Dopamina en neonato
20 de agosto de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital
Estudio farmacocinético y farmacodinámico de sildenafil en recién nacidos y bebés prematuros
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de la dopamina, que se utiliza como tratamiento de la hipotensión en recién nacidos y bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la UCIN del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, el Hospital Asan de Seúl o el Hospital Severance
- Lactantes que fueron diagnosticados con hipotensión
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita
- Anomalía cromosómica
- Tratado con ECMO o CRRT
- Arritmia
- Estado hipovolémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de dopamina
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Tratamiento de dopamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración en estado estacionario de dopamina (Css) a 2 mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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nivel de droga dopamina en sangre
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Concentración en estado estacionario de dopamina (Css) a 5 mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
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nivel de droga dopamina en sangre
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
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Concentración en estado estacionario de dopamina (Css) a 10 mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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nivel de droga dopamina en sangre
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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Concentración en estado estacionario de dopamina (Css) a 15 mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
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nivel de droga dopamina en sangre
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
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Concentración en estado estacionario de dopamina (Css) a 20 mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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nivel de droga dopamina en sangre
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial en mmHg a 2mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Presión arterial en mmHg a 5 mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
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Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
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Presión arterial en mmHg a 10 mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
|
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Presión arterial en mmHg a 10 mcg/kg/min
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Presión arterial sistólica, diastólica y media en mmHg
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Fracción de eyección de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Fracción de eyección de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
|
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Fracción de eyección de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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Fracción de eyección de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
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Fracción de eyección de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Acortamiento fraccional de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Acortamiento fraccional de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
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Acortamiento fraccional de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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Acortamiento fraccional de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
|
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Acortamiento fraccional de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Índice Tei de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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(Tiempo de cierre de la válvula mitral a apertura (ms)-Tiempo de eyección del VI (ms))/Tiempo de eyección del VI (ms)
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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Índice Tei de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
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(Tiempo de cierre de la válvula mitral a apertura (ms)-Tiempo de eyección del VI (ms))/Tiempo de eyección del VI (ms)
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
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Índice Tei de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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(Tiempo de cierre de la válvula mitral a apertura (ms)-Tiempo de eyección del VI (ms))/Tiempo de eyección del VI (ms)
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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Índice Tei de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
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(Tiempo de cierre de la válvula mitral a apertura (ms)-Tiempo de eyección del VI (ms))/Tiempo de eyección del VI (ms)
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
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Índice Tei de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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(Tiempo de cierre de la válvula mitral a apertura (ms)-Tiempo de eyección del VI (ms))/Tiempo de eyección del VI (ms)
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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VTI (integral de tiempo de velocidad) de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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el área dentro de la curva espectral e indica qué tan lejos viaja la sangre durante el período de flujo
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Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 2 mcg/kg/min
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VTI (integral de tiempo de velocidad) de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
|
el área dentro de la curva espectral e indica qué tan lejos viaja la sangre durante el período de flujo
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 5 mcg/kg/min
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VTI (integral de tiempo de velocidad) de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
|
el área dentro de la curva espectral e indica qué tan lejos viaja la sangre durante el período de flujo
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 10 mcg/kg/min
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VTI (integral de tiempo de velocidad) de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
|
el área dentro de la curva espectral e indica qué tan lejos viaja la sangre durante el período de flujo
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 15 mcg/kg/min
|
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VTI (integral de tiempo de velocidad) de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
|
el área dentro de la curva espectral e indica qué tan lejos viaja la sangre durante el período de flujo
|
Después de una infusión continua durante más de 30 minutos a 20 mcg/kg/min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
Otros números de identificación del estudio
- DPMSNUH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .