Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioterapie v kombinaci s albuminem vázaným paklitaxelem a nedaplatinou u lokálně pokročilého NSCLC

20. srpna 2020 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Fáze II, randomizovaná kontrolovaná klinická studie postupné hrudní radioterapie v kombinaci s albuminem vázaným paklitaxelem a nedaplatinou dvakrát týdně pro lokálně pokročilé NSCLC

Tato randomizovaná studie fáze II má zkoumat účinnost a toxicitu frakční radioterapie hrudníku v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin a nedaplatinou dvakrát týdně při léčbě lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic ve srovnání s týdenní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze II má zkoumat účinnost a toxicitu frakční radioterapie hrudníku v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin a nedaplatinou dvakrát týdně při léčbě lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic ve srovnání s týdenní chemoterapií.

Radioterapie:

Všichni pacienti budou dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně, 5 dní v týdnu. První stupeň: DT 3000 cGy / 6 FX; druhý stupeň, DT 3500 cGy / 7 FX. Nebo: první segment: DT 4000 cGy / 10 FX; druhý segment DT 2400 cGy / 6 FX. Interval mezi dvěma etapami radioterapie byl 4 týdny.

Souběžná chemoterapie:

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin a dostávali jeden z následujících režimů souběžné chemoterapie:

Skupina A: během stejného období radioterapie bylo intravenózně podáváno 30 mg/m2 paklitaxelu vázaného na albumin dvakrát týdně po dobu 0,5 hodiny a nedaplatina 10 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 0,5 hodiny.

  1. Když byla dávka radioterapie 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, doba infuze byla D1, D4, D8 prvního stupně radioterapie; D1, D4, D8 druhého stupně radioterapie.
  2. Když byla dávka radioterapie 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, doba infuze byla D1, D4, D8, D11 pro první stupeň radioterapie a D1, D4, D8 pro druhý stupeň radioterapie.

Skupina B: během stejného období radioterapie byl paclitaxel vázaný na albumin (50 mg/m2) podáván intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 0,5 hodiny; nedaplatina (25 mg/m2) byla podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 0,5 hodiny. Doba infuze byla D1, D8 první radioterapie a D1, D8 druhé radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic.
  • Byly tam měřitelné nemoci podle recistu1.1.
  • Neoperační stupeň III (stupeň osmého vydání AJCC / UICC).
  • Když byla nejnižší dávka radioterapie 60 Gy, V20 > = 35 % v obou plicích.
  • 18 let a více, méně než 75 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Skóre fyzického stavu ECoG (viz příloha 1) bylo 0-1.
  • Počáteční léčba nebo chemoterapie.
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku, imunoterapie nebo bioterapie nebyla.
  • Absolutní hodnota neutrofilů ≥ 2000 buněk / mm3, krevní destičky ≥ 100 000 buněk / mm3
  • Sérový kreatinin ≤ 1,25násobek ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN, AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5krát ULN, alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN.
  • CB6 normální rozsah.
  • Pacient a jeho rodinní příslušníci souhlasili a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti nebo během léčby se vyskytly další zhoubné nádory, kromě kožního nemelanomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav je kontraindikací chemoterapie (např. aktivní infekce, do 6 měsíců po infarktu myokardu, symptomatické onemocnění srdce, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná arytmie, imunosupresivní léčba).
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které nepodstoupily těhotenský test (do 14 dnů před prvním podáním) a těhotné ženy.
  • Tendence ke krvácení.
  • Účastníci jiných klinických studií do 30 dnů před experimentem.
  • Drogová závislost, dlouhodobý alkoholismus a pacienti s AIDS.
  • Dochází k nekontrolovatelným záchvatům nebo ztrátě sebekontroly v důsledku duševní choroby.
  • Pacienti s těžkou alergickou anamnézou nebo specifickou konstitucí.
  • Výzkumníci se domnívají, že účastnit se tohoto experimentu není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Souběžná chemoterapie dvakrát týdně
Během období radioterapie bylo 30 mg/m2 paklitaxelu vázaného na albumin intravenózně podáváno dvakrát týdně po dobu 0,5 hodiny a nedaplatina 10 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 0,5 hodiny.
Záření: záření hrudníku (IMRT)
Pacienti budou dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně, 5 dní v týdnu. První stupeň: DT 3000 cGy / 6 FX; druhý stupeň, DT 3500 cGy / 7 FX. Nebo: první segment: DT 4000 cGy / 10 FX; druhý segment DT 2400 cGy / 6 FX. Interval mezi dvěma etapami radioterapie byl 4 týdny.
Lék: Souběžná chemoterapie dvakrát týdně

Během stejného období radioterapie bylo intravenózně podáváno 30 mg/m2 paklitaxelu vázaného na albumin dvakrát týdně po dobu 0,5 hodiny a nedaplatina 10 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 0,5 hodiny.

  1. Když byla dávka radioterapie 3000 cGy / 6 FX + DT 3500 cGy / 7 FX, doba infuze byla D1, D4, D8 prvního stupně radioterapie; D1, D4, D8 druhého stupně radioterapie.
  2. Když byla dávka radioterapie 4000 cGy / 10 FX + DT 2400 cGy / 6 FX, doba infuze byla D1, D4, D8, D11 prvního stupně radioterapie; D1, D4, D8 druhého stupně radioterapie
ACTIVE_COMPARATOR: Souběžná chemoterapie jednou týdně
Během stejného období radioterapie byl paclitaxel vázaný na albumin (50 mg/m2) podáván intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 0,5 hodiny; nedaplatina (25 mg/m2) byla podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 0,5 hodiny.
Záření: záření hrudníku (IMRT)
Pacienti budou dostávat radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně, 5 dní v týdnu. První stupeň: DT 3000 cGy / 6 FX; druhý stupeň, DT 3500 cGy / 7 FX. Nebo: první segment: DT 4000 cGy / 10 FX; druhý segment DT 2400 cGy / 6 FX. Interval mezi dvěma etapami radioterapie byl 4 týdny.
Lék: Souběžná chemoterapie jednou týdně
Během stejného období radioterapie byl paclitaxel vázaný na albumin (50 mg/m2) podáván intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 0,5 hodiny; nedaplatina (25 mg/m2) byla podávána intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 0,5 hodiny. Doba infuze byla D1, D8 první radioterapie a D1, D8 druhé radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit účinnost paklitaxelu vázaného na albumin dvakrát týdně z hlediska míry lokální kontroly u všech pacientů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost radiační ezofagitidy stupně 3-4
Časové okno: 1 rok
1 rok
rychlost radiační pneumonitidy 3.-4. stupně
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit účinnost paklitaxelu vázaného na albumin dvakrát týdně ve srovnání s jednou týdně z hlediska přežití bez progrese
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
K posouzení účinnosti paklitaxelu vázaného na albumin dvakrát týdně ve srovnání s jednou týdně z hlediska celkového přežití
2 roky
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit účinnost paklitaxelu vázaného na albumin dvakrát týdně ve srovnání s jednou týdně z hlediska míry odpovědi
2 roky
Rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit účinnost paklitaxelu vázaného na albumin dvakrát týdně ve srovnání s jednou týdně, pokud jde o četnost vzdálených metastáz
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-1066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na záření hrudníku (IMRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit