Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av strålebehandling kombinert med albuminbundet paklitaksel og Nedaplatin for lokalt avansert NSCLC

20. august 2020 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

En fase II, randomisert kontrollert klinisk studie av stadiemessig thoraxstrålebehandling kombinert med albuminbundet paklitaksel og Nedaplatin to ganger i uken for lokalt avansert NSCLC

Denne randomiserte fase II-studien skal undersøke effekten og toksisiteten av fraksjonert thoraxstrålebehandling kombinert med albuminbundet paklitaksel og nedaplatin to ganger i uken i behandling av lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft sammenlignet med ukentlig kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte fase II-studien skal undersøke effekten og toksisiteten av fraksjonert thoraxstrålebehandling kombinert med albuminbundet paklitaksel og nedaplatin to ganger i uken i behandling av lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft sammenlignet med ukentlig kjemoterapi.

Strålebehandling:

Alle pasienter vil motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) en gang daglig, 5 dager i uken. Det første trinnet: DT 3000 cGy / 6 FX; det andre trinnet, DT 3500 cGy / 7 FX. Eller: det første segmentet: DT 4000 cGy / 10 FX; det andre segmentet DT 2400 cGy / 6 FX. Intervallet mellom to stadier av strålebehandling var 4 uker.

Samtidig kjemoterapi:

Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper og fikk en av følgende samtidige kjemoterapiregimer:

Gruppe A: i samme periode med strålebehandling ble 30 mg/m2 albuminbundet paklitaksel infundert intravenøst ​​to ganger i uken i 0,5 timer, og nedaplatin 10 mg/m2 to ganger i uken i 0,5 timer.

  1. Når stråleterapidosen var 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, var infusjonstiden D1, D4, D8 for det første stadiet av strålebehandling; D1, D4, D8 av den andre fasen av strålebehandling.
  2. Når stråleterapidosen var 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, var infusjonstiden D1, D4, D8, D11 for strålebehandlingen i første trinn og D1, D4, D8 for strålebehandlingen i andre trinn.

Gruppe B: i løpet av samme periode med strålebehandling ble albuminbundet paklitaksel (50 mg/m2) intravenøst ​​infundert en gang i uken i 0,5 timer; nedaplatin (25 mg/m2) ble infundert intravenøst ​​en gang i uken i 0,5 timer. Infusjonstiden var D1, D8 for den første strålebehandlingen og D1, D8 for den andre strålebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft.
  • Det var målbare sykdommer i henhold til resist1.1.
  • Ikke-operativ stadium III (AJCC / UICC åttende utgave stadium).
  • Når laveste dose strålebehandling var 60Gy, V20 > = 35 % i begge lungene.
  • 18 år eller eldre, under 75 år, uavhengig av kjønn.
  • ECoG fysisk statuspoengsum (se vedlegg 1) var 0-1.
  • Innledende behandling eller kjemoterapi.
  • Det var ingen tidligere strålebehandling, immunterapi eller bioterapi.
  • Nøytrofil absolutt verdi ≥ 2000 celler / mm3, blodplater ≥ 100 000 celler / mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 ganger ULN eller kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN.
  • CB6 normalområde.
  • Pasienten og hans familiemedlemmer samtykket og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Det var andre ondartede svulster tidligere eller under behandling, bortsett fra hud ikke-melanom eller cervical carcinoma in situ.
  • Enhver annen sykdom eller tilstand er kontraindikasjon for kjemoterapi (f. aktiv infeksjon, innen 6 måneder etter hjerteinfarkt, symptomatisk hjertesykdom, inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi, immunsuppressiv behandling).
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner som ikke har gjennomgått en graviditetstest (innen 14 dager før første administrasjon), og gravide kvinner.
  • Blødningstendens.
  • Deltakere i andre kliniske studier innen 30 dager før eksperimentet.
  • Narkotikaavhengighet, langvarig alkoholisme og AIDS-pasienter.
  • Det er ukontrollerbare anfall eller tap av selvkontroll på grunn av psykiske lidelser.
  • Pasienter med alvorlig allergisk historie eller spesifikk konstitusjon.
  • Forskerne vurderer at det ikke er egnet å delta i dette forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samtidig kjemoterapi to ganger i uken
I løpet av strålebehandlingsperioden ble 30 mg/m2 albuminbundet paklitaksel infundert intravenøst ​​to ganger i uken i 0,5 timer, og nedaplatin 10 mg/m2 to ganger i uken i 0,5 timer.
Stråling: bryststråling (IMRT)
Pasienter vil motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) en gang daglig, 5 dager i uken. Det første trinnet: DT 3000 cGy / 6 FX; det andre trinnet, DT 3500 cGy / 7 FX. Eller: det første segmentet: DT 4000 cGy / 10 FX; det andre segmentet DT 2400 cGy / 6 FX. Intervallet mellom to stadier av strålebehandling var 4 uker.
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi to ganger i uken

I samme periode med strålebehandling ble 30 mg/m2 albuminbundet paklitaksel infundert intravenøst ​​to ganger i uken i 0,5 timer, og nedaplatin 10 mg/m2 to ganger i uken i 0,5 timer.

  1. Når stråleterapidosen var 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, var infusjonstiden D1, D4, D8 for det første stadiet av strålebehandling; D1, D4, D8 av den andre fasen av strålebehandling.
  2. Når stråleterapidosen var 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, var infusjonstiden D1, D4, D8, D11 for det første stadiet av strålebehandling; D1, D4, D8 av den andre fasen av strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kjemoterapi en gang i uken
I løpet av samme periode med strålebehandling ble albuminbundet paklitaksel (50 mg/m2) infundert intravenøst ​​en gang i uken i 0,5 timer; nedaplatin (25 mg/m2) ble infundert intravenøst ​​en gang i uken i 0,5 timer.
Stråling: bryststråling (IMRT)
Pasienter vil motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) en gang daglig, 5 dager i uken. Det første trinnet: DT 3000 cGy / 6 FX; det andre trinnet, DT 3500 cGy / 7 FX. Eller: det første segmentet: DT 4000 cGy / 10 FX; det andre segmentet DT 2400 cGy / 6 FX. Intervallet mellom to stadier av strålebehandling var 4 uker.
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi en gang i uken
I løpet av samme periode med strålebehandling ble albuminbundet paklitaksel (50 mg/m2) infundert intravenøst ​​en gang i uken i 0,5 timer; nedaplatin (25 mg/m2) ble infundert intravenøst ​​en gang i uken i 0,5 timer. Infusjonstiden var D1, D8 for den første strålebehandlingen og D1, D8 for den andre strålebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effekten av albuminbundet paklitaksel to ganger i uken når det gjelder lokal kontrollrate for alle pasienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av grad 3-4 stråleøsofagitt
Tidsramme: 1 år
1 år
rate av grad 3-4 strålingspneumonitt
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effekten av albuminbundet paklitaksel to ganger i uken sammenlignet med en gang i uken når det gjelder progresjonsfri overlevelse
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effekten av albuminbundet paklitaksel to ganger i uken sammenlignet med en gang i uken når det gjelder total overlevelse
2 år
Responsrate (RR)
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effekten av albuminbundet paklitaksel to ganger i uken sammenlignet med en gang i uken når det gjelder responsrate
2 år
Frekvens for fjernmetastasering
Tidsramme: 2 år
For å vurdere effekten av albuminbundet paklitaksel to ganger i uken sammenlignet med en gang i uken når det gjelder fjernmetastasering
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASTO-1066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på bryststråling (IMRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere