- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525716
Effekten av Covid-19 på pasientutfall blant opererte pasienter
Hvordan påvirker Covid-19 pasientutfallet etter operasjon? En sykehusbasert kohort i Stockholm, Sverige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) ble først oppdaget i Hubei-provinsen i Kina i desember 2019. Viruset forårsaker en alvorlig luftveissykdom (Coronavirus disease 2019, COVID-19) som raskt har spredt seg over hele verden. Covid-19-pandemien anslås å påvirke et flertall av verdens befolkning før utgangen av 2020. I løpet av pandemien vil pasienter kontinuerlig trenge nødvendig helsehjelp, for eksempel ved akutte kirurgiske tilstander. Hvordan det kliniske forløpet og behandlingen av kirurgiske tilstander påvirkes av samtidig COVID-19 er stort sett ukjent. Det er et akutt behov for et forbedret evidensgrunnlag for å informere behandlingsstrategier og veilede håndteringen av denne pasientgruppen.
Mål
1. Å sammenligne bekreftede COVID-19-pasienter med ikke-COVID-19-pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling og studere faktorer assosiert med gode eller dårlige utfall.
Metoder Studien vil inkludere påfølgende pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling i Stockholmsregionen. Data vil bli hentet ut fra en rekke koblede elektroniske systemer, som elektroniske helsejournalsystemer og regionale datasystemer. Innsamlede data vil inkludere rutinemessige kliniske data, som baseline-karakteristikker, tidligere sykehistorie, detaljer om behandling gitt ved sykehuset og data fra oppfølgingsbesøk. Endepunkter inkluderer død, lengde på sykehusopphold og komplikasjoner, som reinnleggelse, reoperasjon, sepsis, respirasjonssvikt og antall dager på intensivavdelingen. Utfallsdata for pasienter med bekreftet covid-19 vil bli sammenlignet med data fra pasienter uten covid-19.
Formidling og relevans Så vidt etterforskerne vet, har det ikke vært noen tidligere omfattende komparativ forskning på pasienter med og uten bekreftet COVID-19 som gjennomgår kirurgisk behandling. Resultatene skal formidles gjennom fagfellevurderte publikasjoner, med sikte på tidsskrifter med en rask redaksjonell prosess, fortrinnsvis åpen tilgang tidsskrifter. Funnene forventes å øke kunnskapen for å etablere beste behandlingsstrategier og forbedre resultatene, både for pasienter som er rammet av COVID-19 og av fremtidige epidemier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Älgå, MD, PhD
- Telefonnummer: 0702463287
- E-post: andreas.alga@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Nordberg, MD, PhD
- E-post: martin.nordberg@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- All acute care hospitals in Region Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Andreas Älgå, MD, PhD
- Telefonnummer: 0702463287
- E-post: andreas.alga@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling i Stockholmsregionen i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19
Pasienter med bekreftet covid-19-infeksjon
|
Forskerne vil sammenligne pasienter med/uten bekreftet COVID-19-infeksjon
|
|
Ikke-COVID-19
Pasienter uten bekreftet COVID-19-infeksjon
|
Forskerne vil sammenligne pasienter med/uten bekreftet COVID-19-infeksjon
|
|
Sosioøkonomisk status
Pasienter med varierende sosioøkonomisk status vil bli sammenlignet
|
Pasienter fra ulike sosioøkonomiske grupper vil bli sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Lengde på sykehusopphold
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Inkluderer reinnleggelse, reoperasjon, infeksjon, sepsis, respirasjonssvikt og antall dager på intensivavdelingen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin Nordberg, MD, PhD, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CovidKirurgi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .