- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525027
Capacità predittiva della pressione intra-addominale per la mortalità nei pazienti con pancreatite acuta grave
30 marzo 2023 aggiornato da: VAMSIDHAR, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Capacità predittiva della pressione intra-addominale per la mortalità nei pazienti con pancreatite acuta grave: uno studio osservazionale prospettico
La pancreatite acuta grave (SAP) è una condizione infiammatoria acuta del pancreas caratterizzata da disfunzione d'organo e aumento della mortalità.
L'aumento della pressione intra-addominale (IAP) nella SAP è il risultato dell'infiammazione del tessuto pancreatico e peripancreatico, della rianimazione fluida aggressiva e dell'aumento della permeabilità capillare, che è associata alla disfunzione dell'organo, limitando l'apporto vascolare al tessuto.
La sindrome compartimentale addominale (ACS) è definita come IAP maggiore di 20 mm di Hg ed è considerata una catastrofe addominale.
L'ipertensione intra-addominale (IAH, pressione intra-addominale > 12 mm di Hg), può contribuire alla disfunzione d'organo precoce, all'ACS e infine al collasso emodinamico se non trattata.
Ciò significa la necessità di determinare l'onere della condizione e identificare il gruppo di pazienti ad alto rischio che sono inclini a sviluppare IAH/SCA e prevedere la mortalità associata alla condizione.
La misurazione della IAP sarà effettuata indirettamente misurando la pressione intravescicolare utilizzando il metodo di kron modificato.
L'IAP verrà misurato al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) e ogni giorno successivo durante i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva.
Qualsiasi lettura di IAP ≥12 mm di Hg deve essere considerata come IAH.
Il punteggio SOFA e APACHE II sarà annotato il giorno del ricovero in terapia intensiva.
Eventuali interventi, chirurgici o non chirurgici secondo la decisione del medico saranno registrati.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione o alla mortalità fino a 30 giorni.
Lo studio proposto mira a valutare la capacità predittiva della IAP durante i primi 5 giorni di ricovero in terapia intensiva per prevedere la mortalità nei pazienti con SAP.
L'accuratezza della previsione verrà anche confrontata con i punteggi SOFA e APACHE II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con pancreatite acuta grave ricoverati in terapia intensiva entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
Descrizione
Criterio di inclusione:
> Pazienti con pancreatite acuta grave nella fascia di età 18-65 anni ricoverati in terapia intensiva entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di qualsiasi intervento chirurgico addominale o pelvico
- Caso noto di tumore alla vescica o anomalia della vescica.
- Difficoltà nel cateterismo urinario
- Uso del blocco neuromuscolare
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
sopravvissuti
|
le pressioni intraddominali giornaliere nei pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno misurate e annotate per i primi 5 giorni e seguite fino all'esito finale
|
|
non sopravvissuti
|
le pressioni intraddominali giornaliere nei pazienti ricoverati in terapia intensiva saranno misurate e annotate per i primi 5 giorni e seguite fino all'esito finale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di inserimento
|
30 giorni dalla data di inserimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: vinod singh, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/12/19/1650
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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