- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04525716
Vliv Covid-19 na výsledky pacientů mezi operovanými pacienty
Jak Covid-19 ovlivňuje výsledek pacienta po operaci? Nemocniční kohorta ve Stockholmu, Švédsko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Nový koronavirus (SARS-CoV-2) byl poprvé zjištěn v provincii Chu-pej v Číně v prosinci 2019. Virus způsobuje závažné respirační onemocnění (Coronavirus disease 2019, COVID-19), které se rychle rozšířilo po celém světě. Předpokládá se, že pandemie COVID-19 postihne většinu světové populace do konce roku 2020. V průběhu pandemie budou pacienti nepřetržitě potřebovat základní zdravotní péči, například v případě akutních chirurgických stavů. Jak je klinický průběh a léčba chirurgických stavů ovlivněna souběžným onemocněním COVID-19, je z velké části neznámé. Existuje naléhavá potřeba zlepšit základnu důkazů, která by poskytla informace o léčebných strategiích a řídila management této skupiny pacientů.
Cíle
1. Porovnat potvrzené pacienty s COVID-19 s pacienty bez COVID-19, kteří podstupují chirurgickou léčbu, a studijní faktory spojené s dobrými nebo špatnými výsledky.
Metody Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí chirurgickou léčbu v regionu Stockholm. Data budou extrahována z řady propojených elektronických systémů, jako jsou systémy elektronických zdravotních záznamů a regionální datové systémy. Shromážděná data budou zahrnovat rutinní klinická data, jako jsou základní charakteristiky, předchozí anamnéza, podrobnosti o péči poskytované v nemocnici a údaje z následných návštěv. Mezi sledované parametry patří úmrtí, délka hospitalizace a komplikace, jako je readmise, reoperace, sepse, respirační selhání a počet dní na jednotce intenzivní péče. Výsledky pacientů s potvrzeným COVID-19 budou porovnány s výsledky pacientů bez COVID-19.
Šíření a relevance Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistoval žádný předchozí komplexní srovnávací výzkum na pacientech s potvrzeným COVID-19 a bez něj, kteří podstupují chirurgickou léčbu. Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací zaměřených na časopisy s rychlým redakčním procesem, nejlépe na časopisy s otevřeným přístupem. Očekává se, že tato zjištění rozšíří znalosti pro stanovení nejlepších léčebných strategií a zlepšení výsledků, a to jak u pacientů postižených COVID-19, tak budoucích epidemií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Älgå, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0702463287
- E-mail: andreas.alga@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Nordberg, MD, PhD
- E-mail: martin.nordberg@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- All acute care hospitals in Region Stockholm
-
Kontakt:
- Andreas Älgå, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0702463287
- E-mail: andreas.alga@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří během sledovaného období podstoupí chirurgickou léčbu ve Stockholmské oblasti
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID 19
Pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19
|
Výzkumníci porovnají pacienty s/bez potvrzené infekce COVID-19
|
|
Jiné než COVID-19
Pacienti bez potvrzené infekce COVID-19
|
Výzkumníci porovnají pacienty s/bez potvrzené infekce COVID-19
|
|
Sociálně-ekonomický status
Pacienti s různým socioekonomickým postavením budou porovnáni
|
Pacienti z různých socioekonomických skupin budou porovnáni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Úmrtnost
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Zahrnuje readmisi, reoperaci, infekci, sepsi, respirační selhání a počet dní na jednotce intenzivní péče
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Nordberg, MD, PhD, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CovidKirurgi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Socioekonomický status
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy