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Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel und Nedaplatin bei lokal fortgeschrittenem NSCLC

20. August 2020 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur abgestuften Thorax-Strahlentherapie in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel und zweimal wöchentlich Nedaplatin bei lokal fortgeschrittenem NSCLC

Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität einer fraktionierten Strahlentherapie des Thorax in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel und Nedaplatin zweimal wöchentlich bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Vergleich zu einer wöchentlichen Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität einer fraktionierten Strahlentherapie des Thorax in Kombination mit albumingebundenem Paclitaxel und Nedaplatin zweimal wöchentlich bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Vergleich zu einer wöchentlichen Chemotherapie untersuchen.

Strahlentherapie:

Alle Patienten erhalten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Die erste Stufe: DT 3000 cGy / 6 FX; die zweite Stufe, DT 3500 cGy / 7 FX. Oder: das erste Segment: DT 4000 cGy / 10 FX; das zweite Segment DT 2400 cGy / 6 FX. Das Intervall zwischen zwei Phasen der Strahlentherapie betrug 4 Wochen.

Begleitende Chemotherapie:

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten eines der folgenden gleichzeitigen Chemotherapieschemata:

Gruppe A: Während der gleichen Dauer der Strahlentherapie wurden 30 mg/m2 albumingebundenes Paclitaxel zweimal wöchentlich für 0,5 Stunden und Nedaplatin 10 mg/m2 zweimal wöchentlich für 0,5 Stunden intravenös infundiert.

  1. Wenn die Strahlentherapiedosis 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX betrug, war die Infusionszeit D1, D4, D8 der ersten Stufe der Strahlentherapie; D1, D4, D8 der zweiten Stufe der Strahlentherapie.
  2. Wenn die Strahlentherapiedosis 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX betrug, war die Infusionszeit D1, D4, D8, D11 der ersten Stufe der Strahlentherapie und D1, D4, D8 der zweiten Stufe der Strahlentherapie.

Gruppe B: während der gleichen Dauer der Strahlentherapie wurde albumingebundenes Paclitaxel (50 mg/m2) einmal pro Woche für 0,5 Stunden intravenös infundiert; Nedaplatin (25 mg/m2) wurde einmal wöchentlich für 0,5 Stunden intravenös infundiert. Die Infusionszeit war D1, D8 der ersten Strahlentherapie und D1, D8 der zweiten Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Es lagen messbare Erkrankungen nach recist1.1 vor.
  • Nicht operatives Stadium III (AJCC / UICC achte Auflage Stufe).
  • Wenn die niedrigste Dosis der Strahlentherapie 60 Gy betrug, V20 > = 35 % in beiden Lungen.
  • 18 Jahre oder älter, unter 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  • Der ECoG-Score für den körperlichen Zustand (siehe Anhang 1) betrug 0-1.
  • Erstbehandlung oder Chemotherapie.
  • Es gab keine vorherige Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie des Brustkorbs.
  • Neutrophilen-Absolutwert ≥ 2000 Zellen / mm3, Blutplättchen ≥ 100000 Zellen / mm3
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,25-fache ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml / min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-mal ULN, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-mal ULN, alkalische Phosphatase ≤ 5-mal ULN.
  • CB6 Normalbereich.
  • Der Patient und seine Familienangehörigen stimmten zu und unterschrieben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit oder während der Behandlung traten andere bösartige Tumore auf, mit Ausnahme von Nicht-Melanomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände sind kontraindiziert für eine Chemotherapie (z. aktive Infektion, innerhalb von 6 Monaten nach Myokardinfarkt, symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmie, immunsuppressive Therapie).
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die sich keinem Schwangerschaftstest (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung) unterzogen haben, und schwangere Frauen.
  • Blutungsneigung.
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Experiment.
  • Drogensucht, langjähriger Alkoholismus und AIDS-Patienten.
  • Es gibt unkontrollierbare Anfälle oder den Verlust der Selbstkontrolle aufgrund einer psychischen Erkrankung.
  • Patienten mit schwerer allergischer Vorgeschichte oder spezifischer Konstitution.
  • Die Forscher halten es für nicht geeignet, an diesem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Begleitende Chemotherapie zweimal pro Woche
Während der Strahlentherapie wurden 30 mg/m2 albumingebundenes Paclitaxel zweimal wöchentlich für 0,5 Stunden und Nedaplatin 10 mg/m2 zweimal wöchentlich für 0,5 Stunden intravenös infundiert.
Strahlung: Brustbestrahlung (IMRT)
Die Patienten erhalten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Die erste Stufe: DT 3000 cGy / 6 FX; die zweite Stufe, DT 3500 cGy / 7 FX. Oder: das erste Segment: DT 4000 cGy / 10 FX; das zweite Segment DT 2400 cGy / 6 FX. Das Intervall zwischen zwei Phasen der Strahlentherapie betrug 4 Wochen.
Arzneimittel: Begleitende Chemotherapie zweimal pro Woche

Während der gleichen Dauer der Strahlentherapie wurden 30 mg/m2 Albumin-gebundenes Paclitaxel zweimal wöchentlich für 0,5 Stunden und Nedaplatin 10 mg/m2 zweimal wöchentlich für 0,5 Stunden intravenös infundiert.

  1. Wenn die Strahlentherapiedosis 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX betrug, war die Infusionszeit D1, D4, D8 der ersten Stufe der Strahlentherapie; D1, D4, D8 der zweiten Stufe der Strahlentherapie.
  2. Wenn die Strahlentherapiedosis 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX betrug, war die Infusionszeit D1, D4, D8, D11 der ersten Stufe der Strahlentherapie; D1, D4, D8 der zweiten Stufe der Strahlentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Begleitende Chemotherapie einmal pro Woche
Während der gleichen Strahlentherapie wurde Albumin-gebundenes Paclitaxel (50 mg/m2) einmal wöchentlich für 0,5 Stunden intravenös infundiert; Nedaplatin (25 mg/m2) wurde einmal wöchentlich für 0,5 Stunden intravenös infundiert.
Strahlung: Brustbestrahlung (IMRT)
Die Patienten erhalten einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). Die erste Stufe: DT 3000 cGy / 6 FX; die zweite Stufe, DT 3500 cGy / 7 FX. Oder: das erste Segment: DT 4000 cGy / 10 FX; das zweite Segment DT 2400 cGy / 6 FX. Das Intervall zwischen zwei Phasen der Strahlentherapie betrug 4 Wochen.
Arzneimittel: Begleitende Chemotherapie einmal pro Woche
Während der gleichen Strahlentherapie wurde Albumin-gebundenes Paclitaxel (50 mg/m2) einmal wöchentlich für 0,5 Stunden intravenös infundiert; Nedaplatin (25 mg/m2) wurde einmal wöchentlich für 0,5 Stunden intravenös infundiert. Die Infusionszeit war D1, D8 der ersten Strahlentherapie und D1, D8 der zweiten Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von albumingebundenem Paclitaxel zweimal wöchentlich im Hinblick auf die lokale Kontrollrate für alle Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Strahlenösophagitis Grad 3-4
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate von Strahlenpneumonitis Grad 3-4
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von albumingebundenem Paclitaxel zweimal wöchentlich im Vergleich zu einmal wöchentlich im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von albumingebundenem Paclitaxel zweimal wöchentlich im Vergleich zu einmal wöchentlich im Hinblick auf das Gesamtüberleben
2 Jahre
Antwortrate (RR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von albumingebundenem Paclitaxel zweimal wöchentlich im Vergleich zu einmal wöchentlich in Bezug auf die Ansprechrate
2 Jahre
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von albumingebundenem Paclitaxel zweimal wöchentlich im Vergleich zu einmal wöchentlich in Bezug auf die Fernmetastasierungsrate
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO-1066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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