- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525027
Prediktiv evne til intraabdominalt trykk for dødelighet hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt
30. mars 2023 oppdatert av: VAMSIDHAR, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Prediktiv evne til intraabdominalt trykk for dødelighet hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt: en prospektiv observasjonsstudie
Alvorlig akutt pankreatitt (SAP) er en akutt betennelsestilstand i bukspyttkjertelen preget av organdysfunksjon og økt dødelighet.
Økt intraabdominalt trykk (IAP) i SAP er et resultat av betennelse i bukspyttkjertel- og peripankreatisk vev, aggressiv væskegjenoppliving og økt kapillærpermeabilitet, som er assosiert med organdysfunksjon, ved å begrense vaskulær tilførsel til vevet.
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er definert som IAP større enn 20 mm Hg og regnes som en abdominal katastrofe.
Intraabdominal hypertensjon (IAH, Intraabdominalt trykk > 12 mm Hg), kan bidra til tidlig organdysfunksjon, ACS og til slutt hemodynamisk kollaps hvis den ikke behandles.
Dette betyr behovet for å bestemme belastningen av tilstanden og identifisere pasientgruppen med høy risiko som er utsatt for å utvikle IAH/ACS og forutsi dødelighet forbundet med tilstanden.
Måling av IAP vil gjøres indirekte ved å måle intravesikulært trykk ved bruk av modifisert krons metode.
IAP vil bli målt på tidspunktet for innleggelse i intensivavdelingen (ICU) og hver dag deretter i løpet av de første fem dagene av ICU-innleggelsen.
Enhver avlesning av IAP ≥12 mm Hg skal betraktes som IAH.
SOFA- og APACHE II-poengsum vil bli notert på innleggelsesdagen på intensivavdelingen.
Eventuelle inngrep, kirurgiske eller ikke-kirurgiske i henhold til klinikerens beslutning, vil bli registrert.
Pasientene vil bli fulgt opp frem til utskrivning eller dødelighet inntil 30 dager.
Den foreslåtte studien tar sikte på å vurdere prediksjonsevnen til IAP i løpet av de første 5 dagene av ICU-innleggelse for å forutsi dødelighet hos pasienter med SAP.
Prediksjonsnøyaktighet vil også bli sammenlignet med SOFA- og APACHE II-score.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med akutt alvorlig pankreatitt innlagt på intensivavdelingen innen 72 timer etter symptomdebut
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>Pasienter med alvorlig akutt pankreatitt i aldersgruppen 18-65 år innlagt på intensivavdeling innen 72 timer etter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med abdominal- eller bekkenoperasjoner
- Kjent tilfelle av blæresvulst eller blæreabnormitet.
- Vanskeligheter med urinkateterisering
- Bruk av nevromuskulær blokade
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
overlevende
|
daglig intraabdominalt trykk hos pasienter innlagt på intensivavdelingen vil bli målt og notert i de første 5 dagene og fulgt opp til sluttresultatet
|
|
ikke overlevende
|
daglig intraabdominalt trykk hos pasienter innlagt på intensivavdelingen vil bli målt og notert i de første 5 dagene og fulgt opp til sluttresultatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra inkluderingsdato
|
30 dager fra inkluderingsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: vinod singh, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/12/19/1650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .