- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04525027
Прогностическая способность внутрибрюшного давления для смертности у пациентов с тяжелым острым панкреатитом
30 марта 2023 г. обновлено: VAMSIDHAR, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Прогностическая способность внутрибрюшного давления для смертности у пациентов с тяжелым острым панкреатитом: проспективное обсервационное исследование
Тяжелый острый панкреатит (ТОП) представляет собой острое воспалительное заболевание поджелудочной железы, характеризующееся органной дисфункцией и повышенной смертностью.
Повышенное внутрибрюшное давление (ВБД) при SAP является результатом воспаления поджелудочной и перипанкреатической тканей, агрессивной жидкостной реанимации и повышенной проницаемости капилляров, что связано с органной дисфункцией за счет ограничения кровоснабжения ткани.
Абдоминальный компартмент-синдром (ACS) определяется как внутрибрюшное давление более 20 мм рт. ст. и считается абдоминальной катастрофой.
Внутрибрюшная гипертензия (ВБГ, внутрибрюшное давление > 12 мм рт. ст.) может способствовать ранней органной дисфункции, ОКС и, в конечном итоге, гемодинамическому коллапсу, если ее не лечить.
Это означает необходимость определения тяжести состояния и выявления группы пациентов высокого риска, склонных к развитию ИАГ/ОКС, и прогнозирования летальности, связанной с этим состоянием.
Измерение ВБД будет проводиться косвенно путем измерения внутрипузырного давления с использованием модифицированного метода Крона.
ВБД будет измеряться во время поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и каждый день после этого в течение первых пяти дней поступления в ОИТ.
Любое значение ВБД ≥12 мм рт. ст. должно рассматриваться как ВБГ.
Оценка SOFA и APACHE II будет отмечена в день поступления в отделение интенсивной терапии.
Любые вмешательства, хирургические или нехирургические по решению врача, будут регистрироваться.
Пациенты будут наблюдаться до выписки или летального исхода до 30 дней.
Предлагаемое исследование направлено на оценку прогностической способности ВБД в течение первых 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии для прогнозирования смертности у пациентов с ТАП.
Точность прогноза также будет сравниваться с оценками SOFA и APACHE II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с острым тяжелым панкреатитом, госпитализированные в ОИТ в течение 72 часов после появления симптомов
Описание
Критерии включения:
>Пациенты с тяжелым острым панкреатитом в возрастной группе 18-65 лет, госпитализированные в ОИТ в течение 72 часов после появления симптомов
Критерий исключения:
- Предыдущая история любых операций на органах брюшной полости или таза
- Известный случай опухоли мочевого пузыря или аномалии мочевого пузыря.
- Трудности катетеризации мочевого пузыря.
- Использование нервно-мышечной блокады
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
выжившие
|
суточное внутрибрюшное давление у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, будет измеряться и записываться в течение первых 5 дней, а затем наблюдаться до конечного результата.
|
|
невыжившие
|
суточное внутрибрюшное давление у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, будет измеряться и записываться в течение первых 5 дней, а затем наблюдаться до конечного результата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней с даты включения
|
30 дней с даты включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: vinod singh, MD, Sir Ganga Ram Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/12/19/1650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .