- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04526067
Henkilökohtainen vs. hyvinvoinnin etätuki (R-CAT)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Henkilökohtainen vs. etähyvinvointituki (tutkimuksen alaotsikko: Etäkognitiivinen sopeutumiskoulutus lääkityksen parantamiseksi hallinnassa (R-CAT))
Tutkimusryhmä käyttää Reach-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus-, ylläpito- (RE-AIM) -kehyksen komponentteja vertaillakseen kognitiivista sopeutumiskoulutusta (CAT) etätoimitettuun kognitiiviseen sopeutumiskoulutukseen (R-CAT) 1–9 hallitussa hoitoorganisaatiossa. (MCO), kohderyhmänä jäsenet, joilla on vakava mielisairaus (SMI), jotka tarvitsevat apua säännöllisessä lääkkeiden ottamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
R-CAT:n valitsevat tai siihen määrätyt henkilöt jatkavat hoitoa normaalisti terveydenhuoltotiimiensä kanssa, ja R-CAT lisätään.
R-CAT on CAT:n etätoimitettu versio, joka keskittyy lääkityksen noudattamiseen käyttämällä useita manuaalisesti ohjattuja kompensaatiostrategioita ja ympäristötukia (kyltit, tarkistuslistat, elektroniset vihjelaitteet), jotka perustuvat virtaviivaistettuun arviointiin toimeenpanotoiminnan heikkenemisestä ja tottumusten muodostumisen esteistä, mukaan lukien unohtaminen, ongelmanratkaisuvaikeudet, epäjärjestyminen, apatia tai motivaatio, kyvyttömyys.
ja kotiympäristöön.
Alkuperäiset R-CAT-tavoitteet ovat 1) varmistaa, että määrätyt lääkkeet ovat saatavilla 2) arvioida nykyiset kognitiiviset, käyttäytymiseen ja ympäristöön liittyvät fasilitaattorit ja tottumusten muodostumisen esteet 3) perustaa mukautettuja CAT-tukia esteiden poistamiseksi ja käyttää fasilitaattoreita rakentaa tapoja ottaa lääkkeitä.
Harvinaisia kotikäyntejä saattaa esiintyä, jos ongelmia ei voida ratkaista etänä.
Pilotin perusteella tutkimusryhmä ei odota enempää kuin 5-10 % henkilöistä tarvitsevan kasvokkain käyntejä.
Kukaan ei käynyt kotikäyntejä osana pilottitoimenpidettä.
Kotikäynneissä käytetään strukturoitua R-CAT-hoitomuistiinpanoa, jossa on paikkoja CAT-toimenpiteiden kuville.
Tuki- ja muistutuskutsuissa käytetään lyhyttä tarkistuslistaa, joka on muokattu Terveet Tottumukset -ohjelmasta, jotta voidaan käsitellä tukien käytössä, tukien sijoittamisessa ja tottumuksen muodostumisessa liittyviä ongelmia.
Esimerkkejä CAT-toimenpiteistä, joilla edistetään säännöllistä lääkitystä, on yllä.
Kaikki kotikäynnit ja puhelut nauhoitetaan (suostumuksella) laadunvarmistusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- 18-65-vuotiaana.
- Masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kliininen diagnoosi
- Hoitoa suun kautta annettavilla psykiatrisilla lääkkeillä.
- Oletko käynyt sairaalassa tai ensiapupoliklinikalla viimeisen vuoden aikana
- Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR) perustuu elektronisiin täyttötietoihin alle 80 %:lla vähintään 1 viimeiseltä neljältä vuosineljännekseltä vähintään yhdellä psykiatrisella lääkkeellä
- Vastuu omista lääkkeistään
- Ilmoita puhelinesityksessä tutkijaryhmän kanssa, että he ovat unohtaneet vähintään 2 lääkeannosta viimeisen 3 viikon aikana, että he ovat valmiita ottamaan lääkkeitä ja haluaisivat etäapua lääkkeiden ottamiseen säännöllisesti
- Raportoi puhelinesityksessä tutkimusryhmän kanssa, että heillä on vakaa elinympäristö (yksittäinen asunto, perhekoti, hoito- ja hoitotila) viimeisen kolmen kuukauden aikana eikä heillä ole suunnitelmia muuttaa seuraavan vuoden aikana
- Raportoi tutkimustiimin kanssa käytävässä tutkimuspuhelussa, että heillä ei ole suunnitelmia muuttaa MCO:ta seuraavan 12 kuukauden aikana
- On toimiva älypuhelin
- Pystyy ymmärtämään ja täydentämään luokitusasteikkoja ja arviointeja.
- Sovi kotikäynneistä interventiota varten sekä pillereiden laskemiseen ja arvioiden tekemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aineriippuvuus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä ACT-tiimi hoitaa
- Dokumentoitu väkivallan tai uhkaavan käytöksen historia alustavassa arvioinnissa
- Ota vastaan kotikäyntejä auttamaan lääkkeiden noudattamisessa
- Perustason arviointeja ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kognitiivinen sopeutumiskoulutus (CAT)
Kotiin toimitettu hoitoon sitoutumisen interventio, jota hallinnoitu hoito käytti parantamaan tuloksia useissa olosuhteissa.
|
Näyttöön perustuva psykososiaalinen hoito, jossa käytetään ympäristötukea, kuten kylttejä, hälytyksiä, pilleripurkkeja ja kodin tavaroiden järjestämistä viikoittaisilla vierailuilla sopeutuvan käyttäytymisen ja terveellisten tapojen luomiseksi.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kognitiivisen sopeutumisen etäkoulutus (R-CAT)
Pääasiassa etänä toimitettava toimiva hoitoon sitoutumisen interventio, jota hallinnoitu hoito käytti parantamaan tuloksia useissa olosuhteissa.
|
Näyttöön perustuva psykososiaalinen hoito, jossa käytetään ympäristötukea, kuten kylttejä, hälytyksiä, pilleripurkkeja, ja kodin tavaroiden järjestämistä viikoittain etäkäynneillä sopeutuvan käyttäytymisen ja terveiden tapojen luomiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väliintulon hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Hoidon keskeyttäneiden koehenkilöiden osuus
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kiinnittymisprosentti lasketaan puuttuvien ja oletettujen otettujen pillereiden lukumääränä / määrättyjen pillereiden määränä ajanjaksolle X100.
Tarkastukset suoritetaan kuukausittain.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kustannukset sisältäen postit, tuet, palveluntarjoajan vierailun ajan, valmisteluajan ja kilometrimäärän
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Pillereiden määrä prosenttia
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde reseptin täyttötiedoista
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Self-Report Habit Index (SRHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausina 2, 4 ja 6
|
12 kohdan asteikko, joka arvioi kolmea ehdotettua tavan ominaisuutta: 1) automaattisuus , 2) esiintymistiheys ja 3) merkitys itse-identiteetin kannalta.
Tämän asteikon neljä kohtaa, kohteet 2, 3, 5 ja 8 edustavat itseraportoitua käyttäytymisautomaatioindeksiä (SRBAI).
Pienemmät pisteet osoittavat vahvempaa tapaa ja suurempaa automaattisuutta.
Keskimääräinen tottumuspistemäärä lasketaan koko asteikolla.
|
Lähtötilanne ja kuukausina 2, 4 ja 6
|
Oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausina 2, 4 ja 6
|
Oireiden muutokset arvioi koulutettu arvioija käyttämällä BPRS-E (BPRS-E) -laajennettua versiota.
Asteikkoa käytetään koehenkilöiden arvioimiseen 24 pisteen avulla, joista jokainen arvioidaan 7-pisteen vakavuusasteikolla NA (ei arvioitu), sitten 1-7, jolloin 7 on vakavin.
Kokonaispistemäärä kuvastaa oireiden yleistä tasoa, 164 on maksimipistemäärä, jossa on eniten oireita.
|
Lähtötilanne ja kuukausina 2, 4 ja 6
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 2, 4 ja 6
|
Toiminnalliset tulokset arvioidaan sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden asteikolla (SOFAS).70
SOFAS-arvosanat toimivat asteikolla 0-100 kaiken arvioinnissa kerätyn tiedon perusteella.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toiminnallista lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 2, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä on tutkimustutkimus, emme voi pitää PHI:täsi täysin luottamuksellisina. Voimme jakaa terveystietosi ihmisten ja ryhmien kanssa, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen valvontaan, mukaan lukien:
- National Institute of Mental Health, joka rahoittaa tätä tutkimusta
- Seuraavat yhteistyökumppanit muissa tutkimuksessa mukana olevissa oppilaitoksissa: Superior Medicaid
- Toimikunta, joka tarkistaa tutkimustiedot jatkuvasti selvittääkseen, pitäisikö tutkimus keskeyttää jostain syystä.
- Paikallisen tutkimusryhmän jäsenet
- San Antonion Texasin yliopiston terveystieteiden keskuksen Institutional Review Board ja Compliance Office sekä muut ryhmät, jotka valvovat tutkimusten suorittamista.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan jakaa tätä projektia valvovien henkilöiden tai ryhmien kanssa raportointitarkoituksiin koko opintojen ajan, ja tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan julkaisuhetkellä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KISSA
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedValmisKissan allergia | Kissan yliherkkyysKanada
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Valmis
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
MedImmune LLCValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Puola
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.ValmisKissan allergiaKanada
-
Rutgers UniversityTuntematonMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Oregon State UniversityRekrytointi
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.ValmisKissan allergiaKanada