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국소적으로 진행된 비소세포폐암에서 알부민 결합 파클리탁셀 및 네다플라틴을 병용한 방사선 요법에 대한 연구

2020년 8월 20일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University

국부적으로 진행된 NSCLC에 대해 주 2회 알부민 결합 파클리탁셀 및 네다플라틴과 병용한 단계적 흉부 방사선 요법의 II상, 무작위 통제 임상 시험

이번 2상 무작위배정 연구는 국소 진행성 비소세포폐암 치료에서 주 2회 알부민 결합 파클리탁셀 및 네다플라틴과 병용한 부분 흉부 방사선 요법의 효능 및 독성을 주간 화학요법과 비교하여 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 2상 무작위배정 연구는 국소 진행성 비소세포폐암 치료에서 주 2회 알부민 결합 파클리탁셀 및 네다플라틴과 병용한 부분 흉부 방사선 요법의 효능 및 독성을 주간 화학요법과 비교하여 조사하는 것이다.

방사선 요법:

모든 환자는 일주일에 5일, 하루에 한 번 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. 첫 번째 단계: DT 3000 cGy / 6 FX; 두 번째 단계인 DT 3500 cGy / 7 FX. 또는: 첫 번째 세그먼트: DT 4000 cGy / 10 FX; 두 번째 세그먼트 DT 2400 cGy / 6 FX. 두 단계의 방사선 치료 사이의 간격은 4주였다.

동시 화학 요법:

환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었고 다음과 같은 동시 화학 요법 요법 중 하나를 받았습니다.

그룹 A: 방사선 요법의 동일한 기간 동안, 30 mg/m2 알부민 결합 파클리탁셀을 0.5시간 동안 주 2회 정맥내로 주입하고, 네다플라틴 10 mg/m2를 0.5시간 동안 주 2회 정맥내 주입하였다.

  1. 방사선 치료 선량이 3000 cGy/6 FX + DT 3500 cGy/7 FX일 때, 주입 시간은 방사선 치료 1단계 D1, D4, D8; 방사선 요법의 두 번째 단계의 D1, D4, D8.
  2. 방사선 치료 선량이 4000 cGy/10 FX + DT 2400 cGy/6 FX일 때 주입 시간은 1단계 방사선 치료의 경우 D1, D4, D8, D11, 2단계 방사선 치료의 경우 D1, D4, D8이었다.

그룹 B: 방사선 요법의 동일한 기간 동안, 알부민 결합 파클리탁셀(50mg/m2)을 0.5시간 동안 매주 1회 정맥내 주입하였다; 네다플라틴(25 mg/m2)을 주 1회 0.5시간 동안 정맥주사하였다. 주입 시간은 첫 번째 방사선 치료의 D1, D8과 두 번째 방사선 치료의 D1, D8이었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암.
  • recist1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있었다.
  • 비수술기 III(AJCC / UICC 제8판 단계).
  • 방사선 치료의 최저 선량이 60Gy일 때 양쪽 폐에서 V20 > = 35%.
  • 18세 이상 75세 미만 남녀 불문.
  • ECoG 신체 상태 점수(부록 1 참조)는 0-1이었습니다.
  • 초기 치료 또는 화학 요법.
  • 이전에 흉부 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법은 없었습니다.
  • 호중구 절대값 ≥ 2000 세포/mm3, 혈소판 ≥ 100000 세포/mm3
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/분.
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5배 ULN, 알칼리 포스파타제 ≤ 5배 ULN.
  • CB6 정상 범위.
  • 환자와 그의 가족은 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피부 비흑색종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 과거 또는 치료 중에 다른 악성 종양이 있었다.
  • 다른 모든 질병이나 상태는 화학 요법에 대한 금기 사항입니다(예: 활동성 감염, 심근 경색 후 6개월 이내, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환, 면역억제 요법).
  • 임부, 수유부, 임신테스트를 하지 않은 여성(초회 투여 전 14일 이내), 임부
  • 출혈 경향.
  • 실험 전 30일 이내의 다른 임상시험 참여자.
  • 약물 중독, 장기 알코올 중독 및 AIDS 환자.
  • 정신 질환으로 인해 제어할 수 없는 발작이나 자제력 상실이 있습니다.
  • 심한 알레르기 병력 또는 특이체질이 있는 환자.
  • 연구원들은 이 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일주일에 두 번 동시 화학 요법
방사선 치료 기간 동안 30mg/m2의 알부민 결합 파클리탁셀을 주 2회 0.5시간 동안 정맥주사하였고, 네다플라틴 10mg/m2를 주 2회 0.5시간 동안 정맥주사하였다.
방사능: 흉부 방사선(IMRT)
환자는 주 5일, 하루에 한 번 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. 첫 번째 단계: DT 3000 cGy / 6 FX; 두 번째 단계인 DT 3500 cGy / 7 FX. 또는: 첫 번째 세그먼트: DT 4000 cGy / 10 FX; 두 번째 세그먼트 DT 2400 cGy / 6 FX. 두 단계의 방사선 치료 사이의 간격은 4주였다.
의약품: 일주일에 두 번 동시 화학 요법

방사선 치료의 동일한 기간 동안, 30 mg/m2 알부민 결합 파클리탁셀을 0.5시간 동안 주 2회 정맥 주사하고, 네다플라틴 10 mg/m2를 0.5시간 동안 주 2회 정맥 주사하였다.

  1. 방사선 치료 선량이 3000 cGy/6 FX + DT 3500 cGy/7 FX일 때, 주입 시간은 방사선 치료 1단계 D1, D4, D8; 방사선 요법의 두 번째 단계의 D1, D4, D8.
  2. 방사선 치료 선량이 4000 cGy/10 FX + DT 2400 cGy/6 FX일 때, 주입 시간은 방사선 치료 1단계 D1, D4, D8, D11; 방사선 치료 2단계 D1, D4, D8
ACTIVE_COMPARATOR: 일주일에 한 번 동시 화학 요법
동일한 방사선 요법 기간 동안, 알부민 결합 파클리탁셀(50 mg/m2)을 0.5시간 동안 매주 1회 정맥내 주입하였고; 네다플라틴(25 mg/m2)을 주 1회 0.5시간 동안 정맥주사하였다.
방사능: 흉부 방사선(IMRT)
환자는 주 5일, 하루에 한 번 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다. 첫 번째 단계: DT 3000 cGy / 6 FX; 두 번째 단계인 DT 3500 cGy / 7 FX. 또는: 첫 번째 세그먼트: DT 4000 cGy / 10 FX; 두 번째 세그먼트 DT 2400 cGy / 6 FX. 두 단계의 방사선 치료 사이의 간격은 4주였다.
의약품: 일주일에 한 번 동시 화학 요법
동일한 방사선 요법 기간 동안, 알부민 결합 파클리탁셀(50 mg/m2)을 0.5시간 동안 매주 1회 정맥내 주입하였고; 네다플라틴(25 mg/m2)을 주 1회 0.5시간 동안 정맥주사하였다. 주입 시간은 첫 번째 방사선 치료의 D1, D8과 두 번째 방사선 치료의 D1, D8이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어 속도
기간: 2 년
모든 환자에 대한 국소 제어율 측면에서 일주일에 두 번 알부민 결합 파클리탁셀의 효능을 평가하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4 등급 방사선 식도염 비율
기간: 일년
일년
3-4 등급 방사선 폐렴 비율
기간: 일년
일년
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존 측면에서 알부민 결합 파클리탁셀의 효능을 주 1회와 비교하여 주 2회 평가하기 위해
2 년
전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
전체 생존 측면에서 일주일에 한 번과 비교하여 일주일에 두 번 알부민 결합 파클리탁셀의 효능을 평가하기 위해
2 년
응답률(RR)
기간: 2 년
반응률 측면에서 주 1회와 비교하여 주 2회 알부민 결합 파클리탁셀의 효능을 평가하기 위해
2 년
원격 전이율
기간: 2 년
원격 전이율 측면에서 주 1회와 비교하여 주 2회 알부민 결합 파클리탁셀의 효능을 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO-1066

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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