Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albuminhoz kötött paklitaxellel és nedaplatinnal kombinált sugárterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott nem-szomjas tüdőbetegség esetén

2020. augusztus 20. frissítette: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Fázis II, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat szakaszos mellkasi sugárterápiáról, hetente kétszer albuminhoz kötött paklitaxellel és nedaplatinnal kombinálva lokálisan előrehaladott nem-szomjas tüdőrák esetén

Ez a II. fázisú randomizált vizsgálat az albuminhoz kötött paklitaxellel és nedaplatinnal kombinált frakcionált mellkasi sugárterápia hatékonyságát és toxicitását hetente kétszer vizsgálja lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében, összehasonlítva a heti kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a II. fázisú randomizált vizsgálat az albuminhoz kötött paklitaxellel és nedaplatinnal kombinált frakcionált mellkasi sugárterápia hatékonyságát és toxicitását hetente kétszer vizsgálja lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésében, összehasonlítva a heti kemoterápiával.

Sugárterápia:

Minden beteg intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kap naponta egyszer, heti 5 napon. Az első fokozat: DT 3000 cGy / 6 FX; a második fokozat, DT 3500 cGy / 7 FX. Vagy: az első szegmens: DT 4000 cGy / 10 FX; a második szegmens DT 2400 cGy / 6 FX. A sugárterápia két szakasza közötti intervallum 4 hét volt.

Egyidejű kemoterápia:

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, és a következő egyidejű kemoterápiás sémák egyikét kapták:

A csoport: a sugárterápia ugyanazon időszaka alatt 30 mg/m2 albuminhoz kötött paclitaxelt adtunk intravénásan hetente kétszer 0,5 órán át, és nedaplatint 10 mg/m2 hetente kétszer 0,5 órán keresztül.

  1. Amikor a sugárterápiás dózis 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX volt, az infúziós idő a sugárterápia első szakaszának D1, D4, D8 volt; A sugárterápia második szakaszának D1, D4, D8.
  2. Amikor a sugárterápia dózisa 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX volt, az infúziós idő az első stádiumú sugárkezelésnél D1, D4, D8, D11, míg a második szakaszban D1, D4, D8 volt.

B csoport: a sugárterápia ugyanazon időszaka alatt az albuminhoz kötött paklitaxelt (50 mg/m2) intravénásan infundáltuk hetente egyszer 0,5 órán keresztül; nedaplatint (25 mg/m2) intravénásan infundáltunk hetente egyszer 0,5 órán keresztül. Az infúziós idő az első sugárkezelésnél D1, D8 és a második sugárkezelésnél D1, D8 volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák.
  • A recist1.1 szerint mérhető betegségek voltak.
  • Nem operatív III. szakasz (AJCC / UICC nyolcadik kiadás szakasza).
  • Amikor a sugárterápia legalacsonyabb dózisa 60Gy volt, V20 > = 35% mindkét tüdőben.
  • 18 éves vagy idősebb, 75 év alatti, nemtől függetlenül.
  • Az EKoG fizikai állapot pontszáma (lásd 1. melléklet) 0-1 volt.
  • Kezdeti kezelés vagy kemoterápia.
  • Nem volt korábban mellkasi sugárterápia, immunterápia vagy bioterápia.
  • Neutrophil abszolút érték ≥ 2000 sejt / mm3, vérlemezke ≥ 100 000 sejt / mm3
  • A szérum kreatinin ≤ a ULN 1,25-szöröse vagy a kreatinin-clearance sebessége ≥ 60 ml/perc.
  • A szérum bilirubin ≤ a ULN 1,5-szöröse, az AST (SGOT) és az ALT (SGPT) ≤ a ULN 2,5-szerese, az alkalikus foszfatáz ≤ a ULN 5-szöröse.
  • CB6 normál tartomány.
  • A beteg és családtagjai beleegyeztek, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganatok is voltak a múltban vagy a kezelés alatt, kivéve a bőr nem melanómáját vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Bármilyen más betegség vagy állapot ellenjavallt a kemoterápiának (pl. aktív fertőzés, szívinfarktus után 6 hónapon belül, tünetekkel járó szívbetegség, beleértve az instabil anginát, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan aritmia, immunszuppresszív terápia).
  • Terhes vagy szoptató nők, olyan nők, akiknél nem estek át terhességi teszten (az első alkalmazás előtt 14 napon belül), valamint terhes nők.
  • Vérzési hajlam.
  • Más klinikai vizsgálatok résztvevői a kísérlet előtt 30 napon belül.
  • Kábítószer-függőség, tartós alkoholizmus és AIDS betegek.
  • Vannak kontrollálhatatlan rohamok vagy az önkontroll elvesztése mentális betegség miatt.
  • Súlyos allergiás anamnézissel vagy specifikus alkattal rendelkező betegek.
  • A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas ebben a kísérletben részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyidejű kemoterápia hetente kétszer
A sugárterápia ideje alatt 30 mg/m2 albuminhoz kötött paklitaxelt adtunk intravénásan hetente kétszer 0,5 órán át, és 10 mg/m2 nedaplatint hetente kétszer 0,5 órán keresztül.
A betegek intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak naponta egyszer, heti 5 napon. Az első fokozat: DT 3000 cGy / 6 FX; a második fokozat, DT 3500 cGy / 7 FX. Vagy: az első szegmens: DT 4000 cGy / 10 FX; a második szegmens DT 2400 cGy / 6 FX. A sugárterápia két szakasza közötti intervallum 4 hét volt.

A sugárterápia ugyanezen időszaka alatt 30 mg/m2 albuminhoz kötött paklitaxelt adtunk intravénásan hetente kétszer 0,5 órán át, és 10 mg/m2 nedaplatint hetente kétszer 0,5 órán keresztül.

  1. Amikor a sugárterápiás dózis 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX volt, az infúziós idő a sugárterápia első szakaszának D1, D4, D8 volt; A sugárterápia második szakaszának D1, D4, D8.
  2. Amikor a sugárterápia dózisa 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX volt, az infúziós idő a sugárterápia első szakaszának D1, D4, D8, D11 volt; A sugárterápia második szakaszának D1, D4, D8
ACTIVE_COMPARATOR: Egyidejű kemoterápia hetente egyszer
A sugárterápia ugyanezen időszaka alatt az albuminhoz kötött paklitaxelt (50 mg/m2) intravénásan infundáltuk hetente egyszer 0,5 órán keresztül; nedaplatint (25 mg/m2) intravénásan infundáltunk hetente egyszer 0,5 órán keresztül.
A betegek intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak naponta egyszer, heti 5 napon. Az első fokozat: DT 3000 cGy / 6 FX; a második fokozat, DT 3500 cGy / 7 FX. Vagy: az első szegmens: DT 4000 cGy / 10 FX; a második szegmens DT 2400 cGy / 6 FX. A sugárterápia két szakasza közötti intervallum 4 hét volt.
A sugárterápia ugyanezen időszaka alatt az albuminhoz kötött paklitaxelt (50 mg/m2) intravénásan infundáltuk hetente egyszer 0,5 órán keresztül; nedaplatint (25 mg/m2) intravénásan infundáltunk hetente egyszer 0,5 órán keresztül. Az infúziós idő az első sugárkezelésnél D1, D8 és a második sugárkezelésnél D1, D8 volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
Az albuminhoz kötött paklitaxel hatékonyságának értékelése hetente kétszer a helyi kontrollarány tekintetében minden betegnél
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 3-4. fokozatú besugárzási nyelőcsőgyulladás gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
3-4. fokozatú sugárgyulladásos tüdőgyulladás gyakorisága
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Az albuminhoz kötött paklitaxel hatékonyságának értékelése hetente kétszer összehasonlítva a heti egyszeri kezeléssel a progressziómentes túlélés tekintetében
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az albuminhoz kötött paklitaxel hetente kétszeri hatékonyságának értékelése a heti egyszerihez képest a teljes túlélés tekintetében
2 év
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: 2 év
Az albuminhoz kötött paklitaxel hatékonyságának értékelése hetente kétszer, összehasonlítva a heti egyszeri kezeléssel a válaszarány tekintetében
2 év
Távoli metasztázis aránya
Időkeret: 2 év
Az albuminhoz kötött paklitaxel hatékonyságának értékelése hetente kétszer, összehasonlítva a heti egyszeri kezeléssel a távoli áttétek aránya tekintetében
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a mellkasi sugárzás (IMRT)

3
Iratkozz fel