- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04525027
Voorspellend vermogen van intra-abdominale druk voor mortaliteit bij patiënten met ernstige acute pancreatitis
30 maart 2023 bijgewerkt door: VAMSIDHAR, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Voorspellend vermogen van intra-abdominale druk voor mortaliteit bij patiënten met ernstige acute pancreatitis: een prospectief observatieonderzoek
Ernstige acute pancreatitis (SAP) is een acute ontstekingsaandoening van de alvleesklier die wordt gekenmerkt door orgaandisfunctie en verhoogde mortaliteit.
Verhoogde intra-abdominale druk (IAP) in SAP is een gevolg van ontsteking van pancreas- en peripancreatisch weefsel, agressieve vloeistofreanimatie en verhoogde capillaire permeabiliteit, die gepaard gaat met orgaandisfunctie, door de vasculaire toevoer naar het weefsel te beperken.
Abdominaal Compartiment Syndroom (ACS) wordt gedefinieerd als IAP groter dan 20 mm Hg en wordt beschouwd als een abdominale catastrofe.
Intra-abdominale hypertensie (IAH, intra-abdominale druk > 12 mm Hg) kan bijdragen aan vroege orgaandisfunctie, ACS en uiteindelijk hemodynamische collaps indien onbehandeld.
Dit betekent dat het nodig is om de last van de aandoening te bepalen en de patiëntengroep met een hoog risico te identificeren die vatbaar is voor het ontwikkelen van IAH/ACS en om de mortaliteit die met de aandoening gepaard gaat te voorspellen.
Meting van IAP zal indirect worden gedaan door de intravesiculaire druk te meten met behulp van de aangepaste Kron-methode.
IAP wordt gemeten op het moment van opname op de Intensive Care (ICU) en daarna elke dag gedurende de eerste vijf dagen van IC-opname.
Elke waarde van IAP ≥12 mm Hg wordt beschouwd als IAH.
De SOFA- en APACHE II-score worden genoteerd op de dag van opname op de IC.
Alle interventies, chirurgisch of niet-chirurgisch volgens de beslissing van de clinicus, zullen worden geregistreerd.
De patiënten worden gevolgd tot ontslag of overlijden tot 30 dagen.
De voorgestelde studie heeft tot doel het voorspellende vermogen van IAP tijdens de eerste 5 dagen van ICU-opname te beoordelen voor het voorspellen van mortaliteit bij patiënten met SAP.
De nauwkeurigheid van de voorspelling wordt ook vergeleken met SOFA- en APACHE II-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met acute ernstige pancreatitis die binnen 72 uur na aanvang van de symptomen op de IC zijn opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>Patiënten met ernstige acute pancreatitis in de leeftijdsgroep van 18-65 jaar opgenomen op de IC binnen 72 uur na aanvang van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een buik- of bekkenoperatie
- Bekend geval van blaastumor of blaasafwijking.
- Moeilijkheden bij urinekatheterisatie
- Gebruik van neuromusculaire blokkade
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
overlevenden
|
dagelijkse intra-abdominale druk bij patiënten die op de IC worden opgenomen, wordt gedurende de eerste 5 dagen gemeten en genoteerd en gevolgd tot het eindresultaat
|
|
niet overlevenden
|
dagelijkse intra-abdominale druk bij patiënten die op de IC worden opgenomen, wordt gedurende de eerste 5 dagen gemeten en genoteerd en gevolgd tot het eindresultaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf opnamedatum
|
30 dagen vanaf opnamedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: vinod singh, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/12/19/1650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .