Dopamin hos nyfødte
20. august 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av sildenafil hos nyfødte og premature spedbarn
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til dopamin som brukes som behandling av hypotensjon hos nyfødte og premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved NICU i Seoul National University Hospital, Seoul Asan Hospital eller Severance Hospital
- Spedbarn som ble diagnostisert med hypotensjon
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom
- Kromosomal anomali
- Behandlet med ECMO eller CRRT
- Arytmi
- Hypovolemisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dopaminbehandling
|
Dopaminbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady state-konsentrasjon av dopamin (Css) ved 2mcg/kg/min
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
nivået av dopamin i blodet
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
|
Steady state konsentrasjon av dopamin (Css) ved 5mcg/kg/min
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
nivået av dopamin i blodet
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
|
Steady state-konsentrasjon av dopamin (Css) ved 10mcg/kg/min
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
nivået av dopamin i blodet
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
|
Steady state-konsentrasjon av dopamin (Css) ved 15mcg/kg/min
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
nivået av dopamin i blodet
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
|
Steady state konsentrasjon av dopamin (Css) ved 20mcg/kg/min
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
nivået av dopamin i blodet
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk i mmHg ved 2mcg/kg/min
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
|
Blodtrykk i mmHg ved 5mcg/kg/min
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
|
Blodtrykk i mmHg ved 10mcg/kg/min
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
|
Blodtrykk i mmHg ved 10mcg/kg/min
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
|
Puls
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
|
|
Puls
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
|
|
Puls
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
|
|
Puls
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
|
|
Puls
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
|
|
Ejeksjonsfraksjon fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
|
|
Ejeksjonsfraksjon fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
|
|
Ejeksjonsfraksjon fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
|
|
Ejeksjonsfraksjon fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
|
|
Ejeksjonsfraksjon fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
|
|
Fraksjonell forkortelse fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
|
|
Fraksjonell forkortelse fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
|
|
Fraksjonell forkortelse fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
|
|
Fraksjonell forkortelse fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
|
|
Fraksjonell forkortelse fra ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
|
|
Tei-indeks fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
(Mitralventilen lukkes til åpningstid(ms)-LV-utkastingstid(ms))/LV-utkastingstid(ms)
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
|
Tei-indeks fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
(Mitralventilen lukkes til åpningstid(ms)-LV-utkastingstid(ms))/LV-utkastingstid(ms)
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
|
Tei-indeks fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
(Mitralventilen lukkes til åpningstid(ms)-LV-utkastingstid(ms))/LV-utkastingstid(ms)
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
|
Tei-indeks fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
(Mitralventilen lukkes til åpningstid(ms)-LV-utkastingstid(ms))/LV-utkastingstid(ms)
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
|
Tei-indeks fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
(Mitralventilen lukkes til åpningstid(ms)-LV-utkastingstid(ms))/LV-utkastingstid(ms)
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
området innenfor spektralkurven og angir hvor langt blod beveger seg i løpet av strømningsperioden
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 2mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
området innenfor spektralkurven og angir hvor langt blod beveger seg i løpet av strømningsperioden
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 5 mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
området innenfor spektralkurven og angir hvor langt blod beveger seg i løpet av strømningsperioden
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 10 mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
området innenfor spektralkurven og angir hvor langt blod beveger seg i løpet av strømningsperioden
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 15 mcg/kg/min
|
|
VTI (velocity time integral) fra Ekkokardiografi
Tidsramme: Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
området innenfor spektralkurven og angir hvor langt blod beveger seg i løpet av strømningsperioden
|
Etter kontinuerlig infusjon i mer enn 30 minutter ved 20mcg/kg/min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Dopamin
Andre studie-ID-numre
- DPMSNUH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .