Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af strålebehandling kombineret med albuminbundet paclitaxel og Nedaplatin til lokalt avanceret NSCLC

20. august 2020 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Et fase II, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med trinvis thoraxstrålebehandling kombineret med albuminbundet paclitaxel og Nedaplatin to gange om ugen for lokalt avanceret NSCLC

Denne fase II randomiserede undersøgelse skal undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​fraktioneret thoraxstrålebehandling kombineret med albuminbundet paclitaxel og nedaplatin to gange om ugen i behandlingen af ​​lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer sammenlignet med ugentlig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II randomiserede undersøgelse skal undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​fraktioneret thoraxstrålebehandling kombineret med albuminbundet paclitaxel og nedaplatin to gange om ugen i behandlingen af ​​lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer sammenlignet med ugentlig kemoterapi.

Strålebehandling:

Alle patienter vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) en gang om dagen, 5 dage om ugen. Det første trin: DT 3000 cGy / 6 FX; anden fase, DT 3500 cGy / 7 FX. Eller: det første segment: DT 4000 cGy / 10 FX; det andet segment DT 2400 cGy / 6 FX. Intervallet mellem to stadier af strålebehandling var 4 uger.

Samtidig kemoterapi:

Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper og modtog en af ​​følgende samtidige kemoterapiregimer:

Gruppe A: i samme periode med strålebehandling blev 30 mg/m2 albuminbundet paclitaxel intravenøst ​​infunderet to gange om ugen i 0,5 timer og nedaplatin 10 mg/m2 to gange om ugen i 0,5 timer.

  1. Når strålebehandlingsdosis var 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, var infusionstiden D1, D4, D8 af den første fase af strålebehandlingen; D1, D4, D8 i anden fase af strålebehandling.
  2. Når strålebehandlingsdosis var 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, var infusionstiden D1, D4, D8, D11 for første trins strålebehandling og D1, D4, D8 for strålebehandling i andet trin.

Gruppe B: i samme periode med strålebehandling blev albuminbundet paclitaxel (50 mg/m2) intravenøst ​​infunderet en gang om ugen i 0,5 time; nedaplatin (25 mg/m2) blev givet intravenøst ​​en gang om ugen i 0,5 time. Infusionstiden var D1, D8 for den første strålebehandling og D1, D8 for den anden strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft.
  • Der var målbare sygdomme i henhold til recist1.1.
  • Ikke-operativ fase III (AJCC / UICC ottende udgave fase).
  • Når den laveste dosis af strålebehandling var 60Gy, V20 > = 35 % i begge lunger.
  • 18 år eller derover, under 75 år, uanset køn.
  • ECoG fysisk statusscore (se bilag 1) var 0-1.
  • Indledende behandling eller kemoterapi.
  • Der var ingen tidligere thoraxstrålebehandling, immunterapi eller bioterapi.
  • Neutrofil absolut værdi ≥ 2000 celler / mm3, blodplader ≥ 100 000 celler / mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 gange ULN eller kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN.
  • CB6 normalområde.
  • Patienten og hans familiemedlemmer accepterede og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der var andre maligne tumorer i fortiden eller under behandlingen, bortset fra hud non-melanom eller cervikal carcinom in situ.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand er kontraindikation for kemoterapi (f. aktiv infektion, inden for 6 måneder efter myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesygdom, inklusive ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi, immunsuppressiv behandling).
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har gennemgået en graviditetstest (inden for 14 dage før den første administration), og gravide kvinder.
  • Blødningstendens.
  • Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før eksperimentet.
  • Stofmisbrug, langvarig alkoholisme og AIDS-patienter.
  • Der er ukontrollerbare anfald eller tab af selvkontrol på grund af psykisk sygdom.
  • Patienter med svær allergisk historie eller specifik konstitution.
  • Forskerne vurderer, at det ikke er egnet at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samtidig kemoterapi to gange om ugen
I løbet af strålebehandlingsperioden blev 30 mg/m2 albuminbundet paclitaxel intravenøst ​​infunderet to gange om ugen i 0,5 timer og nedaplatin 10 mg/m2 to gange om ugen i 0,5 timer.
Stråling: bryststråling (IMRT)
Patienterne vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) én gang dagligt, 5 dage om ugen. Det første trin: DT 3000 cGy / 6 FX; anden fase, DT 3500 cGy / 7 FX. Eller: det første segment: DT 4000 cGy / 10 FX; det andet segment DT 2400 cGy / 6 FX. Intervallet mellem to stadier af strålebehandling var 4 uger.
Medicin: Samtidig kemoterapi to gange om ugen

I samme periode med strålebehandling blev 30 mg/m2 albuminbundet paclitaxel intravenøst ​​infunderet to gange om ugen i 0,5 timer og nedaplatin 10 mg/m2 to gange om ugen i 0,5 timer.

  1. Når strålebehandlingsdosis var 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, var infusionstiden D1, D4, D8 af den første fase af strålebehandlingen; D1, D4, D8 i anden fase af strålebehandling.
  2. Når strålebehandlingsdosis var 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, var infusionstiden D1, D4, D8, D11 af den første fase af strålebehandlingen; D1, D4, D8 i anden fase af strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kemoterapi én gang om ugen
I den samme periode med strålebehandling blev albuminbundet paclitaxel (50 mg/m2) intravenøst ​​infunderet en gang om ugen i 0,5 time; nedaplatin (25 mg/m2) blev givet intravenøst ​​en gang om ugen i 0,5 time.
Stråling: bryststråling (IMRT)
Patienterne vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) én gang dagligt, 5 dage om ugen. Det første trin: DT 3000 cGy / 6 FX; anden fase, DT 3500 cGy / 7 FX. Eller: det første segment: DT 4000 cGy / 10 FX; det andet segment DT 2400 cGy / 6 FX. Intervallet mellem to stadier af strålebehandling var 4 uger.
Medicin: Samtidig kemoterapi en gang om ugen
I den samme periode med strålebehandling blev albuminbundet paclitaxel (50 mg/m2) intravenøst ​​infunderet en gang om ugen i 0,5 time; nedaplatin (25 mg/m2) blev givet intravenøst ​​en gang om ugen i 0,5 time. Infusionstiden var D1, D8 for den første strålebehandling og D1, D8 for den anden strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel to gange om ugen med hensyn til lokal kontrolrate for alle patienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af grad 3-4 stråleøsofagitis
Tidsramme: 1 år
1 år
rate af grad 3-4 strålingspneumonitis
Tidsramme: 1 år
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel to gange om ugen sammenlignet med en gang om ugen med hensyn til progressionsfri overlevelse
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel to gange om ugen sammenlignet med en gang om ugen med hensyn til samlet overlevelse
2 år
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel to gange om ugen sammenlignet med en gang om ugen med hensyn til responsrate
2 år
Hyppighed af fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
At vurdere effektiviteten af ​​albuminbundet paclitaxel to gange om ugen sammenlignet med en gang om ugen med hensyn til fjernmetastasehastighed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO-1066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med bryststråling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner