Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дофамин у новорожденных

20 августа 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование силденафила у новорожденных и недоношенных детей

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики и фармакодинамики допамина, который используется для лечения гипотензии у новорожденных и недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в больнице Сеульского национального университета, больнице Сеула Асан или больнице Северанс.
  • Младенцы, у которых диагностирована гипотония

Критерий исключения:

  • Врожденный порок сердца
  • Хромосомная аномалия
  • Лечение с помощью ЭКМО или ПЗПТ
  • Аритмия
  • Гиповолемическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение дофамином
Лекарство: Дофамин
Лечение дофамином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивая концентрация дофамина (Css) при 2 мкг/кг/мин
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
уровень допамина в крови
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
Устойчивая концентрация дофамина (Css) при 5 мкг/кг/мин
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
уровень допамина в крови
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
Устойчивая концентрация дофамина (Css) при 10 мкг/кг/мин
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
уровень допамина в крови
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
Устойчивая концентрация дофамина (Css) при 15 мкг/кг/мин
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
уровень допамина в крови
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
Устойчивая концентрация дофамина (Css) при 20 мкг/кг/мин
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
уровень допамина в крови
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление в мм рт.ст. при 2 мкг/кг/мин
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в мм рт.ст.
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
Артериальное давление в мм рт.ст. при 5 мкг/кг/мин
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в мм рт.ст.
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
Артериальное давление в мм рт.ст. при 10 мкг/кг/мин
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в мм рт.ст.
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
Артериальное давление в мм рт.ст. при 10 мкг/кг/мин
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в мм рт.ст.
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
Фракция выброса по данным эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
Фракция выброса по данным эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
Фракция выброса по данным эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
Фракция выброса по данным эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
Фракция выброса по данным эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
Фракционное укорочение по результатам эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
Фракционное укорочение по результатам эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
Фракционное укорочение по результатам эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
Фракционное укорочение по результатам эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
Фракционное укорочение по результатам эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
Индекс Tei от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
(время от закрытия митрального клапана до открытия (мс) - время выброса левого желудочка (мс))/время выброса левого желудочка (мс)
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
Индекс Tei от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
(время от закрытия митрального клапана до открытия (мс) - время выброса левого желудочка (мс))/время выброса левого желудочка (мс)
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
Индекс Tei от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
(время от закрытия митрального клапана до открытия (мс) - время выброса левого желудочка (мс))/время выброса левого желудочка (мс)
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
Индекс Tei от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
(время от закрытия митрального клапана до открытия (мс) - время выброса левого желудочка (мс))/время выброса левого желудочка (мс)
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
Индекс Tei от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
(время от закрытия митрального клапана до открытия (мс) - время выброса левого желудочка (мс))/время выброса левого желудочка (мс)
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
VTI (интеграл скорость-время) от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
площадь в пределах спектральной кривой и указывает, как далеко кровь проходит в течение периода кровотока
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 2 мкг/кг/мин
VTI (интеграл скорость-время) от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
площадь в пределах спектральной кривой и указывает, как далеко кровь проходит в течение периода кровотока
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 5 мкг/кг/мин
VTI (интеграл скорость-время) от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
площадь в пределах спектральной кривой и указывает, как далеко кровь проходит в течение периода кровотока
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 10 мкг/кг/мин
VTI (интеграл скорость-время) от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
площадь в пределах спектральной кривой и указывает, как далеко кровь проходит в течение периода кровотока
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 15 мкг/кг/мин
VTI (интеграл скорость-время) от эхокардиографии
Временное ограничение: После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин
площадь в пределах спектральной кривой и указывает, как далеко кровь проходит в течение периода кровотока
После непрерывной инфузии более 30 минут со скоростью 20 мкг/кг/мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Asan Medical Center
Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Han-Suk Kim, MD, PhD, Seoul National University Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DPMSNUH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться