Dopamin hos nyfödda
20 augusti 2020 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av sildenafil hos nyfödda och för tidigt födda barn
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos dopamin som används som behandling av hypotoni hos nyfödda och för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på NICU i Seoul National University Hospital, Seoul Asan Hospital eller Severance Hospital
- Spädbarn som fick diagnosen hypotoni
Exklusions kriterier:
- Medfödd hjärtsjukdom
- Kromosomal anomali
- Behandlas med ECMO eller CRRT
- Arytmi
- Hypovolemiskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dopaminbehandling
|
Dopaminbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady state-koncentration av dopamin (Css) vid 2mcg/kg/min
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
nivån av dopaminläkemedel i blodet
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
|
Steady state-koncentration av dopamin (Css) vid 5 mcg/kg/min
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
nivån av dopaminläkemedel i blodet
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
|
Steady state-koncentration av dopamin (Css) vid 10 mcg/kg/min
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
nivån av dopaminläkemedel i blodet
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
|
Steady state-koncentration av dopamin (Css) vid 15 mcg/kg/min
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
nivån av dopaminläkemedel i blodet
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
|
Steady state-koncentration av dopamin (Css) vid 20mcg/kg/min
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
nivån av dopaminläkemedel i blodet
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck i mmHg vid 2 mcg/kg/min
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck i mmHg
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
|
Blodtryck i mmHg vid 5 mcg/kg/min
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck i mmHg
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
|
Blodtryck i mmHg vid 10 mcg/kg/min
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck i mmHg
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
|
Blodtryck i mmHg vid 10 mcg/kg/min
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck i mmHg
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
|
|
Ejektionsfraktion från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
|
|
Fraktionell förkortning från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
|
|
Fraktionell förkortning från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
|
|
Fraktionell förkortning från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
|
|
Fraktionell förkortning från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
|
|
Fraktionell förkortning från ekokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
|
|
Tei index från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
(Mitralventilens stängning till öppningstid(ms)-LV-utkastningstid(ms))/LV-utkastningstid(ms)
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
|
Tei index från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
(Mitralventilens stängning till öppningstid(ms)-LV-utkastningstid(ms))/LV-utkastningstid(ms)
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
|
Tei index från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
(Mitralventilens stängning till öppningstid(ms)-LV-utkastningstid(ms))/LV-utkastningstid(ms)
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
|
Tei index från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
(Mitralventilens stängning till öppningstid(ms)-LV-utkastningstid(ms))/LV-utkastningstid(ms)
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
|
Tei index från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
(Mitralventilens stängning till öppningstid(ms)-LV-utkastningstid(ms))/LV-utkastningstid(ms)
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
|
VTI (hastighetstidsintegral) från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
området inom spektralkurvan och anger hur långt blodet färdas under flödesperioden
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 2 mcg/kg/min
|
|
VTI (hastighetstidsintegral) från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
området inom spektralkurvan och anger hur långt blodet färdas under flödesperioden
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 5 mcg/kg/min
|
|
VTI (hastighetstidsintegral) från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
området inom spektralkurvan och anger hur långt blodet färdas under flödesperioden
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 10 mcg/kg/min
|
|
VTI (hastighetstidsintegral) från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
området inom spektralkurvan och anger hur långt blodet färdas under flödesperioden
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 15 mcg/kg/min
|
|
VTI (hastighetstidsintegral) från Echokardiografi
Tidsram: Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
området inom spektralkurvan och anger hur långt blodet färdas under flödesperioden
|
Efter kontinuerlig infusion i mer än 30 minuter vid 20 mcg/kg/min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- För tidig födsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Dopaminmedel
- Sympatomimetika
- Dopamin
Andra studie-ID-nummer
- DPMSNUH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .