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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525027
Capacité prédictive de la pression intra-abdominale pour la mortalité chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère
30 mars 2023 mis à jour par: VAMSIDHAR, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Capacité prédictive de la pression intra-abdominale pour la mortalité chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère : une étude observationnelle prospective
La pancréatite aiguë sévère (SAP) est une affection inflammatoire aiguë du pancréas caractérisée par un dysfonctionnement des organes et une mortalité accrue.
L'augmentation de la pression intra-abdominale (IAP) dans la SAP est le résultat d'une inflammation des tissus pancréatiques et péripancréatiques, d'une réanimation liquidienne agressive et d'une perméabilité capillaire accrue, associée à un dysfonctionnement des organes, en limitant l'apport vasculaire au tissu.
Le syndrome du compartiment abdominal (SCA) est défini comme une IAP supérieure à 20 mm de Hg et est considéré comme une catastrophe abdominale.
L'hypertension intra-abdominale (IAH, pression intra-abdominale> 12 mm de Hg) peut contribuer à un dysfonctionnement précoce des organes, à un SCA et éventuellement à un collapsus hémodynamique si elle n'est pas traitée.
Cela signifie qu'il est nécessaire de déterminer le fardeau de la maladie et d'identifier le groupe de patients à haut risque qui sont susceptibles de développer une IAH/ACS et de prédire la mortalité associée à la maladie.
La mesure de la PIA sera effectuée indirectement en mesurant la pression intravésiculaire à l'aide de la méthode de Kron modifiée.
La PIA sera mesurée au moment de l'admission en unité de soins intensifs (USI) et tous les jours par la suite pendant les cinq premiers jours d'admission en USI.
Toute lecture d'IAP ≥12 mm de Hg doit être considérée comme IAH.
Les scores SOFA et APACHE II seront notés le jour de l'admission en USI.
Toutes les interventions chirurgicales ou non chirurgicales selon la décision du clinicien seront enregistrées.
Les patients seront suivis jusqu'à la sortie ou la mortalité jusqu'à 30 jours.
L'étude proposée vise à évaluer la capacité prédictive de l'IAP au cours des 5 premiers jours d'admission aux soins intensifs pour prédire la mortalité chez les patients atteints de SAP.
La précision des prédictions sera également comparée aux scores SOFA et APACHE II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de pancréatite aiguë sévère admis aux soins intensifs dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes
La description
Critère d'intégration:
>Patients atteints de pancréatite aiguë sévère dans le groupe d'âge de 18 à 65 ans admis aux soins intensifs dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne
- Cas connu de tumeur de la vessie ou d'anomalie de la vessie.
- Difficulté de cathétérisme urinaire
- Utilisation du blocage neuromusculaire
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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survivants
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les pressions intra-abdominales quotidiennes chez les patients admis aux soins intensifs seront mesurées et notées pendant les 5 premiers jours et suivies jusqu'au résultat final
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non survivants
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les pressions intra-abdominales quotidiennes chez les patients admis aux soins intensifs seront mesurées et notées pendant les 5 premiers jours et suivies jusqu'au résultat final
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité
Délai: 30 jours à compter de la date d'inclusion
|
30 jours à compter de la date d'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: vinod singh, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/12/19/1650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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