Estudio de radioterapia combinada con paclitaxel unido a albúmina y nedaplatino para NSCLC localmente avanzado
20 de agosto de 2020 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II de radioterapia torácica por etapas combinada con paclitaxel unido a albúmina y nedaplatino dos veces por semana para NSCLC localmente avanzado
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo investigar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia torácica fraccionada combinada con paclitaxel unido a albúmina y nedaplatino dos veces por semana en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado en comparación con la quimioterapia semanal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo investigar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia torácica fraccionada combinada con paclitaxel unido a albúmina y nedaplatino dos veces por semana en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado en comparación con la quimioterapia semanal.
Radioterapia:
Todos los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día, 5 días a la semana. La primera etapa: DT 3000 cGy / 6 FX; la segunda etapa, DT 3500 cGy/7 FX. O: el primer segmento: DT 4000 cGy / 10 FX; el segundo segmento DT 2400 cGy/6 FX. El intervalo entre dos etapas de radioterapia fue de 4 semanas.
Quimioterapia concurrente:
Los pacientes se dividieron al azar en dos grupos y recibieron uno de los siguientes regímenes de quimioterapia concurrentes:
Grupo A: durante el mismo período de radioterapia, se infundieron por vía intravenosa 30 mg/m2 de paclitaxel unido a albúmina dos veces por semana durante 0,5 horas y nedaplatino 10 mg/m2 dos veces por semana durante 0,5 horas.
- Cuando la dosis de radioterapia fue de 3000 cGy/6 FX + DT 3500 cGy/7 FX, el tiempo de infusión fue D1, D4, D8 de la primera etapa de radioterapia; D1, D4, D8 de la segunda etapa de radioterapia.
- Cuando la dosis de radioterapia fue de 4000 cGy/10 FX + DT 2400 cGy/6 FX, el tiempo de infusión fue D1, D4, D8, D11 de la primera etapa de radioterapia y D1, D4, D8 de la segunda etapa de radioterapia.
Grupo B: durante el mismo período de radioterapia, se infundió por vía intravenosa paclitaxel ligado a albúmina (50 mg/m2) una vez a la semana durante 0,5 horas; Se infundió nedaplatino (25 mg/m2) por vía intravenosa una vez a la semana durante 0,5 horas. El tiempo de infusión fue D1, D8 de la primera radioterapia y D1, D8 de la segunda radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente.
- Había enfermedades medibles según recist1.1.
- Etapa no operativa III (etapa octava edición AJCC / UICC).
- Cuando la dosis más baja de radioterapia fue de 60 Gy, V20 > = 35% en ambos pulmones.
- Mayores de 18 años, menores de 75 años, independientemente del género.
- La puntuación del estado físico del ECoG (ver Anexo 1) fue de 0-1.
- Tratamiento inicial o quimioterapia.
- No había radioterapia de tórax previa, inmunoterapia o bioterapia.
- Valor absoluto de neutrófilos ≥ 2000 células/mm3, plaquetas ≥ 100000 células/mm3
- Creatinina sérica ≤ 1,25 veces el LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces ULN, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces ULN, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN.
- Rango normal CB6.
- El paciente y sus familiares estuvieron de acuerdo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hubo otros tumores malignos en el pasado o durante el tratamiento, excepto piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Cualquier otra enfermedad o condición es una contraindicación para la quimioterapia (p. infección activa, dentro de los 6 meses posteriores al infarto de miocardio, cardiopatía sintomática, incluida angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia no controlada, tratamiento inmunosupresor).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que no se sometieron a una prueba de embarazo (dentro de los 14 días anteriores a la primera administración) y mujeres embarazadas.
- Tendencia a sangrar.
- Participantes en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al experimento.
- Drogodependencia, alcoholismo prolongado y pacientes con sida.
- Hay convulsiones incontrolables o pérdida del autocontrol debido a una enfermedad mental.
- Pacientes con antecedentes alérgicos graves o constitución específica.
- Los investigadores consideran que no es adecuado participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia concurrente dos veces por semana
Durante el período de radioterapia, se infundieron por vía intravenosa 30 mg/m2 de paclitaxel unido a albúmina dos veces por semana durante 0,5 horas, y 10 mg/m2 de nedaplatino dos veces por semana durante 0,5 horas.
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Los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día, 5 días a la semana.
La primera etapa: DT 3000 cGy / 6 FX; la segunda etapa, DT 3500 cGy/7 FX.
O: el primer segmento: DT 4000 cGy / 10 FX; el segundo segmento DT 2400 cGy/6 FX.
El intervalo entre dos etapas de radioterapia fue de 4 semanas.
Durante el mismo período de radioterapia, se infundieron por vía intravenosa 30 mg/m2 de paclitaxel unido a albúmina dos veces por semana durante 0,5 horas y 10 mg/m2 de nedaplatino dos veces por semana durante 0,5 horas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia concurrente Una vez a la semana
Durante el mismo período de radioterapia, se infundió por vía intravenosa paclitaxel unido a albúmina (50 mg/m2) una vez a la semana durante 0,5 horas; Se infundió nedaplatino (25 mg/m2) por vía intravenosa una vez a la semana durante 0,5 horas.
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Los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día, 5 días a la semana.
La primera etapa: DT 3000 cGy / 6 FX; la segunda etapa, DT 3500 cGy/7 FX.
O: el primer segmento: DT 4000 cGy / 10 FX; el segundo segmento DT 2400 cGy/6 FX.
El intervalo entre dos etapas de radioterapia fue de 4 semanas.
Durante el mismo período de radioterapia, se infundió por vía intravenosa paclitaxel unido a albúmina (50 mg/m2) una vez a la semana durante 0,5 horas; Se infundió nedaplatino (25 mg/m2) por vía intravenosa una vez a la semana durante 0,5 horas.
El tiempo de infusión fue D1, D8 de la primera radioterapia y D1, D8 de la segunda radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia del paclitaxel combinado con albúmina dos veces por semana en cuanto a la tasa de control local para todos los pacientes
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de esofagitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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tasa de neumonitis por radiación de grado 3-4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia del paclitaxel unido a albúmina dos veces por semana en comparación con una vez por semana en cuanto a la supervivencia libre de progresión
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2 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia del paclitaxel unido a albúmina dos veces por semana en comparación con una vez por semana en cuanto a la supervivencia general
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2 años
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Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia del paclitaxel unido a albúmina dos veces por semana en comparación con una vez por semana en cuanto a la tasa de respuesta
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2 años
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Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la eficacia del paclitaxel unido a albúmina dos veces por semana en comparación con una vez por semana en cuanto a la tasa de metástasis a distancia
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASTO-1066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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