- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525716
El efecto de Covid-19 en los resultados de los pacientes entre los pacientes operados
¿Cómo afecta Covid-19 el resultado del paciente después de la cirugía? Una cohorte hospitalaria en Estocolmo, Suecia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) se detectó por primera vez en la provincia de Hubei en China en diciembre de 2019. El virus causa una enfermedad respiratoria grave (enfermedad por coronavirus 2019, COVID-19) que se ha propagado rápidamente por todo el mundo. Se pronostica que la pandemia de COVID-19 afectará a la mayoría de la población mundial antes de finales de 2020. A lo largo de la pandemia, los pacientes necesitarán continuamente atención médica esencial, como por ejemplo, para afecciones quirúrgicas agudas. Se desconoce en gran medida cómo el curso clínico y el manejo de las condiciones quirúrgicas se ven influenciados por el COVID-19 concomitante. Existe una gran necesidad de una base de evidencia mejorada para informar las estrategias de tratamiento y guiar el manejo de este grupo de pacientes.
Objetivos
1. Comparar pacientes confirmados con COVID-19 con pacientes no COVID-19 sometidos a tratamiento quirúrgico y estudiar factores asociados a buenos o malos resultados.
Métodos El estudio reclutará pacientes consecutivos que se someten a tratamiento quirúrgico en la Región de Estocolmo. Los datos se extraerán de una serie de sistemas electrónicos vinculados, como los sistemas de registros médicos electrónicos y los sistemas de datos regionales. Los datos recopilados incluirán datos clínicos de rutina, como características iniciales, historial médico previo, detalles sobre la atención brindada en el hospital y datos de las visitas de seguimiento. Los criterios de valoración incluyen la muerte, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones, como el reingreso, la reoperación, la sepsis, la insuficiencia respiratoria y el número de días en la unidad de cuidados intensivos. Los datos de resultados de los pacientes con COVID-19 confirmado se compararán con los de los pacientes sin COVID-19.
Difusión y relevancia Según el leal saber y entender de los investigadores, no ha habido una investigación comparativa exhaustiva previa sobre pacientes con y sin COVID-19 confirmado que se sometan a tratamiento quirúrgico. Los resultados serán difundidos a través de publicaciones revisadas por pares, apuntando a revistas con un proceso editorial rápido, preferiblemente revistas de acceso abierto. Se espera que los hallazgos aumenten el conocimiento para establecer las mejores estrategias de tratamiento y mejorar los resultados, tanto para los pacientes afectados por COVID-19 como para futuras epidemias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Älgå, MD, PhD
- Número de teléfono: 0702463287
- Correo electrónico: andreas.alga@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Samtliga akutsjukhus i Region Stockholm
-
Contacto:
- Andreas Älgå, MD, PhD
- Número de teléfono: 0702463287
- Correo electrónico: andreas.alga@ki.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a tratamiento quirúrgico en la Región de Estocolmo durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COVID-19
Pacientes con infección confirmada por COVID-19
|
Compararemos pacientes con/sin infección confirmada por COVID-19
|
No COVID-19
Pacientes sin infección confirmada por COVID-19
|
Compararemos pacientes con/sin infección confirmada por COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Incluye reingreso, reoperación, infección, sepsis, insuficiencia respiratoria y número de días en la unidad de cuidados intensivos
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Södersjukhuset AB, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CovidKirurgi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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