ohälsa.
  • Patienter med svår allergisk historia eller specifik konstitution.
  • Forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i detta experiment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Samtidig kemoterapi två gånger i veckan
Under strålbehandlingsperioden infunderades 30 mg/m2 albuminbundet paklitaxel intravenöst två gånger i veckan i 0,5 timmar och nedaplatin 10 mg/m2 två gånger i veckan i 0,5 timmar.
Patienterna kommer att få intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång om dagen, 5 dagar i veckan. Det första steget: DT 3000 cGy / 6 FX; det andra steget, DT 3500 cGy / 7 FX. Eller: det första segmentet: DT 4000 cGy / 10 FX; det andra segmentet DT 2400 cGy / 6 FX. Intervallet mellan två stadier av strålbehandling var 4 veckor.

Under samma period av strålbehandling infunderades 30 mg/m2 albuminbundet paklitaxel intravenöst två gånger i veckan i 0,5 timmar och nedaplatin 10 mg/m2 två gånger i veckan i 0,5 timmar.

  1. När strålbehandlingsdosen var 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, var infusionstiden D1, D4, D8 för det första steget av strålbehandling; D1, D4, D8 i det andra steget av strålbehandling.
  2. När strålbehandlingsdosen var 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, var infusionstiden D1, D4, D8, D11 för det första steget av strålbehandling; D1, D4, D8 i det andra steget av strålbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kemoterapi en gång i veckan
Under samma period av strålbehandling infunderades albuminbundet paklitaxel (50 mg/m2) intravenöst en gång i veckan i 0,5 timmar; nedaplatin (25 mg/m2) infunderades intravenöst en gång i veckan i 0,5 timmar.
Patienterna kommer att få intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång om dagen, 5 dagar i veckan. Det första steget: DT 3000 cGy / 6 FX; det andra steget, DT 3500 cGy / 7 FX. Eller: det första segmentet: DT 4000 cGy / 10 FX; det andra segmentet DT 2400 cGy / 6 FX. Intervallet mellan två stadier av strålbehandling var 4 veckor.
Under samma period av strålbehandling infunderades albuminbundet paklitaxel (50 mg/m2) intravenöst en gång i veckan i 0,5 timmar; nedaplatin (25 mg/m2) infunderades intravenöst en gång i veckan i 0,5 timmar. Infusionstiden var D1, D8 för den första strålbehandlingen och D1, D8 för den andra strålbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal kontrollhastighet
Tidsram: 2 år
Att bedöma effekten av albuminbundet paklitaxel två gånger i veckan i termer av lokal kontrollfrekvens för alla patienter
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av grad 3-4 strålningsesofagit
Tidsram: 1 år
1 år
graden av grad 3-4 strålningspneumonit
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Att bedöma effekten av albuminbundet paklitaxel två gånger i veckan jämfört med en gång i veckan när det gäller progressionsfri överlevnad
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Att bedöma effekten av albuminbundet paklitaxel två gånger i veckan jämfört med en gång i veckan vad gäller total överlevnad
2 år
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 2 år
Att bedöma effekten av albuminbundet paklitaxel två gånger i veckan jämfört med en gång i veckan när det gäller svarsfrekvens
2 år
Frekvens för metastaser på avstånd
Tidsram: 2 år
För att bedöma effekten av albuminbundet paklitaxel två gånger i veckan jämfört med en gång i veckan när det gäller fjärrmetastaser.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på bröststrålning (IMRT)

3
Prenumerera