- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04525716
O efeito do Covid-19 nos resultados dos pacientes entre os pacientes operados
Como o Covid-19 afeta o resultado do paciente após a cirurgia? Uma coorte hospitalar em Estocolmo, Suécia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico Um novo coronavírus (SARS-CoV-2) foi detectado pela primeira vez na província de Hubei, na China, em dezembro de 2019. O vírus causa uma doença respiratória grave (doença de coronavírus 2019, COVID-19) que se espalhou rapidamente pelo mundo. Prevê-se que a pandemia de COVID-19 afete a maioria da população mundial antes do final de 2020. Ao longo da pandemia, os pacientes precisarão continuamente de cuidados de saúde essenciais, como para condições cirúrgicas agudas. Como o curso clínico e o manejo das condições cirúrgicas são influenciados pelo COVID-19 concomitante é amplamente desconhecido. Há uma necessidade premente de uma base de evidências melhorada para informar as estratégias de tratamento e orientar o manejo desse grupo de pacientes.
Objetivos
1. Comparar pacientes confirmados com COVID-19 com pacientes não-COVID-19 submetidos a tratamento cirúrgico e estudar fatores associados a bons ou maus resultados.
Métodos O estudo incluirá pacientes consecutivos submetidos a tratamento cirúrgico na região de Estocolmo. Os dados serão extraídos de uma série de sistemas eletrônicos vinculados, como sistemas de registros eletrônicos de saúde e sistemas de dados regionais. Os dados coletados incluirão dados clínicos de rotina, como características basais, histórico médico anterior, detalhes sobre os cuidados prestados no hospital e dados das visitas de acompanhamento. Os desfechos incluem morte, tempo de internação e complicações, como readmissão, reoperação, sepse, insuficiência respiratória e número de dias na unidade de terapia intensiva. Os dados de resultados de pacientes com COVID-19 confirmado serão comparados aos de pacientes sem COVID-19.
Disseminação e relevância Até onde os investigadores sabem, não houve nenhuma pesquisa comparativa abrangente anterior em pacientes com e sem COVID-19 confirmado que se submeteram a tratamento cirúrgico. Os resultados serão divulgados por meio de publicações peer-reviewed, visando periódicos com processo editorial rápido, preferencialmente periódicos de acesso aberto. Espera-se que as descobertas aumentem o conhecimento para estabelecer as melhores estratégias de tratamento e melhorar os resultados, tanto para pacientes afetados pelo COVID-19 quanto por futuras epidemias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Älgå, MD, PhD
- Número de telefone: 0702463287
- E-mail: andreas.alga@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Martin Nordberg, MD, PhD
- E-mail: martin.nordberg@regionstockholm.se
Locais de estudo
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-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- All acute care hospitals in Region Stockholm
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Contato:
- Andreas Älgå, MD, PhD
- Número de telefone: 0702463287
- E-mail: andreas.alga@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico na região de Estocolmo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
COVID 19
Pacientes com infecção confirmada por COVID-19
|
Os investigadores irão comparar pacientes com/sem infeção por COVID-19 confirmada
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Não COVID-19
Pacientes sem infecção confirmada por COVID-19
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Os investigadores irão comparar pacientes com/sem infeção por COVID-19 confirmada
|
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Estatuto socioeconómico
Pacientes com diferentes estatutos socioeconómicos serão comparados
|
Pacientes de diferentes grupos socioeconómicos serão comparados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 30 dias pós cirurgia
|
Mortalidade
|
30 dias pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Duração da internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
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Complicações
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
Inclui readmissão, reoperação, infecção, sepse, insuficiência respiratória e número de dias na unidade de terapia intensiva
|
3 meses pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Nordberg, MD, PhD, Karolinska Institutet, Södersjukhuset
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Classe Social
Outros números de identificação do estudo
- CovidKirurgi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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