Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лучевой терапии в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, и недаплатином при местно-распространенном НМРЛ

20 августа 2020 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Фаза II, рандомизированное контролируемое клиническое исследование поэтапной торакальной лучевой терапии в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, и недаплатином два раза в неделю при местно-распространенном НМРЛ

Это рандомизированное исследование фазы II предназначено для изучения эффективности и токсичности фракционной торакальной лучевой терапии в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, и недаплатином два раза в неделю при лечении местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого по сравнению с еженедельной химиотерапией.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы II предназначено для изучения эффективности и токсичности фракционной торакальной лучевой терапии в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, и недаплатином два раза в неделю при лечении местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого по сравнению с еженедельной химиотерапией.

Лучевая терапия:

Все пациенты будут получать лучевую терапию с модуляцией интенсивности (IMRT) один раз в день, 5 дней в неделю. Первый этап: ДТ 3000 сГр/6 FX; вторая ступень, ДТ 3500 сГр/7 FX. Или: первый сегмент: ДТ 4000 сГр/10 FX; второй сегмент ДТ 2400 сГр/6 FX. Интервал между двумя этапами лучевой терапии составил 4 недели.

Сопутствующая химиотерапия:

Пациенты были случайным образом разделены на две группы и получали один из следующих одновременных режимов химиотерапии:

Группа А: в тот же период лучевой терапии внутривенно вводили паклитаксел, связанный с альбумином, 30 мг/м2 дважды в неделю по 0,5 часа и недаплатин 10 мг/м2 два раза в неделю по 0,5 часа.

  1. При дозе лучевой терапии 3000 сГр/6 FX + ДТ 3500 сГр/7 FX время инфузии составило D1, D4, D8 первого этапа лучевой терапии; Д1, Д4, Д8 второго этапа лучевой терапии.
  2. Когда доза лучевой терапии составляла 4000 сГр/10 FX + DT 2400 сГр/6 FX, время инфузии составляло D1, D4, D8, D11 первого этапа лучевой терапии и D1, D4, D8 второго этапа лучевой терапии.

Группа Б: в тот же период лучевой терапии паклитаксел, связанный с альбумином (50 мг/м2), вводили внутривенно 1 раз в неделю в течение 0,5 ч; недаплатин (25 мг/м2) вводили внутривенно 1 раз в неделю в течение 0,5 часа. Время инфузии составляло D1, D8 первой лучевой терапии и D1, D8 второй лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
  • Были измеримые заболевания в соответствии с recist1.1.
  • Неоперативная стадия III (стадия восьмого издания AJCC / UICC).
  • Когда самая низкая доза лучевой терапии составляла 60 Гр, V20 > = 35% в обоих легких.
  • 18 лет и старше, моложе 75 лет, независимо от пола.
  • Оценка физического состояния по ЭКоГ (см. Приложение 1) составила 0–1.
  • Начальное лечение или химиотерапия.
  • Ранее не проводилась лучевая терапия грудной клетки, иммунотерапия или биотерапия.
  • Абсолютное значение нейтрофилов ≥ 2000 клеток/мм3, тромбоцитов ≥ 100000 клеток/мм3
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,25 раза выше ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза ВГН, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза ВГН, щелочная фосфатаза ≤ 5 раз ВГН.
  • CB6 нормальный диапазон.
  • Пациент и члены его семьи согласились и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Были другие злокачественные опухоли в прошлом или во время лечения, за исключением немеланомы кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Любое другое заболевание или состояние является противопоказанием к химиотерапии (например, активная инфекция, в течение 6 месяцев после инфаркта миокарда, симптоматические заболевания сердца, в том числе нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая аритмия, иммуносупрессивная терапия).
  • Беременные или кормящие женщины, женщины, не прошедшие тест на беременность (в течение 14 дней до первого введения), и беременные женщины.
  • Склонность к кровотечениям.
  • Участники других клинических испытаний в течение 30 дней до эксперимента.
  • Наркомания, многолетний алкоголизм и больные СПИДом.
  • Бывают неконтролируемые припадки или потеря самоконтроля из-за психического заболевания.
  • Пациенты с тяжелым аллергическим анамнезом или специфической конституцией.
  • Исследователи считают, что участвовать в этом эксперименте нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сопутствующая химиотерапия два раза в неделю
В период лучевой терапии внутривенно вводили паклитаксел, связанный с альбумином, 30 мг/м2 2 раза в неделю по 0,5 часа, недаплатин 10 мг/м2 2 раза в неделю по 0,5 часа.
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день, 5 дней в неделю. Первый этап: ДТ 3000 сГр/6 FX; вторая ступень, ДТ 3500 сГр/7 FX. Или: первый сегмент: ДТ 4000 сГр/10 FX; второй сегмент ДТ 2400 сГр/6 FX. Интервал между двумя этапами лучевой терапии составил 4 недели.

В тот же период лучевой терапии паклитаксел, связанный с альбумином, 30 мг/м2 внутривенно инфузировали два раза в неделю по 0,5 часа, а недаплатин 10 мг/м2 два раза в неделю по 0,5 часа.

  1. При дозе лучевой терапии 3000 сГр/6 FX + ДТ 3500 сГр/7 FX время инфузии составило D1, D4, D8 первого этапа лучевой терапии; Д1, Д4, Д8 второго этапа лучевой терапии.
  2. При дозе лучевой терапии 4000 сГр/10 FX + ДТ 2400 сГр/6 FX время инфузии составляло D1, D4, D8, D11 первого этапа лучевой терапии; D1, D4, D8 второго этапа лучевой терапии
ACTIVE_COMPARATOR: Сопутствующая химиотерапия 1 раз в неделю
В тот же период лучевой терапии паклитаксел, связанный с альбумином (50 мг/м2), вводили внутривенно 1 раз в неделю в течение 0,5 ч; недаплатин (25 мг/м2) вводили внутривенно 1 раз в неделю в течение 0,5 часа.
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день, 5 дней в неделю. Первый этап: ДТ 3000 сГр/6 FX; вторая ступень, ДТ 3500 сГр/7 FX. Или: первый сегмент: ДТ 4000 сГр/10 FX; второй сегмент ДТ 2400 сГр/6 FX. Интервал между двумя этапами лучевой терапии составил 4 недели.
В тот же период лучевой терапии паклитаксел, связанный с альбумином (50 мг/м2), вводили внутривенно 1 раз в неделю в течение 0,5 ч; недаплатин (25 мг/м2) вводили внутривенно 1 раз в неделю в течение 0,5 часа. Время инфузии составляло D1, D8 первой лучевой терапии и D1, D8 второй лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость местного контроля
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность паклитаксела, связанного с альбумином, два раза в неделю с точки зрения местного контроля у всех пациентов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота лучевого эзофагита 3-4 степени
Временное ограничение: 1 год
1 год
частота лучевого пневмонита 3-4 степени
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность паклитаксела, связанного с альбумином, два раза в неделю по сравнению с приемом один раз в неделю с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность связанного с альбумином паклитаксела два раза в неделю по сравнению с приемом один раз в неделю с точки зрения общей выживаемости.
2 года
Скорость отклика (RR)
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность паклитаксела, связанного с альбумином, дважды в неделю по сравнению с приемом один раз в неделю с точки зрения частоты ответа.
2 года
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность паклитаксела, связанного с альбумином, дважды в неделю по сравнению с приемом один раз в неделю с точки зрения частоты отдаленных метастазов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования облучение грудной клетки (IMRT)

Подписаться