- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04525716
L'effet de Covid-19 sur les résultats des patients chez les patients opérés
Comment Covid-19 affecte-t-il les résultats des patients après une chirurgie ? Une cohorte hospitalière à Stockholm, Suède
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Un nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) a été détecté pour la première fois dans la province du Hubei en Chine en décembre 2019. Le virus provoque une maladie respiratoire grave (maladie à coronavirus 2019, COVID-19) qui s'est rapidement propagée dans le monde entier. La pandémie de COVID-19 devrait toucher la majorité de la population mondiale avant la fin de 2020. Tout au long de la pandémie, les patients auront continuellement besoin de soins de santé essentiels, par exemple pour les affections chirurgicales aiguës. La façon dont l'évolution clinique et la gestion des conditions chirurgicales sont influencées par le COVID-19 concomitant est largement inconnue. Il existe un besoin urgent d'une base de données améliorée pour éclairer les stratégies de traitement et guider la prise en charge de ce groupe de patients.
Objectifs
1. Comparer les patients confirmés COVID-19 avec les patients non COVID-19 qui subissent un traitement chirurgical et étudier les facteurs associés à de bons ou mauvais résultats.
Méthodes L'étude recrutera des patients consécutifs qui subissent un traitement chirurgical dans la région de Stockholm. Les données seront extraites d'une série de systèmes électroniques liés, tels que les systèmes de dossiers de santé électroniques et les systèmes de données régionaux. Les données recueillies comprendront des données cliniques de routine, telles que les caractéristiques de base, les antécédents médicaux, les détails sur les soins prodigués à l'hôpital et les données des visites de suivi. Les critères d'évaluation comprennent le décès, la durée du séjour à l'hôpital et les complications, telles que la réadmission, la réintervention, la septicémie, l'insuffisance respiratoire et le nombre de jours dans l'unité de soins intensifs. Les données de résultats des patients avec COVID-19 confirmé seront comparées à celles des patients sans COVID-19.
Diffusion et pertinence Au meilleur des connaissances des investigateurs, il n'y a pas eu de recherche comparative complète antérieure sur les patients avec et sans COVID-19 confirmé qui subissent un traitement chirurgical. Les résultats seront diffusés par le biais de publications à comité de lecture, visant des revues avec un processus éditorial rapide, de préférence des revues en libre accès. Les résultats devraient accroître les connaissances pour établir les meilleures stratégies de traitement et améliorer les résultats, à la fois pour les patients touchés par le COVID-19 et par les futures épidémies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Älgå, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0702463287
- E-mail: andreas.alga@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Nordberg, MD, PhD
- E-mail: martin.nordberg@regionstockholm.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- All acute care hospitals in Region Stockholm
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Contact:
- Andreas Älgå, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0702463287
- E-mail: andreas.alga@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un traitement chirurgical dans la région de Stockholm pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
COVID 19
Patients avec une infection COVID-19 confirmée
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Les investigateurs compareront les patients avec/sans infection COVID-19 confirmée
|
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Non-COVID-19
Patients sans infection COVID-19 confirmée
|
Les investigateurs compareront les patients avec/sans infection COVID-19 confirmée
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Statut socioéconomique
Les patients de différents statuts socioéconomiques seront comparés
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Les patients de différents groupes socio-économiques seront comparés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Mortalité
|
30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Complications
Délai: 3 mois après l'opération
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Comprend la réadmission, la réintervention, l'infection, la septicémie, l'insuffisance respiratoire et le nombre de jours passés en unité de soins intensifs
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3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Nordberg, MD, PhD, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Classe sociale
Autres numéros d'identification d'étude
- CovidKirurgi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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