Estudo da Radioterapia Combinada com Paclitaxel Ligado à Albumina e Nedaplatina para NSCLC Localmente Avançado
20 de agosto de 2020 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Um ensaio clínico controlado randomizado de fase II de radioterapia torácica em estágios combinada com paclitaxel ligado à albumina e nedaplatina duas vezes por semana para NSCLC localmente avançado
Este estudo randomizado de fase II é para investigar a eficácia e toxicidade da radioterapia torácica fracionada combinada com paclitaxel ligado à albumina e nedaplatina duas vezes por semana no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado em comparação com a quimioterapia semanal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de fase II é para investigar a eficácia e toxicidade da radioterapia torácica fracionada combinada com paclitaxel ligado à albumina e nedaplatina duas vezes por semana no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado em comparação com a quimioterapia semanal.
Radioterapia:
Todos os pacientes receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez ao dia, 5 dias por semana. O primeiro estágio: DT 3000 cGy / 6 FX; o segundo estágio, DT 3500 cGy / 7 FX. Ou: o primeiro segmento: DT 4000 cGy / 10 FX; o segundo segmento DT 2400 cGy / 6 FX. O intervalo entre os dois estágios da radioterapia foi de 4 semanas.
Quimioterapia concomitante:
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos e receberam um dos seguintes regimes de quimioterapia concomitantes:
Grupo A: durante o mesmo período de radioterapia, 30 mg/m2 de paclitaxel ligado à albumina foi infundido por via intravenosa duas vezes por semana durante 0,5 horas, e nedaplatina 10 mg/m2 duas vezes por semana durante 0,5 horas.
- Quando a dose de radioterapia foi 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, o tempo de infusão foi D1, D4, D8 da primeira etapa da radioterapia; D1, D4, D8 da segunda etapa da radioterapia.
- Quando a dose de radioterapia foi de 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, o tempo de infusão foi D1, D4, D8, D11 da radioterapia de primeira etapa e D1, D4, D8 da radioterapia de segunda etapa.
Grupo B: durante o mesmo período de radioterapia, paclitaxel ligado à albumina (50 mg/m2) foi infundido por via intravenosa uma vez por semana durante 0,5 horas; nedaplatina (25 mg/m2) foi infundida por via intravenosa uma vez por semana durante 0,5 horas. O tempo de infusão foi D1, D8 da primeira radioterapia e D1, D8 da segunda radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente.
- Houve doenças mensuráveis de acordo com recist1.1.
- Estágio III não operatório (estágio AJCC / UICC oitava edição).
- Quando a menor dose de radioterapia foi de 60Gy, V20 > = 35% em ambos os pulmões.
- 18 anos ou mais, menos de 75 anos, independentemente do sexo.
- A pontuação do estado físico do ECoG (ver Anexo 1) foi de 0-1.
- Tratamento inicial ou quimioterapia.
- Não havia radioterapia torácica, imunoterapia ou bioterapia prévias.
- Valor absoluto de neutrófilos ≥ 2.000 células / mm3, plaquetas ≥ 100.000 células / mm3
- Creatinina sérica ≤ 1,25 vezes LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml / min.
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes LSN, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes LSN, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN.
- Faixa normal CB6.
- O paciente e seus familiares concordaram e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Houve outros tumores malignos no passado ou durante o tratamento, exceto pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ.
- Qualquer outra doença ou condição é contra-indicação para a quimioterapia (por exemplo, infecção ativa, dentro de 6 meses após infarto do miocárdio, doença cardíaca sintomática, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia não controlada, terapia imunossupressora).
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que não realizaram teste de gravidez (nos 14 dias antes da primeira administração) e mulheres grávidas.
- Tendência de sangramento.
- Participantes em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes do experimento.
- Dependência de drogas, alcoolismo prolongado e pacientes com AIDS.
- Há convulsões incontroláveis ou perda de autocontrole devido a doença mental.
- Pacientes com histórico alérgico grave ou constituição específica.
- Os pesquisadores consideram que não é adequado participar deste experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia concomitante duas vezes por semana
Durante o período de radioterapia, paclitaxel ligado à albumina 30 mg/m2 foi infundido por via intravenosa duas vezes por semana por 0,5 horas e nedaplatina 10 mg/m2 duas vezes por semana por 0,5 horas.
|
Os pacientes receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez ao dia, 5 dias por semana.
O primeiro estágio: DT 3000 cGy / 6 FX; o segundo estágio, DT 3500 cGy / 7 FX.
Ou: o primeiro segmento: DT 4000 cGy / 10 FX; o segundo segmento DT 2400 cGy / 6 FX.
O intervalo entre os dois estágios da radioterapia foi de 4 semanas.
Durante o mesmo período de radioterapia, 30 mg/m2 de paclitaxel ligado à albumina foi infundido por via intravenosa duas vezes por semana durante 0,5 horas, e nedaplatina 10 mg/m2 duas vezes por semana durante 0,5 horas.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia concomitante Uma vez por semana
Durante o mesmo período de radioterapia, paclitaxel ligado à albumina (50 mg/m2) foi infundido por via intravenosa uma vez por semana durante 0,5 horas; nedaplatina (25 mg/m2) foi infundida por via intravenosa uma vez por semana durante 0,5 horas.
|
Os pacientes receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez ao dia, 5 dias por semana.
O primeiro estágio: DT 3000 cGy / 6 FX; o segundo estágio, DT 3500 cGy / 7 FX.
Ou: o primeiro segmento: DT 4000 cGy / 10 FX; o segundo segmento DT 2400 cGy / 6 FX.
O intervalo entre os dois estágios da radioterapia foi de 4 semanas.
Durante o mesmo período de radioterapia, paclitaxel ligado à albumina (50 mg/m2) foi infundido por via intravenosa uma vez por semana durante 0,5 horas; nedaplatina (25 mg/m2) foi infundida por via intravenosa uma vez por semana durante 0,5 horas.
O tempo de infusão foi D1, D8 da primeira radioterapia e D1, D8 da segunda radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de controle local
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia do paclitaxel ligado à albumina duas vezes por semana em termos de taxa de controle local para todos os pacientes
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de esofagite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
taxa de pneumonite por radiação de grau 3-4
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a eficácia do paclitaxel ligado à albumina duas vezes por semana em comparação com uma vez por semana em termos de sobrevida livre de progressão
|
2 anos
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|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar a eficácia do paclitaxel ligado à albumina duas vezes por semana em comparação com uma vez por semana em termos de sobrevida global
|
2 anos
|
|
Taxa de resposta (RR)
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar a eficácia do paclitaxel ligado à albumina duas vezes por semana em comparação com uma vez por semana em termos de taxa de resposta
|
2 anos
|
|
Taxa de metástase à distância
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a eficácia do paclitaxel ligado à albumina duas vezes por semana em comparação com uma vez por semana em termos de taxa de metástase à distância
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASTO-1066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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