- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525716
L'effetto di Covid-19 sui risultati dei pazienti tra i pazienti operati
In che modo Covid-19 influisce sull'esito del paziente dopo l'intervento chirurgico? Una coorte con sede in ospedale a Stoccolma, in Svezia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Un nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2) è stato rilevato per la prima volta nella provincia di Hubei in Cina nel dicembre 2019. Il virus provoca una grave malattia respiratoria (Coronavirus disease 2019, COVID-19) che si è rapidamente diffusa in tutto il mondo. Si prevede che la pandemia di COVID-19 colpirà la maggioranza della popolazione mondiale entro la fine del 2020. Durante il corso della pandemia, i pazienti avranno continuamente bisogno di assistenza sanitaria essenziale, ad esempio per condizioni chirurgiche acute. Il modo in cui il decorso clinico e la gestione delle condizioni chirurgiche sono influenzati dal concomitante COVID-19 è in gran parte sconosciuto. C'è un forte bisogno di una migliore base di prove per informare le strategie di trattamento e guidare la gestione di questo gruppo di pazienti.
Obiettivi
1. Confrontare i pazienti COVID-19 confermati con pazienti non-COVID-19 sottoposti a trattamento chirurgico e studiare i fattori associati a esiti positivi o negativi.
Metodi Lo studio arruolerà pazienti consecutivi sottoposti a trattamento chirurgico nella regione di Stoccolma. I dati saranno estratti da una serie di sistemi elettronici collegati, come i sistemi di cartelle cliniche elettroniche e i sistemi di dati regionali. I dati raccolti includeranno dati clinici di routine, come le caratteristiche di base, la storia medica precedente, i dettagli sulle cure fornite in ospedale e i dati delle visite di follow-up. Gli endpoint includono morte, durata della degenza ospedaliera e complicanze, come riammissione, reintervento, sepsi, insufficienza respiratoria e numero di giorni nell'unità di terapia intensiva. I dati sugli esiti dei pazienti con COVID-19 confermato saranno confrontati con quelli dei pazienti senza COVID-19.
Diffusione e rilevanza Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non è stata effettuata alcuna precedente ricerca comparativa completa su pazienti con e senza COVID-19 confermato sottoposti a trattamento chirurgico. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed, mirando a riviste con un rapido processo editoriale, preferibilmente riviste ad accesso aperto. Si prevede che i risultati aumenteranno le conoscenze per stabilire le migliori strategie di trattamento e migliorare i risultati, sia per i pazienti affetti da COVID-19 che per future epidemie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Älgå, MD, PhD
- Numero di telefono: 0702463287
- Email: andreas.alga@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Nordberg, MD, PhD
- Email: martin.nordberg@regionstockholm.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- All acute care hospitals in Region Stockholm
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Contatto:
- Andreas Älgå, MD, PhD
- Numero di telefono: 0702463287
- Email: andreas.alga@ki.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico nella regione di Stoccolma durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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COVID 19
Pazienti con infezione da COVID-19 confermata
|
I ricercatori confronteranno i pazienti con/senza infezione da COVID-19 confermata
|
|
Non COVID-19
Pazienti senza infezione da COVID-19 confermata
|
I ricercatori confronteranno i pazienti con/senza infezione da COVID-19 confermata
|
|
Stato socioeconomico
I pazienti con diversi status socioeconomici saranno confrontati
|
I pazienti di diversi gruppi socioeconomici saranno confrontati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Mortalità
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Durata della degenza ospedaliera
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Include riammissione, reintervento, infezione, sepsi, insufficienza respiratoria e numero di giorni nell'unità di terapia intensiva
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Nordberg, MD, PhD, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Classe Sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CovidKirurgi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Stato socioeconomico
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University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityCompletatoObesità | Comportamento alimentareStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaCompletatoCommozione cerebrale | Ferita alla testaStati Uniti
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University of FloridaCompletato
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The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Completato
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Spark Neuro Inc.National Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invitoDemenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
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CelgeneCompletatoSindromi mielodisplastiche | Mieloma multiplo | Leucemia mieloide acuta | Leucemia, linfocitica, cronicaSpagna
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PATHCompletato
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University Hospital, BordeauxBayerCompletatoSclerosi multiplaFrancia
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Loma Linda UniversityCompletato1. Disfunzione cognitiva postoperatoriaStati Uniti
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Lithuanian University of Health SciencesCompletatoParodontite periapicale | Esito del trattamento