Assistance de bien-être en personne ou à distance (R-CAT)
29 août 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Soutien au bien-être en personne ou à distance (Sous-titre de l'étude : Formation à l'adaptation cognitive à distance pour améliorer le suivi des médicaments dans les soins gérés (R-CAT))
L'équipe de l'étude utilisera les composants du cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) pour comparer la formation d'adaptation cognitive (CAT) à la formation d'adaptation cognitive dispensée à distance (R-CAT) 1-9 au sein d'une organisation de soins gérés. (MCO), ciblant les membres atteints de maladie mentale grave (SMI) ayant besoin d'aide pour la prise régulière de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes choisissant ou affectées au R-CAT continueront leur traitement comme d'habitude avec leur équipe de soins de santé et le R-CAT sera ajouté.
R-CAT est une version à distance de CAT axée sur l'observance des médicaments à l'aide d'une série de stratégies compensatoires manuelles et de supports environnementaux (panneaux, listes de contrôle, dispositifs de repérage électroniques) basés sur une évaluation simplifiée de l'altération des fonctions exécutives et des obstacles à la formation d'habitudes, y compris oublis, difficultés à résoudre des problèmes, désorganisation, apathie ou amotivation, désinhibition.
et l'environnement domestique.
Les objectifs initiaux du R-CAT sont de 1) s'assurer que les médicaments répertoriés comme prescrits sont disponibles 2) d'évaluer les facilitateurs cognitifs, comportementaux et environnementaux actuels et les obstacles à la formation d'habitudes 3) de mettre en place des supports CAT personnalisés pour surmonter les obstacles et utiliser des facilitateurs pour prendre des habitudes pour prendre des médicaments.
De rares visites à domicile peuvent avoir lieu si les problèmes ne peuvent être résolus à distance.
Sur la base du projet pilote, l'équipe de l'étude ne prévoit pas plus de 5 à 10 % des personnes qui auront besoin de visites en personne.
Personne n'a eu de visites à domicile dans le cadre de l'intervention pilote.
Une note de traitement R-CAT structurée avec des emplacements pour les photos des interventions CAT est utilisée pour les visites à domicile.
Les appels de soutien et de rappel utilisent une brève liste de vérification modifiée du programme Healthy Habits pour aborder les problèmes d'utilisation des soutiens, de placement des soutiens et de formation d'habitudes.
Des exemples d'interventions CAT pour promouvoir la prise régulière de médicaments apparaissent ci-dessus.
Toutes les visites à domicile et les appels téléphoniques seront enregistrés sur bande audio (avec consentement) pour l'assurance de la qualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Entre 18 et 65 ans.
- Diagnostic clinique du trouble dépressif majeur, du trouble bipolaire, de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif
- Recevoir un traitement avec des médicaments psychiatriques oraux.
- Avoir eu une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours de la dernière année
- Avoir un ratio de possession de médicaments (RPM) basé sur les données de recharge électronique inférieur à 80 % au moins 1 des 4 derniers trimestres avec au moins 1 médicament psychiatrique
- Responsable de prendre ses propres médicaments
- Signaler lors d'un appel téléphonique de présélection avec l'équipe de chercheurs qu'ils ont manqué au moins 2 doses de médicaments au cours des 3 dernières semaines, qu'ils sont prêts à prendre des médicaments et souhaiteraient une assistance à distance pour prendre des médicaments plus régulièrement
- Signaler lors d'un appel téléphonique de présélection avec l'équipe de recherche qu'ils ont un environnement de vie stable (appartement individuel, maison familiale, pension et établissement de soins) au cours des trois derniers mois et qu'ils n'ont pas l'intention de déménager l'année prochaine
- Rapport sur l'appel de recherche de présélection avec l'équipe de recherche indiquant qu'ils n'ont pas l'intention de changer leur MCO au cours des 12 prochains mois
- Avoir un téléphone intelligent fonctionnel
- Capable de comprendre et de compléter les échelles de notation et les évaluations.
- Accepter les visites à domicile pour l'intervention et pour compter les pilules et effectuer des évaluations
Critère d'exclusion:
- Dépendance à une substance au cours des 2 derniers mois
- Actuellement traité par une équipe ACT
- Antécédents documentés de violence ou de comportement menaçant lors de l'évaluation initiale
- Recevoir des visites à domicile pour aider à l'observance des médicaments
- Impossible de terminer les évaluations de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation d'adaptation cognitive (CAT)
Une intervention d'observance à domicile utilisée par les soins gérés utilisée pour améliorer les résultats dans plusieurs conditions.
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Un traitement psychosocial fondé sur des données probantes utilisant des supports environnementaux tels que des panneaux, des alarmes, des piluliers et l'organisation des effets personnels établis au domicile d'une personne lors de visites hebdomadaires pour indiquer des comportements adaptatifs et établir des habitudes saines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation d'adaptation cognitive à distance (R-CAT)
Une intervention d'observance réalisable principalement à distance utilisée par les soins gérés utilisée pour améliorer les résultats dans plusieurs conditions.
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Un traitement psychosocial fondé sur des preuves utilisant des supports environnementaux tels que des panneaux, des alarmes, des piluliers et l'organisation des effets personnels établis au domicile d'une personne à l'aide de visites hebdomadaires à distance pour indiquer des comportements adaptatifs et établir des habitudes saines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation de l'intervention - Nombre de participants ayant abandonné le traitement
Délai: Base de référence à 6 mois
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Proportion de sujets ayant abandonné le traitement
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Base de référence à 6 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence à 6 mois
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La proportion d'observance est calculée comme le nombre de pilules manquantes et présumées prises/le nombre de pilules prescrites pour la période donnée.
Des contrôles mensuels seront effectués.
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Base de référence à 6 mois
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Résultat fonctionnel
Délai: De l'inclusion à 6 mois, notez que l'analyse de mesures répétées a également été utilisée
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Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de l'échelle de fonctionnement social et professionnel (SOFAS). Le SOFAS évalue le fonctionnement sur une échelle de 0 à 100 sur la base de toutes les données collectées lors de l'évaluation.
Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats fonctionnels.
La valeur rapportée est la valeur sur 6 mois moins la valeur de référence>
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De l'inclusion à 6 mois, notez que l'analyse de mesures répétées a également été utilisée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'habitude d'auto-évaluation (SRHI)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois (notez que l'analyse des mesures répétées a également examiné le changement au fil du temps.
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Une échelle de 36 éléments évaluant trois types d'habitudes de prise de médicaments, de respect d'un horaire ou d'un calendrier et de soins de beauté (en particulier le brossage des dents). 12 éléments évaluaient chaque comportement ; Le SRHI examine 1) l’automaticité, 2) la fréquence et 3) la pertinence pour l’identité de soi pour chaque comportement. Il y a 12 éléments pour chaque sous-échelle notée de 1 à 7 (la plage totale possible est de 12 à 84 pour chacune des 3 échelles). Un score total d'habitude sera calculé en calculant la moyenne des 3 sous-échelles pour donner une valeur comprise entre 12 et 84. Des scores moyens inférieurs indiquent une plus grande force d’habitude. |
Base de référence jusqu'à 6 mois (notez que l'analyse des mesures répétées a également examiné le changement au fil du temps.
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Symptomatologie
Délai: Base de référence à 6 mois
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L'évolution des symptômes est évaluée par un évaluateur qualifié à l'aide de la version étendue de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS-E).
L'échelle est utilisée pour évaluer les sujets à l'aide de 24 éléments, chacun devant être évalué sur une échelle de gravité en 7 points allant de NA (non évalué), puis de 1 à 7, 7 étant le plus grave.
La plage possible de scores va de 1 à 168, un score total reflétant un niveau global de symptomologie, 168 étant le score maximum, avec le plus de symptômes présents.
La valeur rapportée est la valeur sur 6 mois moins la valeur de référence.
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Comme il s'agit d'une étude de recherche, nous ne pourrons pas garder vos PHI complètement confidentielles. Nous pouvons partager vos informations de santé avec des personnes et des groupes impliqués dans la supervision de cette étude de recherche, notamment :
- L'Institut national de la santé mentale qui finance cette étude
- Les collaborateurs suivants d'autres institutions impliquées dans l'étude : Superior Medicaid
- Le comité qui vérifie les données de l'étude sur une base continue, afin de déterminer si l'étude doit être arrêtée pour une raison quelconque.
- Les membres de l'équipe de recherche locale
- L'Institutional Review Board et le Compliance Office du University of Texas Health Science Center à San Antonio, ainsi que d'autres groupes qui supervisent la manière dont les études de recherche sont menées.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées avec des individus ou des groupes supervisant ce projet à des fins de rapport tout au long de la vie de l'étude et après la fin de l'étude, les données des participants non identifiés seront partagées au moment de la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .