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Apoyo de Bienestar en Persona vs. Remoto (R-CAT)

29 de agosto de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Apoyo de bienestar en persona frente a remoto (Subtítulo del estudio: Capacitación de adaptación cognitiva remota para mejorar el seguimiento de la medicación en la atención administrada (R-CAT))

El equipo de estudio utilizará los componentes del marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) para comparar la Capacitación de Adaptación Cognitiva (CAT) con la Capacitación de Adaptación Cognitiva (R-CAT) impartida de forma remota 1-9 dentro de una organización de atención administrada (MCO), dirigido a miembros con enfermedades mentales graves (SMI) que necesitan asistencia con la toma regular de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas que elijan o estén asignadas a R-CAT continuarán el tratamiento como de costumbre con su equipo de atención médica y se agregará R-CAT. R-CAT es una versión remota de CAT enfocada en la adherencia a la medicación que utiliza una serie de estrategias compensatorias manuales y apoyos ambientales (signos, listas de verificación, dispositivos electrónicos de indicación) basados ​​en una evaluación simplificada del deterioro de la función ejecutiva y las barreras para la formación de hábitos que incluyen olvidos, dificultades en la resolución de problemas, desorganización, apatía o desmotivación, desinhibición. y ambiente del hogar. Los objetivos iniciales de R-CAT son 1) garantizar que los medicamentos enumerados como prescritos estén disponibles 2) evaluar los facilitadores cognitivos, conductuales y ambientales actuales y las barreras para la formación de hábitos 3) establecer apoyos CAT personalizados para abordar las barreras y usar facilitadores para desarrollar hábitos para tomar medicamentos. Es posible que se realicen visitas domiciliarias raras si los problemas no se pueden resolver de forma remota. Según el piloto, el equipo del estudio no anticipa que más del 5-10% de las personas necesiten visitas personales. Nadie tuvo visitas domiciliarias como parte de la intervención piloto. Para las visitas domiciliarias se utiliza una nota de tratamiento R-CAT estructurada con lugares para imágenes de intervenciones CAT. Las llamadas de apoyo y recordatorio utilizan una breve lista de verificación modificada del Programa de Hábitos Saludables para abordar problemas en el uso de apoyos, la colocación de apoyos y la formación de hábitos. Arriba aparecen ejemplos de intervenciones CAT para promover la toma regular de medicamentos. Todas las visitas domiciliarias y llamadas telefónicas se grabarán en audio (con consentimiento) para garantizar la calidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado.
  2. Entre los 18 y 65 años.
  3. Diagnóstico clínico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  4. Recibir tratamiento con medicamentos psiquiátricos orales.
  5. Ha tenido una hospitalización o una visita al departamento de emergencias en el último año
  6. Tener un índice de posesión de medicamentos (MPR) basado en datos de recarga electrónica por debajo del 80% al menos 1 de los últimos 4 trimestres con al menos 1 medicamento psiquiátrico
  7. Responsable de tomar sus propios medicamentos.
  8. Informar en una llamada telefónica de preselección con el equipo de investigadores que han omitido al menos 2 dosis de medicamentos en las últimas 3 semanas, que están dispuestos a tomar medicamentos y que les gustaría recibir asistencia remota para tomar los medicamentos con más regularidad
  9. Informar en una llamada telefónica previa con el equipo de investigación que tienen un entorno de vida estable (apartamento individual, hogar familiar, pensión y centro de atención) en los últimos tres meses y que no tienen planes de mudarse en el próximo año
  10. Informe sobre la llamada de investigación de preselección con el equipo de investigación que no tienen planes de cambiar su MCO en los próximos 12 meses
  11. Tener un teléfono inteligente que funcione
  12. Capaz de comprender y completar escalas de calificación y evaluaciones.
  13. Acordar visitas domiciliarias para intervención y para contar pastillas y realizar valoraciones

Criterio de exclusión:

  1. Dependencia de sustancias en los últimos 2 meses
  2. Actualmente siendo tratado por un equipo de ACT
  3. Antecedentes documentados de violencia o conducta amenazante en la evaluación inicial
  4. Recibir visitas domiciliarias para ayudar con la adherencia a los medicamentos.
  5. No se pueden completar las evaluaciones de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (CAT)
Una intervención de adherencia a domicilio utilizada por la atención administrada para mejorar los resultados en múltiples condiciones.
Conductual: GATO
Un tratamiento psicosocial basado en evidencia que usa apoyos ambientales como señales, alarmas, envases de pastillas y la organización de pertenencias establecidas en el hogar de una persona en visitas semanales para indicar comportamientos de adaptación y establecer hábitos saludables.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de Adaptación Cognitiva
Comparador activo: Entrenamiento de Adaptación Cognitiva Remota (R-CAT)
Una intervención de adherencia viable principalmente administrada de forma remota utilizada por la atención administrada para mejorar los resultados en múltiples condiciones.
Conductual: R-CAT
Un tratamiento psicosocial basado en evidencia que utiliza apoyos ambientales como señales, alarmas, envases de pastillas y la organización de las pertenencias establecidas en el hogar de una persona mediante visitas remotas semanales para indicar comportamientos de adaptación y establecer hábitos saludables.
Otros nombres:
  • Entrenamiento remoto de adaptación cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la intervención: número de participantes que abandonaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Proporción de sujetos que abandonaron el tratamiento
Línea de base a 6 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La proporción de adherencia se calcula como el número de pastillas faltantes y presuntamente tomadas/el número de pastillas prescritas durante el período de tiempo. Se realizarán controles mensuales.
Línea de base a 6 meses
Resultado funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses, tenga en cuenta que también se utilizó el análisis de medidas repetidas
El resultado funcional se calificará utilizando la Escala de funcionamiento social y ocupacional (SOFAS). Las calificaciones SOFAS funcionan en una escala de 0 a 100 según todos los datos recopilados en la evaluación. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado funcional. El valor informado es el valor de 6 meses menos el valor de referencia>
Desde el inicio hasta los 6 meses, tenga en cuenta que también se utilizó el análisis de medidas repetidas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hábitos de autoinforme (SRHI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses (tenga en cuenta que el análisis de medidas repetidas también examinó el cambio a lo largo del tiempo).

Escala de 36 ítems que evalúa tres tipos de hábitos: tomar medicamentos, seguir un horario o calendario y arreglarse (específicamente cepillarse los dientes). 12 ítems evaluaron cada conducta; El SRHI analiza 1) automaticidad, 2) frecuencia y 3) relevancia para la identidad propia de cada comportamiento.

Hay 12 ítems para cada subescala con una puntuación de 1 a 7 (el rango total posible es de 12 a 84 para cada una de las 3 escalas). Se calculará una puntuación total de hábito calculando la media de las 3 subescalas para dar un valor entre 12 y 84. Las puntuaciones medias más bajas indican una mayor fortaleza del hábito.
Desde el inicio hasta los 6 meses (tenga en cuenta que el análisis de medidas repetidas también examinó el cambio a lo largo del tiempo).
Sintomatología
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El cambio en los síntomas es evaluado por un evaluador capacitado utilizando la versión ampliada de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS-E). La escala se utiliza para calificar a los sujetos utilizando 24 ítems, cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de gravedad de 7 puntos que va desde NA (no evaluado) y luego del 1 al 7, siendo 7 el más grave. El rango posible de puntuaciones es de 1 a 168; una puntuación total refleja un nivel general de sintomatología, siendo 168 la puntuación máxima, con la mayor cantidad de síntomas presentes. El valor informado es el valor de 6 meses menos el valor inicial.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Debido a que este es un estudio de investigación, no podremos mantener su PHI completamente confidencial. Podemos compartir su información de salud con personas y grupos involucrados en la supervisión de este estudio de investigación, incluidos:

  • El Instituto Nacional de Salud Mental que financia este estudio
  • Los siguientes colaboradores en otras instituciones que están involucradas con el estudio: Superior Medicaid
  • El comité que verifica los datos del estudio de forma continua, para determinar si el estudio debe detenerse por algún motivo.
  • Los miembros del equipo de investigación local.
  • La Junta de Revisión Institucional y la Oficina de Cumplimiento del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio, y otros grupos que supervisan cómo se llevan a cabo los estudios de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden compartirse con personas o grupos que supervisan este proyecto con fines informativos a lo largo de la vida del estudio y, una vez finalizado el estudio, los datos de los participantes no identificados se compartirán en el momento de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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