Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van radiotherapie gecombineerd met albuminegebonden paclitaxel en nedaplatine voor lokaal gevorderde NSCLC

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase II-studie van gefaseerde thoracale radiotherapie gecombineerd met albuminegebonden paclitaxel en nedaplatine tweemaal per week voor lokaal gevorderde NSCLC

Deze gerandomiseerde fase II-studie heeft tot doel de werkzaamheid en toxiciteit te onderzoeken van fractionele thoracale radiotherapie in combinatie met albuminegebonden paclitaxel en nedaplatine tweemaal per week bij de behandeling van lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker in vergelijking met wekelijkse chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde fase II-studie heeft tot doel de werkzaamheid en toxiciteit te onderzoeken van fractionele thoracale radiotherapie in combinatie met albuminegebonden paclitaxel en nedaplatine tweemaal per week bij de behandeling van lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker in vergelijking met wekelijkse chemotherapie.

Radiotherapie:

Alle patiënten krijgen eenmaal per dag, 5 dagen per week intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De eerste trap: DT 3000 cGy / 6 FX; de tweede trap, DT 3500 cGy / 7 FX. Ofwel: het eerste segment: DT 4000 cGy / 10 FX; het tweede segment DT 2400 cGy / 6 FX. Het interval tussen twee stadia van radiotherapie was 4 weken.

Gelijktijdige chemotherapie:

De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen en kregen een van de volgende gelijktijdige chemotherapieregimes:

Groep A: gedurende dezelfde periode van radiotherapie werd 30 mg/m2 albuminegebonden paclitaxel tweemaal per week gedurende 0,5 uur intraveneus toegediend, en nedaplatine 10 mg/m2 tweemaal per week gedurende 0,5 uur.

  1. Wanneer de radiotherapiedosis 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX was, was de infusietijd D1, D4, D8 van de eerste fase van radiotherapie; D1, D4, D8 van de tweede fase van radiotherapie.
  2. Wanneer de radiotherapiedosis 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX was, was de infusietijd D1, D4, D8, D11 van de eerste fase radiotherapie en D1, D4, D8 van de tweede fase radiotherapie.

Groep B: gedurende dezelfde periode van radiotherapie werd eenmaal per week albuminegebonden paclitaxel (50 mg/m2) gedurende 0,5 uur intraveneus toegediend; nedaplatine (25 mg/m2) werd eenmaal per week gedurende 0,5 uur intraveneus toegediend. De infusietijd was D1, D8 van de eerste radiotherapie en D1, D8 van de tweede radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker.
  • Er waren meetbare ziekten volgens recist1.1.
  • Niet-operatieve fase III (AJCC / UICC achtste editie-fase).
  • Wanneer de laagste dosis radiotherapie 60Gy was, V20 > = 35% in beide longen.
  • 18 jaar of ouder, jonger dan 75 jaar, ongeacht geslacht.
  • ECoG fysieke statusscore (zie bijlage 1) was 0-1.
  • Eerste behandeling of chemotherapie.
  • Er was geen eerdere thoraxradiotherapie, immunotherapie of biotherapie.
  • Neutrofielen absolute waarde ≥ 2000 cellen / mm3, bloedplaatjes ≥ 100000 cellen / mm3
  • Serumcreatinine ≤ 1,25 maal ULN of creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 keer ULN, AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 keer ULN, alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN.
  • CB6 normaal bereik.
  • De patiënt en zijn familieleden gingen akkoord en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Er waren andere kwaadaardige tumoren in het verleden of tijdens de behandeling, behalve niet-melanoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom.
  • Elke andere ziekte of aandoening is gecontra-indiceerd voor chemotherapie (bijv. actieve infectie, binnen 6 maanden na een myocardinfarct, symptomatische hartziekte, waaronder instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmie, immunosuppressieve therapie).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die geen zwangerschapstest hebben ondergaan (binnen 14 dagen voor de eerste toediening) en zwangere vrouwen.
  • Bloedingsneiging.
  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór het experiment.
  • Drugsverslaving, langdurig alcoholisme en AIDS-patiënten.
  • Er zijn oncontroleerbare aanvallen of verlies van zelfbeheersing als gevolg van een psychische aandoening.
  • Patiënten met een ernstige allergische voorgeschiedenis of specifieke constitutie.
  • De onderzoekers vinden het niet gepast om mee te doen aan dit experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gelijktijdige chemotherapie tweemaal per week
Gedurende de periode van radiotherapie werd 30 mg/m2 albumine gebonden paclitaxel tweemaal per week gedurende 0,5 uur intraveneus toegediend, en nedaplatine 10 mg/m2 tweemaal per week gedurende 0,5 uur.
Straling: bestraling van de borst (IMRT)
Patiënten krijgen eenmaal per dag, 5 dagen per week intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De eerste trap: DT 3000 cGy / 6 FX; de tweede trap, DT 3500 cGy / 7 FX. Ofwel: het eerste segment: DT 4000 cGy / 10 FX; het tweede segment DT 2400 cGy / 6 FX. Het interval tussen twee stadia van radiotherapie was 4 weken.
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie twee keer per week

Gedurende dezelfde periode van radiotherapie werd 30 mg/m2 albumine gebonden paclitaxel tweemaal per week gedurende 0,5 uur intraveneus toegediend, en nedaplatine 10 mg/m2 tweemaal per week gedurende 0,5 uur.

  1. Wanneer de radiotherapiedosis 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX was, was de infusietijd D1, D4, D8 van de eerste fase van radiotherapie; D1, D4, D8 van de tweede fase van radiotherapie.
  2. Wanneer de radiotherapiedosis 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX was, was de infusietijd D1, D4, D8, D11 van de eerste fase van radiotherapie; D1, D4, D8 van de tweede fase van radiotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijktijdige chemotherapie eenmaal per week
Gedurende dezelfde periode van radiotherapie werd eenmaal per week albuminegebonden paclitaxel (50 mg/m2) gedurende 0,5 uur intraveneus toegediend; nedaplatine (25 mg/m2) werd eenmaal per week gedurende 0,5 uur intraveneus toegediend.
Straling: bestraling van de borst (IMRT)
Patiënten krijgen eenmaal per dag, 5 dagen per week intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De eerste trap: DT 3000 cGy / 6 FX; de tweede trap, DT 3500 cGy / 7 FX. Ofwel: het eerste segment: DT 4000 cGy / 10 FX; het tweede segment DT 2400 cGy / 6 FX. Het interval tussen twee stadia van radiotherapie was 4 weken.
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie eenmaal per week
Gedurende dezelfde periode van radiotherapie werd eenmaal per week albuminegebonden paclitaxel (50 mg/m2) gedurende 0,5 uur intraveneus toegediend; nedaplatine (25 mg/m2) werd eenmaal per week gedurende 0,5 uur intraveneus toegediend. De infusietijd was D1, D8 van de eerste radiotherapie en D1, D8 van de tweede radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid van albuminegebonden paclitaxel tweemaal per week te beoordelen in termen van lokale controle voor alle patiënten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van graad 3-4 stralingsoesofagitis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
mate van graad 3-4 stralingspneumonitis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid van albuminegebonden paclitaxel tweemaal per week te beoordelen in vergelijking met eenmaal per week in termen van progressievrije overleving
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid van albuminegebonden paclitaxel tweemaal per week te beoordelen in vergelijking met eenmaal per week in termen van algehele overleving
2 jaar
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid van albuminegebonden paclitaxel tweemaal per week te beoordelen in vergelijking met eenmaal per week in termen van responspercentage
2 jaar
Percentage metastasen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid van albuminegebonden paclitaxel tweemaal per week te beoordelen in vergelijking met eenmaal per week in termen van het aantal metastasen op afstand
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTO-1066

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op bestraling van de borst (IMRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren