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Dopamine chez le nouveau-né

20 août 2020 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du sildénafil chez les nouveau-nés et les prématurés

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la dopamine qui est utilisée comme traitement de l'hypotension chez le nouveau-né et le prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'USIN de l'hôpital universitaire national de Séoul, de l'hôpital Asan de Séoul ou de l'hôpital Severance
  • Nourrissons qui ont reçu un diagnostic d'hypotension

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque congénitale
  • Anomalie chromosomique
  • Traité avec ECMO ou CRRT
  • Arythmie
  • État hypovolémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement dopaminergique
Médicament: Dopamine
Traitement dopaminergique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration à l'état d'équilibre de dopamine (Css) à 2mcg/kg/min
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
taux de dopamine dans le sang
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Concentration à l'état d'équilibre de dopamine (Css) à 5mcg/kg/min
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
taux de dopamine dans le sang
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Concentration à l'état d'équilibre de la dopamine (Css) à 10 mcg/kg/min
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
taux de dopamine dans le sang
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Concentration à l'état d'équilibre de la dopamine (Css) à 15 mcg/kg/min
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
taux de dopamine dans le sang
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
Concentration à l'état d'équilibre de la dopamine (Css) à 20 mcg/kg/min
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
taux de dopamine dans le sang
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle en mmHg à 2mcg/kg/min
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en mmHg
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Tension artérielle en mmHg à 5mcg/kg/min
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en mmHg
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Tension artérielle en mmHg à 10mcg/kg/min
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en mmHg
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Tension artérielle en mmHg à 10mcg/kg/min
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en mmHg
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
Rythme cardiaque
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Rythme cardiaque
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Rythme cardiaque
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Rythme cardiaque
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
Rythme cardiaque
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
Fraction d'éjection de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Fraction d'éjection de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Fraction d'éjection de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Fraction d'éjection de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
Fraction d'éjection de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
Raccourcissement fractionnaire de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Raccourcissement fractionnaire de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Raccourcissement fractionnaire de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Raccourcissement fractionnaire de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
Raccourcissement fractionnaire de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
Indice Tei de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
(Temps de fermeture de la valve mitrale à l'ouverture (ms)-temps d'éjection du VG (ms))/temps d'éjection du VG (ms)
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
Indice Tei de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
(Temps de fermeture de la valve mitrale à l'ouverture (ms)-temps d'éjection du VG (ms))/temps d'éjection du VG (ms)
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
Indice Tei de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
(Temps de fermeture de la valve mitrale à l'ouverture (ms)-temps d'éjection du VG (ms))/temps d'éjection du VG (ms)
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
Indice Tei de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
(Temps de fermeture de la valve mitrale à l'ouverture (ms)-temps d'éjection du VG (ms))/temps d'éjection du VG (ms)
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
Indice Tei de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
(Temps de fermeture de la valve mitrale à l'ouverture (ms)-temps d'éjection du VG (ms))/temps d'éjection du VG (ms)
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
VTI (intégrale de temps de vitesse) de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
la zone à l'intérieur de la courbe spectrale et indique la distance parcourue par le sang pendant la période d'écoulement
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 2mcg/kg/min
VTI (intégrale de temps de vitesse) de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
la zone à l'intérieur de la courbe spectrale et indique la distance parcourue par le sang pendant la période d'écoulement
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 5mcg/kg/min
VTI (intégrale de temps de vitesse) de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
la zone à l'intérieur de la courbe spectrale et indique la distance parcourue par le sang pendant la période d'écoulement
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 10mcg/kg/min
VTI (intégrale de temps de vitesse) de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
la zone à l'intérieur de la courbe spectrale et indique la distance parcourue par le sang pendant la période d'écoulement
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 15 mcg/kg/min
VTI (intégrale de temps de vitesse) de l'échocardiographie
Délai: Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min
la zone à l'intérieur de la courbe spectrale et indique la distance parcourue par le sang pendant la période d'écoulement
Après perfusion continue pendant plus de 30 minutes à 20mcg/kg/min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Asan Medical Center
Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPMSNUH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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