Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopamin u novorozenců

20. srpna 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Farmakokinetická a farmakodynamická studie sildenafilu u novorozenců a předčasně narozených dětí

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku dopaminu, který se používá k léčbě hypotenze u novorozenců a předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na NICU v Soul National University Hospital, Seoul Asan Hospital nebo Severance Hospital
  • Kojenci, u kterých byla diagnostikována hypotenze

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada
  • Chromozomální anomálie
  • Ošetřeno ECMO nebo CRRT
  • Arytmie
  • Hypovolemický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba dopaminem
Lék: Dopamin
Léčba dopaminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace dopaminu v ustáleném stavu (Css) při 2 mcg/kg/min
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
hladina léku dopaminu v krvi
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Koncentrace dopaminu v ustáleném stavu (Css) při 5 mcg/kg/min
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
hladina léku dopaminu v krvi
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Koncentrace dopaminu v ustáleném stavu (Css) při 10 mcg/kg/min
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
hladina léku dopaminu v krvi
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Koncentrace dopaminu v ustáleném stavu (Css) při 15 mcg/kg/min
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
hladina léku dopaminu v krvi
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
Koncentrace dopaminu v ustáleném stavu (Css) při 20 mcg/kg/min
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
hladina léku dopaminu v krvi
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak v mmHg při 2 mcg/kg/min
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Systolický, diastolický a střední krevní tlak v mmHg
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Krevní tlak v mmHg při 5 mcg/kg/min
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Systolický, diastolický a střední krevní tlak v mmHg
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Krevní tlak v mmHg při 10 mcg/kg/min
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Systolický, diastolický a střední krevní tlak v mmHg
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Krevní tlak v mmHg při 10 mcg/kg/min
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
Systolický, diastolický a střední krevní tlak v mmHg
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
Tepová frekvence
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Tepová frekvence
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Tepová frekvence
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Tepová frekvence
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
Tepová frekvence
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
Ejekční frakce z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Ejekční frakce z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Ejekční frakce z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Ejekční frakce z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
Ejekční frakce z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
Zlomkové zkrácení z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Zlomkové zkrácení z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Zlomkové zkrácení z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Zlomkové zkrácení z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
Zlomkové zkrácení z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
Tei index z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
(Doba uzavření mitrální chlopně do doby otevření (ms)-doba ejekční LV (ms))/doba ejekční LV (ms)
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
Tei index z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
(Doba uzavření mitrální chlopně do doby otevření (ms)-doba ejekční LV (ms))/doba ejekční LV (ms)
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
Tei index z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
(Doba uzavření mitrální chlopně do doby otevření (ms)-doba ejekční LV (ms))/doba ejekční LV (ms)
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
Tei index z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
(Doba uzavření mitrální chlopně do doby otevření (ms)-doba ejekční LV (ms))/doba ejekční LV (ms)
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
Tei index z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
(Doba uzavření mitrální chlopně do doby otevření (ms)-doba ejekční LV (ms))/doba ejekční LV (ms)
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
VTI (velocity time integration) z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
oblast uvnitř spektrální křivky a udává, jak daleko krev cestuje během periody průtoku
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 2 mcg/kg/min
VTI (velocity time integration) z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
oblast uvnitř spektrální křivky a udává, jak daleko krev cestuje během periody průtoku
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 5 mcg/kg/min
VTI (velocity time integration) z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
oblast uvnitř spektrální křivky a udává, jak daleko krev cestuje během periody průtoku
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 10 mcg/kg/min
VTI (velocity time integration) z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
oblast uvnitř spektrální křivky a udává, jak daleko krev cestuje během periody průtoku
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 15 mcg/kg/min
VTI (velocity time integration) z echokardiografie
Časové okno: Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min
oblast uvnitř spektrální křivky a udává, jak daleko krev cestuje během periody průtoku
Po kontinuální infuzi po dobu delší než 30 minut při 20 mcg/kg/min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPMSNUH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenci a předčasně narození kojenci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit