Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dopamin újszülöttben

2020. augusztus 20. frissítette: Seoul National University Hospital

A szildenafil farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata újszülöttekben és koraszülöttekben

A tanulmány célja az újszülöttek és koraszülöttek hipotenziójának kezelésére használt dopamin farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház NICU-jába, a Seoul Asan Kórházba vagy a Severance Kórházba
  • Csecsemők, akiknél hipotenziót diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség
  • Kromoszóma anomália
  • ECMO-val vagy CRRT-vel kezelték
  • Szívritmuszavar
  • Hipovolémiás állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dopamin kezelés
Drog: Dopamin
Dopamin kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dopamin (Css) egyensúlyi koncentrációja 2 mcg/kg/perc
Időkeret: Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
dopaminszint a vérben
Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
A dopamin (Css) egyensúlyi koncentrációja 5 mcg/kg/perc
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
dopaminszint a vérben
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
A dopamin (Css) egyensúlyi koncentrációja 10 mcg/kg/perc
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
dopaminszint a vérben
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
A dopamin (Css) egyensúlyi koncentrációja 15 mcg/kg/perc
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
dopaminszint a vérben
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
A dopamin (Css) egyensúlyi koncentrációja 20 mcg/kg/perc
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
dopaminszint a vérben
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás Hgmm-ben, 2 mcg/kg/perc
Időkeret: Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás Hgmm-ben
Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
Vérnyomás Hgmm-ben, 5 mcg/kg/perc
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás Hgmm-ben
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
Vérnyomás Hgmm-ben, 10 mcg/kg/perc
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás Hgmm-ben
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
Vérnyomás Hgmm-ben, 10 mcg/kg/perc
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás Hgmm-ben
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
Pulzus
Időkeret: Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
Pulzus
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
Pulzus
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
Pulzus
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
Pulzus
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
Echokardiográfiából származó ejekciós frakció
Időkeret: Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
Echokardiográfiából származó ejekciós frakció
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
Echokardiográfiából származó ejekciós frakció
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
Echokardiográfiából származó ejekciós frakció
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
Echokardiográfiából származó ejekciós frakció
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
Frakcionált rövidítés az echokardiográfiából
Időkeret: Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
Frakcionált rövidítés az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
Frakcionált rövidítés az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
Frakcionált rövidítés az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
Frakcionált rövidítés az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
Tei index az echokardiográfiából
Időkeret: Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
(Mitrális szelep záródása nyitási időig (ms) - LV kilökési idő (ms)) / LV kilökési idő (ms)
Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
Tei index az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
(Mitrális szelep záródása nyitási időig (ms) - LV kilökési idő (ms)) / LV kilökési idő (ms)
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
Tei index az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
(Mitrális szelep záródása nyitási időig (ms) - LV kilökési idő (ms)) / LV kilökési idő (ms)
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
Tei index az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
(Mitrális szelep záródása nyitási időig (ms) - LV kilökési idő (ms)) / LV kilökési idő (ms)
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
Tei index az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
(Mitrális szelep záródása nyitási időig (ms) - LV kilökési idő (ms)) / LV kilökési idő (ms)
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
VTI (velocity time integral) az echokardiográfiából
Időkeret: Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
a spektrális görbén belüli terület, és azt jelzi, hogy a vér mekkora utat tesz meg az áramlási periódus alatt
Több mint 30 percig tartó folyamatos infúzió után 2 mcg/kg/perc sebességgel
VTI (velocity time integral) az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
a spektrális görbén belüli terület, és azt jelzi, hogy a vér mekkora utat tesz meg az áramlási periódus alatt
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 5 mcg/kg/perc sebességgel
VTI (velocity time integral) az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
a spektrális görbén belüli terület, és azt jelzi, hogy a vér mekkora utat tesz meg az áramlási periódus alatt
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 10 mcg/kg/perc sebességgel
VTI (velocity time integral) az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
a spektrális görbén belüli terület, és azt jelzi, hogy a vér mekkora utat tesz meg az áramlási periódus alatt
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 15 mcg/kg/perc sebességgel
VTI (velocity time integral) az echokardiográfiából
Időkeret: 30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel
a spektrális görbén belüli terület, és azt jelzi, hogy a vér mekkora utat tesz meg az áramlási periódus alatt
30 percnél hosszabb folyamatos infúzió után 20 mcg/kg/perc sebességgel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Asan Medical Center
Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPMSNUH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel