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Trattamento LLLT dell'infiammazione polmonare in COVID-19

13 luglio 2022 aggiornato da: Ward Photonics LLC

Trattamento di terapia laser a basso livello dell'infiammazione polmonare nei pazienti COVID-19

Determinare se si verifica una riduzione dell'infiammazione polmonare dopo il trattamento con la terapia laser a basso livello (LLLT) applicando la tecnologia a luce rossa nel sistema respiratorio di pazienti COVID-19 affetti da polmonite virale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è un confronto in cieco prima e dopo l'effetto sui pazienti trattati con una terapia LLLT a luci rosse per l'infiammazione polmonare acuta a seguito dell'infezione da COVID-19. I pazienti vengono arruolati per sottoporsi alla terapia LLLT in aggiunta a tutte le terapie standard in corso per COVID-19.

I risultati per i pazienti che ricevono LLLT in aggiunta alla loro cura standard (il gruppo di trattamento) vengono confrontati con il gruppo che riceve solo la terapia standard per COVID-19 (gruppo di controllo). Gli effetti del trattamento LLLT vengono misurati immediatamente dopo il trattamento e le misurazioni dei risultati vengono confrontate con la linea di base pre-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Millsboro, Delaware, Stati Uniti, 19966
        • Wellness Junction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante viene diagnosticato il COVID-19.
  • Il partecipante allo studio ha almeno 18 anni.
  • Paziente che presenta distress respiratorio da moderato ad acuto.

Criteri di esclusione:

  • Condizione fotosensibile o farmaci.
  • Trattamento chemioterapico attivo o altro trattamento antitumorale.
  • Malattia autoimmune.
  • Incinta, possibilmente incinta o che sta pianificando una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Trattamento LLLT utilizzando un dispositivo LED rosso/IR UltraSlim insieme a tutte le misure terapeutiche standard per COVID19.
Dispositivo: Trattamento LLLT rosso non invasivo al torace del paziente.
Esporre il paziente alla luce LLLT mentre è sdraiato sulla schiena, sollevato a un angolo di circa 45 gradi dall'orizzontale. Posizionare la luce sul torace del paziente con un'inclinazione di 33 gradi rispetto ai lati destro e sinistro rispettivamente per 20 minuti per lato.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Trattamento utilizzando un comparatore Sham insieme a tutte le misure terapeutiche standard per COVID19.
Dispositivo: Trattamento del dispositivo fittizio
Esporre il paziente al dispositivo fittizio mentre è sdraiato sulla schiena, sollevato a un angolo di circa 45 gradi dall'orizzontale. Posizionare la luce sul torace del paziente con un'inclinazione di 33 gradi rispetto ai lati destro e sinistro rispettivamente per 20 minuti per lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione dei polmoni - O2
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione dell'infiammazione dei polmoni misurata dai livelli di saturazione di O2
10 giorni
Infiammazione dei polmoni - CRP
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione dell'infiammazione dei polmoni misurata dal test della proteina C-reattiva (CRP).
10 giorni
Infiammazione dei polmoni - IL6
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione dell'infiammazione dei polmoni misurata dai livelli di IL-6
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ward Photonics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Rober H Burke, MD, Michigan Center for Cosmetic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP19-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo studio investigativo è di natura esplorativa. L'endpoint primario è più descrittivo in termini statistici del fatto che il gruppo di pazienti attivi abbia avuto esiti significativamente migliori rispetto al gruppo di controllo. I dati dei singoli pazienti possono essere esplorati in un secondo momento per determinare fattori correlati come dati demografici del paziente, comorbilità o altre prove di variabili di composizione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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