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Tratamento LLLT de inflamação pulmonar em COVID-19

13 de julho de 2022 atualizado por: Ward Photonics LLC

Tratamento de terapia a laser de baixa intensidade para inflamação pulmonar em pacientes com COVID-19

Determinar se ocorre uma redução da inflamação pneumônica após o tratamento com terapia a laser de baixa intensidade (LLLT), aplicando a tecnologia de luz vermelha no sistema respiratório de pacientes com COVID-19 que sofrem de pneumonia viral aguda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é uma comparação cega antes e depois do efeito em pacientes tratados com terapia de luz vermelha LLLT para inflamação pulmonar aguda como resultado da infecção por COVID-19. Os pacientes são inscritos para se submeter à terapia LLLT, além de todas as terapias padrão em andamento para COVID-19.

Os resultados para pacientes que recebem LLLT além de seu tratamento padrão (o grupo de tratamento) são comparados ao grupo que recebe apenas terapia padrão para COVID-19 (grupo de controle). Os efeitos do tratamento com LLLT são medidos imediatamente após o tratamento e as medições dos resultados são comparadas com a linha de base pré-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Millsboro, Delaware, Estados Unidos, 19966
        • Wellness Junction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante é diagnosticado com COVID-19.
  • O participante do estudo tem 18 anos de idade ou mais.
  • Paciente apresentando desconforto respiratório moderado a agudo.

Critério de exclusão:

  • Condição fotossensível ou medicação.
  • Tratamento quimioterápico ativo ou outro tratamento contra o câncer.
  • Distúrbio Autoimune.
  • Grávida, possivelmente grávida ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
  • Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições necessárias do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento ativo
Tratamento LLLT usando um dispositivo LED vermelho/IR UltraSlim junto com todas as medidas de tratamento padrão para COVID19.
Dispositivo: Tratamento vermelho não invasivo de LLLT no tórax do paciente.
Exponha o paciente à luz LLLT enquanto estiver deitado de costas, elevado em um ângulo de aproximadamente 45 graus em relação à horizontal. Posicione a luz sobre o tórax do paciente em um viés de 33 graus para os lados direito e esquerdo por 20 minutos de cada lado, respectivamente.
Comparador Falso: Grupo de controle
Tratamento usando um comparador Sham junto com todas as medidas de tratamento padrão para COVID19.
Dispositivo: Tratamento de dispositivo falso
Exponha o paciente ao dispositivo simulado enquanto estiver deitado de costas, elevado em um ângulo de aproximadamente 45 graus em relação à horizontal. Posicione a luz sobre o tórax do paciente em um viés de 33 graus para os lados direito e esquerdo por 20 minutos de cada lado, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação dos pulmões - O2
Prazo: 10 dias
Mudança na inflamação dos pulmões medida pelos níveis de saturação de O2
10 dias
Inflamação dos pulmões - PCR
Prazo: 10 dias
Alteração na inflamação dos pulmões medida pelo teste de proteína C reativa (PCR)
10 dias
Inflamação dos pulmões - IL6
Prazo: 10 dias
Mudança na inflamação dos pulmões medida pelos níveis de IL-6
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ward Photonics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Rober H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP19-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Este estudo investigativo é de natureza exploratória. O endpoint primário é mais descritivo em termos estatísticos de se o grupo de pacientes ativos teve resultados significativamente melhores do que o grupo de controle. Os dados individuais do paciente podem ser explorados posteriormente para determinar fatores relacionados, como dados demográficos do paciente, comorbidades ou outras evidências de variáveis ​​de composição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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