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El efecto de Covid-19 en los resultados de los pacientes entre los pacientes operados

20 de octubre de 2023 actualizado por: Andreas Älgå, Karolinska Institutet

¿Cómo afecta Covid-19 el resultado del paciente después de la cirugía? Una cohorte hospitalaria en Estocolmo, Suecia

En un estudio de cohorte, los investigadores pretenden comparar pacientes confirmados con COVID-19 con pacientes que no tienen COVID-19 que se someten a tratamiento quirúrgico y estudian factores asociados con buenos o malos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes Un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) se detectó por primera vez en la provincia de Hubei en China en diciembre de 2019. El virus causa una enfermedad respiratoria grave (enfermedad por coronavirus 2019, COVID-19) que se ha propagado rápidamente por todo el mundo. Se pronostica que la pandemia de COVID-19 afectará a la mayoría de la población mundial antes de finales de 2020. A lo largo de la pandemia, los pacientes necesitarán continuamente atención médica esencial, como por ejemplo, para afecciones quirúrgicas agudas. Se desconoce en gran medida cómo el curso clínico y el manejo de las condiciones quirúrgicas se ven influenciados por el COVID-19 concomitante. Existe una gran necesidad de una base de evidencia mejorada para informar las estrategias de tratamiento y guiar el manejo de este grupo de pacientes.

Objetivos

1. Comparar pacientes confirmados con COVID-19 con pacientes no COVID-19 sometidos a tratamiento quirúrgico y estudiar factores asociados a buenos o malos resultados.

Métodos El estudio reclutará pacientes consecutivos que se someten a tratamiento quirúrgico en la Región de Estocolmo. Los datos se extraerán de una serie de sistemas electrónicos vinculados, como los sistemas de registros médicos electrónicos y los sistemas de datos regionales. Los datos recopilados incluirán datos clínicos de rutina, como características iniciales, historial médico previo, detalles sobre la atención brindada en el hospital y datos de las visitas de seguimiento. Los criterios de valoración incluyen la muerte, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones, como el reingreso, la reoperación, la sepsis, la insuficiencia respiratoria y el número de días en la unidad de cuidados intensivos. Los datos de resultados de los pacientes con COVID-19 confirmado se compararán con los de los pacientes sin COVID-19.

Difusión y relevancia Según el leal saber y entender de los investigadores, no ha habido una investigación comparativa exhaustiva previa sobre pacientes con y sin COVID-19 confirmado que se sometan a tratamiento quirúrgico. Los resultados serán difundidos a través de publicaciones revisadas por pares, apuntando a revistas con un proceso editorial rápido, preferiblemente revistas de acceso abierto. Se espera que los hallazgos aumenten el conocimiento para establecer las mejores estrategias de tratamiento y mejorar los resultados, tanto para los pacientes afectados por COVID-19 como para futuras epidemias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andreas Älgå, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0702463287
  • Correo electrónico: andreas.alga@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Samtliga akutsjukhus i Region Stockholm
        • Contacto:
          • Andreas Älgå, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0702463287
          • Correo electrónico: andreas.alga@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se someten a tratamiento quirúrgico en la Región de Estocolmo durante el período de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a tratamiento quirúrgico en la Región de Estocolmo durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19
Pacientes con infección confirmada por COVID-19
Compararemos pacientes con/sin infección confirmada por COVID-19
No COVID-19
Pacientes sin infección confirmada por COVID-19
Compararemos pacientes con/sin infección confirmada por COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Mortalidad
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Incluye reingreso, reoperación, infección, sepsis, insuficiencia respiratoria y número de días en la unidad de cuidados intensivos
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Södersjukhuset AB, Stockholm, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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