- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04525027
Prediktiv förmåga för intraabdominalt tryck för dödlighet hos patienter med svår akut pankreatit
30 mars 2023 uppdaterad av: VAMSIDHAR, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Prediktiv förmåga för intraabdominalt tryck för dödlighet hos patienter med allvarlig akut pankreatit: en prospektiv observationsstudie
Svår akut pankreatit (SAP) är ett akut inflammatoriskt tillstånd i bukspottkörteln som kännetecknas av organdysfunktion och ökad dödlighet.
Ökat intraabdominalt tryck (IAP) i SAP är ett resultat av inflammation i pankreatisk och peripankreatisk vävnad, aggressiv vätskeåterupplivning och ökad kapillärpermeabilitet, som är associerad med organdysfunktion, genom att begränsa kärltillförseln till vävnaden.
Abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) definieras som IAP större än 20 mm Hg och anses vara en bukkatastrof.
Intraabdominal hypertoni (IAH, intraabdominalt tryck > 12 mm Hg), kan bidra till tidig organdysfunktion, ACS och så småningom hemodynamisk kollaps om den inte behandlas.
Detta betyder behovet av att bestämma bördan av tillståndet och identifiera den högriskpatientgrupp som är benägen att utveckla IAH/ACS och förutsäga dödlighet i samband med tillståndet.
Mätning av IAP kommer att göras indirekt genom att mäta intravesikulärt tryck med modifierad krons metod.
IAP kommer att mätas vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och varje dag därefter under de första fem dagarna av ICU-inläggning.
Varje avläsning av IAP ≥12 mm Hg ska betraktas som IAH.
SOFA- och APACHE II-poängen kommer att noteras på dagen för inläggning på ICU.
Eventuella ingrepp, kirurgiska eller icke-kirurgiska enligt läkarens beslut kommer att registreras.
Patienterna kommer att följas upp till utskrivning eller dödlighet fram till 30 dagar.
Den föreslagna studien syftar till att bedöma den prediktiva förmågan hos IAP under de första 5 dagarna av ICU-inläggning för att förutsäga dödlighet hos patienter med SAP.
Prediktionsnoggrannheten kommer också att jämföras med SOFA- och APACHE II-poäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med akut svår pankreatit inlagda på intensivvårdsavdelningen inom 72 timmar efter symtomdebut
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>Patienter med svår akut pankreatit i åldersgruppen 18-65 år inlagda på intensivvårdsavdelning inom 72 timmar efter symtomdebut
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av någon buk- eller bäckenoperation
- Känt fall av blåstumör eller urinblåsavvikelse.
- Svårigheter med urinkateterisering
- Användning av neuromuskulär blockad
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
överlevande
|
dagliga intraabdominala tryck hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning kommer att mätas och noteras under de första 5 dagarna och följas upp till slutresultatet
|
|
icke överlevande
|
dagliga intraabdominala tryck hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning kommer att mätas och noteras under de första 5 dagarna och följas upp till slutresultatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar från införandedatum
|
30 dagar från införandedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: vinod singh, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/12/19/1650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .