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Traitement LLLT de l'inflammation pulmonaire dans le COVID-19

13 juillet 2022 mis à jour par: Ward Photonics LLC

Traitement par thérapie au laser de faible intensité de l'inflammation pulmonaire chez les patients COVID-19

Déterminer si une réduction de l'inflammation pulmonaire se produit après un traitement par thérapie au laser de bas niveau (LLLT) appliquant la technologie de la lumière rouge dans le système respiratoire des patients COVID-19 souffrant de pneumonie virale aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est une comparaison en aveugle avant et après de l'effet sur les patients traités avec une thérapie LLLT à la lumière rouge pour une inflammation pulmonaire aiguë à la suite d'une infection au COVID-19. Les patients sont inscrits pour suivre une thérapie LLLT en plus de toutes les thérapies standard en cours pour COVID-19.

Les résultats des patients recevant une LLLT en plus de leurs soins standard (le groupe de traitement) sont comparés au groupe recevant uniquement un traitement standard pour le COVID-19 (groupe témoin). Les effets du traitement LLLT sont mesurés immédiatement après le traitement, et les mesures des résultats sont comparées à la ligne de base avant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Millsboro, Delaware, États-Unis, 19966
        • Wellness Junction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant reçoit un diagnostic de COVID-19.
  • Le participant à l'étude est âgé de 18 ans ou plus.
  • Patient présentant une détresse respiratoire modérée à aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Condition photosensible ou médicament.
  • Traitement de chimiothérapie active ou autre traitement anticancéreux.
  • Maladie auto-immune.
  • Enceinte, peut-être enceinte ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.
  • Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement actif
Traitement LLLT à l'aide d'un appareil LED UltraSlim rouge/IR avec toutes les mesures de traitement standard pour COVID19.
Dispositif: Traitement LLLT rouge non invasif sur la poitrine du patient.
Exposez le patient à la lumière LLLT alors qu'il est allongé sur le dos, élevé à un angle d'environ 45 degrés par rapport à l'horizontale. Placez la lumière sur la poitrine du patient à un biais de 33 degrés vers ses côtés droit et gauche pendant 20 minutes de chaque côté respectivement.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Traitement à l'aide d'un comparateur Sham avec toutes les mesures de traitement standard pour COVID19.
Dispositif: Traitement par appareil factice
Exposez le patient à un dispositif factice en position allongée sur le dos, surélevée à un angle d'environ 45 degrés par rapport à l'horizontale. Placez la lumière sur la poitrine du patient à un biais de 33 degrés vers ses côtés droit et gauche pendant 20 minutes de chaque côté respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation des poumons - O2
Délai: 10 jours
Modification de l'inflammation des poumons mesurée par les niveaux de saturation en O2
10 jours
Inflammation des poumons - CRP
Délai: 10 jours
Modification de l'inflammation des poumons mesurée par le test de protéine C-réactive (CRP)
10 jours
Inflammation des poumons - IL6
Délai: 10 jours
Modification de l'inflammation des poumons mesurée par les niveaux d'IL-6
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ward Photonics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rober H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP19-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Cette étude expérimentale est de nature exploratoire. Le critère d'évaluation principal est le plus descriptif en termes statistiques, à savoir si le groupe de patients actifs avait des résultats significativement meilleurs que le groupe témoin. Les données individuelles des patients peuvent être explorées à une date ultérieure pour déterminer des facteurs connexes tels que la démographie des patients, les comorbidités ou d'autres preuves de variables aggravantes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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