Dopamine bij pasgeborenen
20 augustus 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Farmacokinetische en farmacodynamische studie van sildenafil bij pasgeborenen en premature baby's
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dopamine, dat wordt gebruikt als behandeling van hypotensie bij pasgeborenen en premature baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de NICU in Seoul National University Hospital, Seoul Asan Hospital of Severance Hospital
- Baby's bij wie hypotensie werd vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren hartafwijkingen
- Chromosomale afwijking
- Behandeld met ECMO of CRRT
- Aritmie
- Hypovolemische toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dopamine behandeling
|
Dopamine behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady-state concentratie van dopamine (Css) bij 2mcg/kg/min
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
dopamine-medicijnniveau in het bloed
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
|
Steady-state concentratie van dopamine (Css) bij 5mcg/kg/min
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
dopamine-medicijnniveau in het bloed
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
|
Steady-state concentratie van dopamine (Css) bij 10mcg/kg/min
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
dopamine-medicijnniveau in het bloed
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
|
Steady-state concentratie van dopamine (Css) bij 15mcg/kg/min
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
dopamine-medicijnniveau in het bloed
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
|
Steady-state concentratie van dopamine (Css) bij 20mcg/kg/min
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
dopamine-medicijnniveau in het bloed
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk in mmHg bij 2mcg/kg/min
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk in mmHg
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
|
Bloeddruk in mmHg bij 5mcg/kg/min
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk in mmHg
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
|
Bloeddruk in mmHg bij 10mcg/kg/min
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk in mmHg
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
|
Bloeddruk in mmHg bij 10mcg/kg/min
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk in mmHg
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
|
|
Ejectiefractie van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
|
|
Ejectiefractie van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
|
|
Ejectiefractie van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
|
|
Ejectiefractie van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
|
|
Ejectiefractie van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
|
|
Fractionele verkorting van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
|
|
Fractionele verkorting van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
|
|
Fractionele verkorting van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
|
|
Fractionele verkorting van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
|
|
Fractionele verkorting van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
|
|
Tei-index van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
(Mitralisklep sluiten tot openingstijd (ms)-LV uitwerptijd (ms))/LV uitwerptijd (ms)
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
|
Tei-index van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
(Mitralisklep sluiten tot openingstijd (ms)-LV uitwerptijd (ms))/LV uitwerptijd (ms)
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
|
Tei-index van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
(Mitralisklep sluiten tot openingstijd (ms)-LV uitwerptijd (ms))/LV uitwerptijd (ms)
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
|
Tei-index van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
(Mitralisklep sluiten tot openingstijd (ms)-LV uitwerptijd (ms))/LV uitwerptijd (ms)
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
|
Tei-index van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
(Mitralisklep sluiten tot openingstijd (ms)-LV uitwerptijd (ms))/LV uitwerptijd (ms)
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
het gebied binnen de spectrale curve en geeft aan hoe ver bloed reist tijdens de stroomperiode
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 2mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
het gebied binnen de spectrale curve en geeft aan hoe ver bloed reist tijdens de stroomperiode
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 5mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
het gebied binnen de spectrale curve en geeft aan hoe ver bloed reist tijdens de stroomperiode
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 10mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
het gebied binnen de spectrale curve en geeft aan hoe ver bloed reist tijdens de stroomperiode
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 15mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) van echocardiografie
Tijdsspanne: Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
het gebied binnen de spectrale curve en geeft aan hoe ver bloed reist tijdens de stroomperiode
|
Na continue infusie gedurende meer dan 30 minuten bij 20mcg/kg/min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Dopamine-agenten
- Sympathicomimetica
- Dopamine
Andere studie-ID-nummers
- DPMSNUH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .