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局所進行NSCLCに対するアルブミン結合パクリタキセルおよびネダプラチンと組み合わせた放射線療法の研究

2020年8月20日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University

局所進行NSCLCに対する週2回のアルブミン結合パクリタキセルおよびネダプラチンと組み合わせた段階的胸部放射線療法の第II相ランダム化比較臨床試験

この第 II 相無作為化試験は、局所進行非小細胞肺癌の治療において週 2 回のアルブミン結合パクリタキセルおよびネダプラチンと組み合わせた部分胸部放射線療法の有効性と毒性を毎週の化学療法と比較して調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相無作為化試験は、局所進行非小細胞肺癌の治療において週 2 回のアルブミン結合パクリタキセルおよびネダプラチンと組み合わせた部分胸部放射線療法の有効性と毒性を毎週の化学療法と比較して調査することです。

放射線療法:

すべての患者は、強度変調放射線療法 (IMRT) を 1 日 1 回、週 5 日受けます。 第 1 段階: DT 3000 cGy / 6 FX;第二段階、DT 3500 cGy / 7 FX。 または: 最初のセグメント: DT 4000 cGy / 10 FX; 2 番目のセグメント DT 2400 cGy / 6 FX。 2 段階の放射線療法の間隔は 4 週間でした。

同時化学療法：

患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、以下の同時化学療法レジメンのいずれかを受けました。

グループ A: 放射線療法の同じ期間中、30 mg/m2 アルブミン結合パクリタキセルを週 2 回 0.5 時間、ネダプラチン 10 mg/m2 を週 2 回 0.5 時間静脈内注入した。

  1. 放射線治療の線量が 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX の場合、注入時間は放射線治療の第 1 段階の D1、D4、D8 でした。放射線療法の第 2 段階の D1、D4、D8。
  2. 放射線治療の線量が 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX の場合、注入時間は、第 1 段階の放射線治療の D1、D4、D8、D11、および第 2 段階の放射線治療の D1、D4、D8 でした。

グループ B: 放射線療法の同じ期間中、アルブミン結合パクリタキセル (50 mg/m2) を週に 1 回 0.5 時間静脈内注入した。ネダプラチン (25 mg/m2) を週に 1 回、0.5 時間点滴静注しました。 注入時間は、最初の放射線療法の D1、D8、および 2 回目の放射線療法の D1、D8 でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された非小細胞肺癌。
  • recist1.1によると、測定可能な疾患がありました。
  • 非手術ステージ III (AJCC / UICC 第 8 版ステージ)。
  • 放射線療法の最低線量が 60Gy の場合、両方の肺で V20 > = 35%。
  • 18歳以上75歳未満、男女問わず。
  • ECoG 身体ステータス スコア (付録 1 を参照) は 0 ～ 1 でした。
  • 初期治療または化学療法。
  • 以前の胸部放射線療法、免疫療法、または生物療法はありませんでした。
  • 好中球絶対値≧2000細胞/mm3、血小板≧100000細胞/mm3
  • -血清クレアチニン≦ULNの1.25倍またはクレアチニンクリアランス率≧60ml /分。
  • -血清ビリルビンがULNの1.5倍以下、AST（SGOT）およびALT（SGPT）がULNの2.5倍以下、アルカリホスファターゼがULNの5倍以下。
  • CB6正常範囲。
  • 患者とその家族は、インフォームド コンセントに同意し、署名しました。

除外基準:

  • 皮膚の非黒色腫または子宮頸部上皮内癌を除いて、過去または治療中に他の悪性腫瘍がありました。
  • その他の疾患または状態は、化学療法の禁忌です (例: 活動性感染症、心筋梗塞後6ヶ月以内、不安定狭心症、うっ血性心不全または制御不能な不整脈を含む症候性心疾患、免疫抑制療法）。
  • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない女性（初回投与前14日以内）、および妊婦。
  • 出血傾向。
  • -実験前30日以内の他の臨床試験の参加者。
  • 薬物中毒、長期アルコール依存症、エイズ患者。
  • 精神疾患による制御不能な発作や自制心の喪失があります。
  • 重度のアレルギー歴または特定の体質を有する患者。
  • 研究者は、この実験に参加するのは適切ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同時化学療法 週2回
放射線治療期間中、30 mg/m2 アルブミン結合パクリタキセルを週 2 回 0.5 時間、ネダプラチン 10 mg/m2 を週 2 回 0.5 時間静脈内注入しました。
放射線：胸部放射線（IMRT）
患者は強度変調放射線療法（IMRT）を1日1回、週5日受けます。 第 1 段階: DT 3000 cGy / 6 FX;第二段階、DT 3500 cGy / 7 FX。 または: 最初のセグメント: DT 4000 cGy / 10 FX; 2 番目のセグメント DT 2400 cGy / 6 FX。 2 段階の放射線療法の間隔は 4 週間でした。
薬：週2回の同時化学療法

放射線療法の同じ期間中、30 mg/m2 アルブミン結合パクリタキセルを週 2 回 0.5 時間、ネダプラチン 10 mg/m2 を週 2 回 0.5 時間静脈内注入しました。

  1. 放射線治療の線量が 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX の場合、注入時間は放射線治療の第 1 段階の D1、D4、D8 でした。放射線療法の第 2 段階の D1、D4、D8。
  2. 放射線治療の線量が 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX の場合、注入時間は放射線治療の第 1 段階の D1、D4、D8、D11 でした。放射線療法の第 2 段階の D1、D4、D8
ACTIVE_COMPARATOR：同時化学療法 週1回
放射線療法の同じ期間中、アルブミン結合パクリタキセル (50 mg/m2) を週に 1 回 0.5 時間静脈内注入しました。ネダプラチン (25 mg/m2) を週に 1 回、0.5 時間点滴静注しました。
放射線：胸部放射線（IMRT）
患者は強度変調放射線療法（IMRT）を1日1回、週5日受けます。 第 1 段階: DT 3000 cGy / 6 FX;第二段階、DT 3500 cGy / 7 FX。 または: 最初のセグメント: DT 4000 cGy / 10 FX; 2 番目のセグメント DT 2400 cGy / 6 FX。 2 段階の放射線療法の間隔は 4 週間でした。
薬：週1回の同時化学療法
放射線療法の同じ期間中、アルブミン結合パクリタキセル (50 mg/m2) を週に 1 回 0.5 時間静脈内注入しました。ネダプラチン (25 mg/m2) を週に 1 回、0.5 時間点滴静注しました。 注入時間は、最初の放射線療法の D1、D8、および 2 回目の放射線療法の D1、D8 でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御率
時間枠：2年
すべての患者の局所制御率に関して週 2 回のアルブミン結合パクリタキセルの有効性を評価する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3～4の放射線食道炎の割合
時間枠：1年
1年
グレード3～4の放射線肺炎の発生率
時間枠：1年
1年
無増悪生存
時間枠：2年
アルブミン結合パクリタキセルの無増悪生存期間に関して、週1回と比較した週2回の有効性を評価する
2年
全生存率(OS)
時間枠：2年
全生存期間に関して、アルブミン結合パクリタキセルの有効性を週 1 回と比較して評価する
2年
反応率(RR)
時間枠：2年
アルブミン結合パクリタキセルの有効性を、週1回と比較して週2回の反応率で評価する
2年
遠隔転移率
時間枠：2年
アルブミン結合パクリタキセルの有効性を、遠隔転移率に関して週1回と比較して評価する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2022年5月31日

研究の完了 (予期された)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GASTO-1066

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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