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Studio della radioterapia combinata con paclitaxel legato all'albumina e nedaplatino per NSCLC localmente avanzato

20 agosto 2020 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico controllato randomizzato di fase II di radioterapia toracica in fasi combinata con paclitaxel legato all'albumina e nedaplatino due volte a settimana per NSCLC localmente avanzato

Questo studio randomizzato di fase II intende valutare l'efficacia e la tossicità della radioterapia toracica frazionata combinata con paclitaxel legato all'albumina e nedaplatino due volte alla settimana nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato rispetto alla chemioterapia settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di fase II intende valutare l'efficacia e la tossicità della radioterapia toracica frazionata combinata con paclitaxel legato all'albumina e nedaplatino due volte alla settimana nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato rispetto alla chemioterapia settimanale.

Radioterapia:

Tutti i pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. Il primo stadio: DT 3000 cGy / 6 FX; il secondo stadio, DT 3500 cGy / 7 FX. Oppure: il primo segmento: DT 4000 cGy / 10 FX; il secondo segmento DT 2400 cGy / 6 FX. L'intervallo tra due stadi di radioterapia è stato di 4 settimane.

Chemioterapia concomitante:

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi e hanno ricevuto uno dei seguenti regimi chemioterapici concomitanti:

Gruppo A: durante lo stesso periodo di radioterapia, paclitaxel legato all'albumina 30 mg/m2 è stato infuso per via endovenosa due volte a settimana per 0,5 ore e nedaplatino 10 mg/m2 due volte a settimana per 0,5 ore.

  1. Quando la dose di radioterapia era 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, il tempo di infusione era D1, D4, D8 del primo stadio della radioterapia; D1, D4, D8 del secondo stadio della radioterapia.
  2. Quando la dose di radioterapia era di 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, il tempo di infusione era G1, G4, G8, G11 della radioterapia di primo stadio e G1, G4, G8 della radioterapia di secondo stadio.

Gruppo B: durante lo stesso periodo di radioterapia, paclitaxel legato all'albumina (50 mg/m2) è stato infuso per via endovenosa una volta alla settimana per 0,5 ore; nedaplatino (25 mg/m2) è stato infuso per via endovenosa una volta alla settimana per 0,5 ore. Il tempo di infusione era D1, D8 della prima radioterapia e D1, D8 della seconda radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente.
  • C'erano malattie misurabili secondo recist1.1.
  • III stadio non operativo (stadio ottava edizione AJCC/UICC).
  • Quando la dose minima di radioterapia era di 60 Gy, V20 > = 35% in entrambi i polmoni.
  • 18 anni o più, meno di 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Il punteggio dello stato fisico ECoG (vedi allegato 1) era 0-1.
  • Trattamento iniziale o chemioterapia.
  • Non è stata effettuata alcuna precedente radioterapia toracica, immunoterapia o bioterapia.
  • Valore assoluto dei neutrofili ≥ 2000 cellule/mm3, piastrine ≥ 100000 cellule/mm3
  • Creatinina sierica ≤ 1,25 volte ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte ULN, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte ULN, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN.
  • Intervallo normale CB6.
  • Il paziente ei suoi familiari hanno concordato e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono stati altri tumori maligni in passato o durante il trattamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione costituisce una controindicazione alla chemioterapia (ad es. infezione attiva, entro 6 mesi dall'infarto miocardico, cardiopatia sintomatica, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia incontrollata, terapia immunosoppressiva).
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne che non si sono sottoposte a test di gravidanza (entro 14 giorni prima della prima somministrazione) e donne in gravidanza.
  • Tendenza al sanguinamento.
  • Partecipanti ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'esperimento.
  • Dipendenza da droghe, alcolismo a lungo termine e malati di AIDS.
  • Ci sono convulsioni incontrollabili o perdita di autocontrollo a causa di malattie mentali.
  • Pazienti con storia allergica grave o costituzione specifica.
  • I ricercatori ritengono che non sia adatto a partecipare a questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia concomitante due volte a settimana
Durante il periodo di radioterapia, paclitaxel legato all'albumina 30 mg/m2 è stato infuso per via endovenosa due volte a settimana per 0,5 ore e nedaplatino 10 mg/m2 due volte a settimana per 0,5 ore.
Radiazione: radioterapia toracica (IMRT)
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. Il primo stadio: DT 3000 cGy / 6 FX; il secondo stadio, DT 3500 cGy / 7 FX. Oppure: il primo segmento: DT 4000 cGy / 10 FX; il secondo segmento DT 2400 cGy / 6 FX. L'intervallo tra due stadi di radioterapia è stato di 4 settimane.
Droga: Chemioterapia concomitante due volte a settimana

Durante lo stesso periodo di radioterapia, paclitaxel legato all'albumina 30 mg/m2 è stato infuso per via endovenosa due volte a settimana per 0,5 ore e nedaplatino 10 mg/m2 due volte a settimana per 0,5 ore.

  1. Quando la dose di radioterapia era 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, il tempo di infusione era D1, D4, D8 del primo stadio della radioterapia; D1, D4, D8 del secondo stadio della radioterapia.
  2. Quando la dose di radioterapia era 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, il tempo di infusione era D1, D4, D8, D11 del primo stadio della radioterapia; D1, D4, D8 del secondo stadio della radioterapia
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia concomitante una volta alla settimana
Durante lo stesso periodo di radioterapia, paclitaxel legato all'albumina (50 mg/m2) è stato infuso per via endovenosa una volta alla settimana per 0,5 ore; nedaplatino (25 mg/m2) è stato infuso per via endovenosa una volta alla settimana per 0,5 ore.
Radiazione: radioterapia toracica (IMRT)
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. Il primo stadio: DT 3000 cGy / 6 FX; il secondo stadio, DT 3500 cGy / 7 FX. Oppure: il primo segmento: DT 4000 cGy / 10 FX; il secondo segmento DT 2400 cGy / 6 FX. L'intervallo tra due stadi di radioterapia è stato di 4 settimane.
Droga: Chemioterapia concomitante una volta alla settimana
Durante lo stesso periodo di radioterapia, paclitaxel legato all'albumina (50 mg/m2) è stato infuso per via endovenosa una volta alla settimana per 0,5 ore; nedaplatino (25 mg/m2) è stato infuso per via endovenosa una volta alla settimana per 0,5 ore. Il tempo di infusione era D1, D8 della prima radioterapia e D1, D8 della seconda radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
È stata valutata l'efficacia del paclitaxel legato all'albumina due volte a settimana in termini di tasso di controllo locale per tutti i pazienti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di esofagite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di polmonite da radiazioni di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
È stata valutata l'efficacia del paclitaxel legato all'albumina due volte alla settimana rispetto a una volta alla settimana in termini di sopravvivenza libera da progressione
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
È stata valutata l'efficacia del paclitaxel legato all'albumina due volte alla settimana rispetto a una volta alla settimana in termini di sopravvivenza globale
2 anni
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: 2 anni
È stata valutata l'efficacia del paclitaxel legato all'albumina due volte alla settimana rispetto a una volta alla settimana in termini di tasso di risposta
2 anni
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'efficacia del paclitaxel legato all'albumina due volte alla settimana rispetto a una volta alla settimana in termini di tasso di metastasi a distanza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO-1066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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