Tratamiento LLLT de inflamación pulmonar en COVID-19
13 de julio de 2022 actualizado por: Ward Photonics LLC
Tratamiento de terapia con láser de bajo nivel para la inflamación pulmonar en pacientes con COVID-19
Determinar si se produce una reducción de la inflamación neumónica después del tratamiento con Terapia Láser de Baja Intensidad (TLBI) aplicando tecnología de luz roja en el sistema respiratorio de pacientes con COVID-19 que padecen neumonía viral aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico es una comparación ciega antes y después del efecto en pacientes tratados con una terapia LLLT de luz roja para la inflamación pulmonar aguda como resultado de la infección por COVID-19. Los pacientes están inscritos para someterse a la terapia LLLT además de todas las terapias estándar en curso para COVID-19.
Los resultados de los pacientes que reciben LLLT además de su atención estándar (el grupo de tratamiento) se comparan con el grupo que recibe solo la terapia estándar para COVID-19 (grupo de control). Los efectos del tratamiento con LLLT se miden inmediatamente después del tratamiento y las mediciones de los resultados se comparan con la línea de base previa al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Millsboro, Delaware, Estados Unidos, 19966
- Wellness Junction
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es diagnosticado con COVID-19.
- El participante del estudio tiene 18 años de edad o más.
- Paciente que presenta dificultad respiratoria de moderada a aguda.
Criterio de exclusión:
- Condición fotosensible o medicación.
- Tratamiento de quimioterapia activa u otro tratamiento contra el cáncer.
- Desorden autoinmune.
- Embarazada, posiblemente embarazada o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento activo
Tratamiento LLLT usando un dispositivo LED rojo/IR UltraSlim junto con todas las medidas de tratamiento estándar para COVID19.
|
Exponga al paciente a la luz LLLT mientras está acostado boca arriba, elevado en un ángulo de aproximadamente 45 grados con respecto a la horizontal.
Coloque la luz sobre el pecho del paciente con un sesgo de 33 grados hacia los lados derecho e izquierdo durante 20 minutos en cada lado, respectivamente.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Tratamiento con un comparador Sham junto con todas las medidas de tratamiento estándar para COVID19.
|
Exponga al paciente al dispositivo simulado mientras está acostado boca arriba, elevado en un ángulo de aproximadamente 45 grados con respecto a la horizontal.
Coloque la luz sobre el pecho del paciente con un sesgo de 33 grados hacia los lados derecho e izquierdo durante 20 minutos en cada lado, respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación de los pulmones - O2
Periodo de tiempo: 10 días
|
Cambio en la inflamación de los pulmones medida por los niveles de saturación de O2
|
10 días
|
|
Inflamación de los pulmones - PCR
Periodo de tiempo: 10 días
|
Cambio en la inflamación de los pulmones según lo medido por la prueba de proteína C reactiva (CRP)
|
10 días
|
|
Inflamación de los pulmones - IL6
Periodo de tiempo: 10 días
|
Cambio en la inflamación de los pulmones medido por los niveles de IL-6
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rober H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Rigonato-Oliveira NC, de Brito AA, Vitoretti LB, de Cunha Moraes G, Goncalves T, Herculano KZ, Alves CE, Lino-Dos-Santos-Franco A, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro de Oliveira AP. Effect of Low-Level Laser Therapy (LLLT) in Pulmonary Inflammation in Asthma Induced by House Dust Mite (HDM): Dosimetry Study. Int J Inflam. 2019 Mar 21;2019:3945496. doi: 10.1155/2019/3945496. eCollection 2019.
- de Lima FM, Villaverde AB, Albertini R, Correa JC, Carvalho RL, Munin E, Araujo T, Silva JA, Aimbire F. Dual Effect of low-level laser therapy (LLLT) on the acute lung inflammation induced by intestinal ischemia and reperfusion: Action on anti- and pro-inflammatory cytokines. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):410-20. doi: 10.1002/lsm.21053.
- Chen S, Li Y, Zheng Z, Luo Q, Chen R. The analysis of components that lead to increased work of breathing in chronic obstructive pulmonary disease patients. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2212-8. doi: 10.21037/jtd.2016.08.01.
- Miranda da Silva C, Peres Leal M, Brochetti RA, Braga T, Vitoretti LB, Saraiva Camara NO, Damazo AS, Ligeiro-de-Oliveira AP, Chavantes MC, Lino-Dos-Santos-Franco A. Low Level Laser Therapy Reduces the Development of Lung Inflammation Induced by Formaldehyde Exposure. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142816. doi: 10.1371/journal.pone.0142816. eCollection 2015.
- Oliveira MC Jr, Greiffo FR, Rigonato-Oliveira NC, Custodio RW, Silva VR, Damaceno-Rodrigues NR, Almeida FM, Albertini R, Lopes-Martins RA, de Oliveira LV, de Carvalho Pde T, Ligeiro de Oliveira AP, Leal EC Jr, Vieira RP. Low level laser therapy reduces acute lung inflammation in a model of pulmonary and extrapulmonary LPS-induced ARDS. J Photochem Photobiol B. 2014 May 5;134:57-63. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2014.03.021. Epub 2014 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Inflamación
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- CP19-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este estudio de investigación es de naturaleza exploratoria.
El criterio principal de valoración es más descriptivo en términos estadísticos de si el grupo de pacientes activos tuvo resultados significativamente mejores que el grupo de control.
Los datos de pacientes individuales pueden explorarse en una fecha posterior para determinar factores relacionados, como la demografía del paciente, las comorbilidades u otras pruebas de variables compuestas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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