- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04525716
Die Auswirkung von Covid-19 auf die Patientenergebnisse bei operierten Patienten
Wie wirkt sich Covid-19 auf das Ergebnis der Patienten nach einer Operation aus? Eine krankenhausbasierte Kohorte in Stockholm, Schweden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) wurde erstmals im Dezember 2019 in der Provinz Hubei in China entdeckt. Das Virus verursacht eine schwere Atemwegserkrankung (Coronavirus disease 2019, COVID-19), die sich weltweit rasant ausgebreitet hat. Prognosen zufolge wird die COVID-19-Pandemie noch vor Ende 2020 die Mehrheit der Weltbevölkerung betreffen. Im Verlauf der Pandemie werden Patienten ununterbrochen grundlegende medizinische Versorgung benötigen, beispielsweise bei akuten chirurgischen Erkrankungen. Wie der klinische Verlauf und das Management von chirurgischen Erkrankungen durch gleichzeitiges COVID-19 beeinflusst werden, ist weitgehend unbekannt. Es besteht ein akuter Bedarf an einer verbesserten Evidenzbasis, um Behandlungsstrategien zu informieren und das Management dieser Patientengruppe zu leiten.
Ziele
1. Um bestätigte COVID-19-Patienten mit Nicht-COVID-19-Patienten zu vergleichen, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, und Studienfaktoren, die mit guten oder schlechten Ergebnissen verbunden sind.
Methoden In die Studie werden konsekutiv Patienten aufgenommen, die sich einer chirurgischen Behandlung in der Region Stockholm unterziehen. Die Daten werden aus einer Reihe verbundener elektronischer Systeme extrahiert, wie z. B. elektronischen Gesundheitsaktensystemen und regionalen Datensystemen. Zu den gesammelten Daten gehören routinemäßige klinische Daten, wie z. B. Ausgangsmerkmale, Vorgeschichte, Einzelheiten zur im Krankenhaus durchgeführten Versorgung und Daten von Nachsorgeuntersuchungen. Zu den Endpunkten gehören Tod, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen wie Wiederaufnahme, Reoperation, Sepsis, Atemversagen und die Anzahl der Tage auf der Intensivstation. Ergebnisdaten von Patienten mit bestätigtem COVID-19 werden mit denen von Patienten ohne COVID-19 verglichen.
Verbreitung und Relevanz Nach bestem Wissen der Forscher gab es bisher keine umfassende vergleichende Forschung zu Patienten mit und ohne bestätigtem COVID-19, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen. Die Ergebnisse werden durch Peer-Review-Veröffentlichungen verbreitet, wobei Zeitschriften mit einem schnellen Redaktionsprozess angestrebt werden, vorzugsweise Open-Access-Zeitschriften. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Wissen erweitern, um die besten Behandlungsstrategien festzulegen und die Ergebnisse zu verbessern, sowohl für Patienten, die von COVID-19 als auch von zukünftigen Epidemien betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Älgå, MD, PhD
- Telefonnummer: 0702463287
- E-Mail: andreas.alga@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Nordberg, MD, PhD
- E-Mail: martin.nordberg@regionstockholm.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- All acute care hospitals in Region Stockholm
-
Kontakt:
- Andreas Älgå, MD, PhD
- Telefonnummer: 0702463287
- E-Mail: andreas.alga@ki.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer chirurgischen Behandlung in der Region Stockholm unterziehen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID 19
Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion
|
Die Untersucher werden Patienten mit/ohne bestätigte COVID-19-Infektion vergleichen
|
|
Nicht-COVID-19
Patienten ohne bestätigte COVID-19-Infektion
|
Die Untersucher werden Patienten mit/ohne bestätigte COVID-19-Infektion vergleichen
|
|
Sozioökonomischer Status
Patienten mit unterschiedlichem sozioökonomischen Status werden verglichen
|
Patienten aus verschiedenen sozioökonomischen Gruppen werden verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Mortalität
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Beinhaltet Wiederaufnahme, erneute Operation, Infektion, Sepsis, Atemversagen und die Anzahl der Tage auf der Intensivstation
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Nordberg, MD, PhD, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Soziale Klasse
Andere Studien-ID-Nummern
- CovidKirurgi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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