LLLT Behandeling van longontsteking bij COVID-19
13 juli 2022 bijgewerkt door: Ward Photonics LLC
Low-level lasertherapie Behandeling van longontsteking bij COVID-19-patiënten
Om te bepalen of een vermindering van longontsteking optreedt na behandeling met Low-Level Laser Therapy (LLLT) waarbij roodlichttechnologie wordt toegepast in het ademhalingssysteem van COVID-19-patiënten die lijden aan acute virale longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een geblindeerde voor- en navergelijking van het effect op patiënten die worden behandeld met een roodlicht-LLLT-therapie voor acute longontsteking als gevolg van een COVID-19-infectie. Patiënten worden ingeschreven om LLLT-therapie te ondergaan naast alle standaard lopende therapieën voor COVID-19.
Uitkomsten voor patiënten die LLLT krijgen naast hun standaardzorg (de behandelgroep) worden vergeleken met de groep die alleen standaardtherapie krijgt voor COVID-19 (controlegroep). Effecten van LLLT-behandeling worden direct na de behandeling gemeten en resultaatmetingen worden vergeleken met de baseline van vóór de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Millsboro, Delaware, Verenigde Staten, 19966
- Wellness Junction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is gediagnosticeerd met COVID-19.
- Studiedeelnemer is 18 jaar of ouder.
- Patiënt vertoont matige tot acute ademnood.
Uitsluitingscriteria:
- Lichtgevoelige aandoening of medicatie.
- Actieve chemotherapiebehandeling of andere kankerbehandeling.
- Auto-immuunziekte.
- Zwanger, mogelijk zwanger of geplande zwangerschap vóór het einde van de studiedeelname.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandelgroep
LLLT Behandeling met een UltraSlim rood/IR LED-apparaat samen met alle standaardbehandelingsmaatregelen voor COVID19.
|
Stel de patiënt bloot aan LLLT-licht terwijl hij op zijn rug ligt, verhoogd in een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van horizontaal.
Plaats het licht boven de borst van de patiënt in een hoek van 33 graden naar de rechter- en linkerkant gedurende 20 minuten aan elke kant.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Behandeling met behulp van een Sham-comparator samen met alle standaardbehandelingsmaatregelen voor COVID19.
|
Stel de patiënt bloot aan het schijnapparaat terwijl hij op zijn rug ligt, verhoogd in een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van horizontaal.
Plaats het licht boven de borst van de patiënt in een hoek van 33 graden naar de rechter- en linkerkant gedurende 20 minuten aan elke kant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking van de longen - O2
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in ontsteking van de longen zoals gemeten door O2-verzadigingsniveaus
|
10 dagen
|
|
Ontsteking van de longen - CRP
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in ontsteking van de longen zoals gemeten met de C-reactieve proteïne (CRP)-test
|
10 dagen
|
|
Ontsteking van de longen - IL6
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verandering in ontsteking van de longen zoals gemeten door IL-6-niveaus
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rober H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- da Cunha Moraes G, Vitoretti LB, de Brito AA, Alves CE, de Oliveira NCR, Dos Santos Dias A, Matos YST, Oliveira-Junior MC, Oliveira LVF, da Palma RK, Candeo LC, Lino-Dos-Santos-Franco A, Horliana ACRT, Gimenes Junior JA, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro-de-Oliveira AP. Low-Level Laser Therapy Reduces Lung Inflammation in an Experimental Model of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Involving P2X7 Receptor. Oxid Med Cell Longev. 2018 Mar 4;2018:6798238. doi: 10.1155/2018/6798238. eCollection 2018.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Rigonato-Oliveira NC, de Brito AA, Vitoretti LB, de Cunha Moraes G, Goncalves T, Herculano KZ, Alves CE, Lino-Dos-Santos-Franco A, Aimbire F, Vieira RP, Ligeiro de Oliveira AP. Effect of Low-Level Laser Therapy (LLLT) in Pulmonary Inflammation in Asthma Induced by House Dust Mite (HDM): Dosimetry Study. Int J Inflam. 2019 Mar 21;2019:3945496. doi: 10.1155/2019/3945496. eCollection 2019.
- de Lima FM, Villaverde AB, Albertini R, Correa JC, Carvalho RL, Munin E, Araujo T, Silva JA, Aimbire F. Dual Effect of low-level laser therapy (LLLT) on the acute lung inflammation induced by intestinal ischemia and reperfusion: Action on anti- and pro-inflammatory cytokines. Lasers Surg Med. 2011 Jul;43(5):410-20. doi: 10.1002/lsm.21053.
- Chen S, Li Y, Zheng Z, Luo Q, Chen R. The analysis of components that lead to increased work of breathing in chronic obstructive pulmonary disease patients. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2212-8. doi: 10.21037/jtd.2016.08.01.
- Miranda da Silva C, Peres Leal M, Brochetti RA, Braga T, Vitoretti LB, Saraiva Camara NO, Damazo AS, Ligeiro-de-Oliveira AP, Chavantes MC, Lino-Dos-Santos-Franco A. Low Level Laser Therapy Reduces the Development of Lung Inflammation Induced by Formaldehyde Exposure. PLoS One. 2015 Nov 16;10(11):e0142816. doi: 10.1371/journal.pone.0142816. eCollection 2015.
- Oliveira MC Jr, Greiffo FR, Rigonato-Oliveira NC, Custodio RW, Silva VR, Damaceno-Rodrigues NR, Almeida FM, Albertini R, Lopes-Martins RA, de Oliveira LV, de Carvalho Pde T, Ligeiro de Oliveira AP, Leal EC Jr, Vieira RP. Low level laser therapy reduces acute lung inflammation in a model of pulmonary and extrapulmonary LPS-induced ARDS. J Photochem Photobiol B. 2014 May 5;134:57-63. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2014.03.021. Epub 2014 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP19-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Dit verkennend onderzoek heeft een verkennend karakter.
Het primaire eindpunt is het meest beschrijvend in statistische termen of de actieve patiëntengroep significant betere resultaten had dan de controlegroep.
Individuele patiëntgegevens kunnen op een later tijdstip worden onderzocht om gerelateerde factoren te bepalen, zoals demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeit of ander bewijs van samengestelde variabelen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .