- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525027
Vorhersagefähigkeit des intraabdominellen Drucks für die Mortalität bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis
30. März 2023 aktualisiert von: VAMSIDHAR, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vorhersagefähigkeit des intraabdominellen Drucks für die Mortalität bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Schwere akute Pankreatitis (SAP) ist eine akute entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die durch Organfunktionsstörungen und erhöhte Sterblichkeit gekennzeichnet ist.
Erhöhter intraabdominaler Druck (IAP) bei SAP ist das Ergebnis einer Entzündung des pankreatischen und peripankreatischen Gewebes, einer aggressiven Flüssigkeitsreanimation und einer erhöhten Kapillarpermeabilität, die mit einer Organdysfunktion verbunden ist, indem die Gefäßversorgung des Gewebes eingeschränkt wird.
Abdominal Compartment Syndrome (ACS) ist definiert als IAP größer als 20 mm Hg und gilt als abdominale Katastrophe.
Intraabdominelle Hypertonie (IAH, intraabdomineller Druck > 12 mm Hg) kann unbehandelt zu einer frühen Organdysfunktion, ACS und schließlich zum hämodynamischen Kollaps beitragen.
Dies bedeutet die Notwendigkeit, die Belastung durch die Erkrankung zu bestimmen und die Patientengruppe mit hohem Risiko zu identifizieren, die anfällig für die Entwicklung von IAH /ACS ist, und die mit der Erkrankung verbundene Mortalität vorherzusagen.
Die Messung des IAP erfolgt indirekt durch Messung des intravesikulären Drucks nach der modifizierten Kron-Methode.
Der IAP wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und danach jeden Tag während der ersten fünf Tage der Aufnahme auf der Intensivstation gemessen.
Jeder Messwert von IAP ≥ 12 mmHg gilt als IAH.
Der SOFA- und APACHE II-Score wird am Tag der Aufnahme auf der Intensivstation notiert.
Alle Eingriffe, ob chirurgische oder nicht-chirurgische Eingriffe gemäß der Entscheidung des Arztes, werden aufgezeichnet.
Die Patienten werden bis zur Entlassung oder bis zum Tod bis 30 Tage nachbeobachtet.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Vorhersagefähigkeit von IAP während der ersten 5 Tage der Aufnahme auf der Intensivstation zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit SAP zu bewerten.
Die Vorhersagegenauigkeit wird auch mit SOFA- und APACHE II-Scores verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter schwerer Pankreatitis, die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
>Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis in der Altersgruppe von 18-65 Jahren, die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Bauch- oder Beckenoperation
- Bekannter Fall von Blasentumor oder Blasenanomalie.
- Schwierigkeiten bei der Blasenkatheterisierung
- Verwendung von neuromuskulärer Blockade
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Überlebende
|
Der tägliche intraabdominelle Druck bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wird für die ersten 5 Tage gemessen und notiert und bis zum Endergebnis weiterverfolgt
|
|
Nicht-Überlebende
|
Der tägliche intraabdominelle Druck bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wird für die ersten 5 Tage gemessen und notiert und bis zum Endergebnis weiterverfolgt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahmedatum
|
30 Tage ab Aufnahmedatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: vinod singh, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/12/19/1650
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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