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LLLT-Behandlung der Lungenentzündung bei COVID-19

13. Juli 2022 aktualisiert von: Ward Photonics LLC

Low-Level-Lasertherapie-Behandlung von Lungenentzündungen bei COVID-19-Patienten

Bestimmung, ob nach der Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) unter Anwendung der Rotlichttechnologie im Atmungssystem von COVID-19-Patienten, die an akuter viraler Lungenentzündung leiden, eine Verringerung der Lungenentzündung eintritt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist ein verblindeter Vorher-Nachher-Vergleich der Wirkung bei Patienten, die mit einer Rotlicht-LLLT-Therapie bei akuter Lungenentzündung infolge einer COVID-19-Infektion behandelt wurden. Patienten werden für eine LLLT-Therapie zusätzlich zu allen laufenden Standardtherapien für COVID-19 angemeldet.

Die Ergebnisse für Patienten, die LLLT zusätzlich zu ihrer Standardversorgung erhalten (die Behandlungsgruppe), werden mit der Gruppe verglichen, die nur die Standardtherapie für COVID-19 erhält (Kontrollgruppe). Die Auswirkungen der LLLT-Behandlung werden unmittelbar nach der Behandlung gemessen, und die Ergebnismessungen werden mit dem Ausgangswert vor der Behandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Millsboro, Delaware, Vereinigte Staaten, 19966
        • Wellness Junction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde COVID-19 diagnostiziert.
  • Der Studienteilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Patient mit mäßiger bis akuter Atemnot.

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindlicher Zustand oder Medikamente.
  • Aktive Chemotherapiebehandlung oder andere Krebsbehandlung.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Schwangere, möglicherweise schwangere oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme.
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
LLLT-Behandlung mit einem UltraSlim-Rot-/IR-LED-Gerät zusammen mit allen Standardbehandlungsmaßnahmen für COVID19.
Gerät: Nicht-invasive rote LLLT-Behandlung der Brust des Patienten.
Setzen Sie den Patienten LLLT-Licht aus, während er auf dem Rücken liegt und in einem Winkel von etwa 45 Grad zur Horizontalen erhöht ist. Positionieren Sie das Licht über der Brust des Patienten mit einer Neigung von 33 Grad zur rechten und linken Seite für jeweils 20 Minuten auf jeder Seite.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Behandlung mit einem Schein-Komparator zusammen mit allen Standardbehandlungsmaßnahmen für COVID19.
Gerät: Scheingerätebehandlung
Setzen Sie den Patienten dem Scheingerät aus, während er auf dem Rücken liegt und in einem Winkel von etwa 45 Grad zur Horizontalen erhöht ist. Positionieren Sie das Licht über der Brust des Patienten mit einer Neigung von 33 Grad zur rechten und linken Seite für jeweils 20 Minuten auf jeder Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung - O2
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung der Lungenentzündung, gemessen anhand der O2-Sättigungswerte
10 Tage
Lungenentzündung - CRP
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung der Lungenentzündung, gemessen mit dem C-reaktiven Protein (CRP)-Test
10 Tage
Lungenentzündung - IL6
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung der Lungenentzündung, gemessen anhand der IL-6-Spiegel
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ward Photonics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Rober H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP19-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Untersuchungsstudie hat explorativen Charakter. Der primäre Endpunkt ist in statistischer Hinsicht am beschreibendsten dafür, ob die aktive Patientengruppe signifikant bessere Ergebnisse als die Kontrollgruppe hatte. Einzelne Patientendaten können zu einem späteren Zeitpunkt untersucht werden, um verwandte Faktoren wie Patientendemographie, Komorbiditäten oder andere Hinweise auf zusammengesetzte Variablen zu bestimmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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