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Persönlicher vs. Remote-Wellness-Support (R-CAT)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

In-Person vs. Remote Wellness Support (Untertitel der Studie: Remote Cognitive Adaptation Training to Improve Medication Follow Through in Managed Care (R-CAT))

Das Studienteam wird Komponenten des Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-Frameworks verwenden, um das Cognitive Adaptation Training (CAT) mit dem remote durchgeführten Cognitive Adaptation Training (R-CAT) 1-9 innerhalb einer Managed-Care-Organisation zu vergleichen (MCO) und richtet sich an Mitglieder mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI), die Unterstützung bei der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die sich für R-CAT entscheiden oder ihm zugewiesen werden, setzen die Behandlung wie gewohnt mit ihrem Gesundheitsteam fort, und R-CAT wird hinzugefügt. R-CAT ist eine ferngesteuert bereitgestellte Version von CAT, die sich auf die Einhaltung von Medikamenten konzentriert und eine Reihe von manuell gesteuerten Kompensationsstrategien und Umgebungshilfen (Schilder, Checklisten, elektronische Hinweisgeräte) verwendet, die auf einer rationalisierten Bewertung der Beeinträchtigung der Exekutivfunktion und Hindernissen für die Bildung von Gewohnheiten basieren, einschließlich Vergesslichkeit, Schwierigkeiten bei der Problemlösung, Desorganisation, Apathie oder Amotivation, Enthemmung. und häusliche Umgebung. Anfängliche R-CAT-Ziele sind 1) sicherzustellen, dass die als verschrieben aufgelisteten Medikamente verfügbar sind 2) aktuelle kognitive, verhaltens- und umweltbezogene Förderer und Hindernisse für die Gewohnheitsbildung zu bewerten 3) kundenspezifische CAT-Unterstützungen einzurichten, um die Hindernisse anzugehen und Förderer zu verwenden bauen Sie Gewohnheiten auf, Medikamente einzunehmen. In seltenen Fällen kann es zu Hausbesuchen kommen, wenn Probleme nicht aus der Ferne gelöst werden können. Basierend auf dem Pilotprojekt geht das Studienteam davon aus, dass nicht mehr als 5-10 % der Personen persönliche Besuche benötigen. Niemand hatte im Rahmen der Pilotintervention Hausbesuche. Für Hausbesuche wird ein strukturierter R-CAT-Behandlungszettel mit Platz für Bilder von CAT-Eingriffen verwendet. Unterstützungs- und Erinnerungsanrufe verwenden eine kurze Checkliste, die aus dem Programm „Gesunde Gewohnheiten“ modifiziert wurde, um Probleme bei der Verwendung von Unterstützungen, der Platzierung von Unterstützungen und der Bildung von Gewohnheiten anzusprechen. Beispiele für CAT-Interventionen zur Förderung der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten finden Sie oben. Alle Hausbesuche und Telefonate werden (mit Zustimmung) zur Qualitätssicherung auf Tonband aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Klinische Diagnose von schweren depressiven Störungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
  4. Behandlung mit oralen psychiatrischen Medikamenten.
  5. Hatte im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme
  6. Haben Sie eine Medication Possession Ratio (MPR) basierend auf elektronischen Nachfülldaten unter 80% in mindestens 1 der letzten 4 Quartale mit mindestens 1 psychiatrischem Medikament
  7. Sie sind für die Einnahme ihrer eigenen Medikamente verantwortlich
  8. Berichten Sie bei einem telefonischen Prescreen-Gespräch mit dem Forscherteam, dass sie in den letzten 3 Wochen mindestens 2 Medikamentendosen ausgelassen haben, dass sie bereit sind, Medikamente einzunehmen, und dass sie eine Fernunterstützung wünschen, um Medikamente regelmäßiger einzunehmen
  9. Berichten Sie im telefonischen Vorgespräch mit dem Forschungsteam, dass sie in den letzten drei Monaten über eine stabile Wohnumgebung (Einzelwohnung, Familienheim, Verpflegung und Pflegeeinrichtung) verfügten und keine Pläne haben, im nächsten Jahr umzuziehen
  10. Berichten Sie über das Forschungsgespräch vor dem Screening mit dem Forschungsteam, dass sie keine Pläne haben, ihr MCO in den nächsten 12 Monaten zu ändern
  11. Habe ein funktionierendes Smartphone
  12. Bewertungsskalen und Assessments verstehen und vervollständigen können.
  13. Vereinbaren Sie Hausbesuche zur Intervention und zum Zählen von Pillen und zur Durchführung von Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  1. Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Monate
  2. Wird derzeit von einem ACT-Team behandelt
  3. Dokumentierte Geschichte von Gewalt oder bedrohlichem Verhalten bei der Erstbewertung
  4. Erhalten Sie Hausbesuche, um bei der Einhaltung der Medikamente zu helfen
  5. Baseline-Bewertungen können nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Anpassungstraining (CAT)
Eine von der Managed-Care-Versorgung eingesetzte zu Hause durchgeführte Adhärenz-Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei mehreren Erkrankungen.
Verhalten: KATZE
Eine evidenzbasierte psychosoziale Behandlung unter Verwendung von Umgebungshilfen wie Schildern, Alarmen, Tablettenbehältern und der Organisation von Gegenständen, die bei wöchentlichen Besuchen im Haus einer Person eingerichtet werden, um adaptive Verhaltensweisen zu fördern und gesunde Gewohnheiten zu etablieren.
Andere Namen:
  • Kognitives Anpassungstraining
Aktiver Komparator: Kognitives Anpassungstraining aus der Ferne (R-CAT)
Eine hauptsächlich aus der Ferne durchgeführte, praktikable Adhärenz-Intervention, die von Managed Care verwendet wird, um die Ergebnisse bei mehreren Erkrankungen zu verbessern.
Verhalten: R-KAT
Eine evidenzbasierte psychosoziale Behandlung unter Verwendung von Umgebungshilfen wie Schildern, Alarmen, Pillenbehältern und der Organisation von Gegenständen, die im Haus einer Person mit wöchentlichen Fernbesuchen eingerichtet werden, um adaptive Verhaltensweisen zu fördern und gesunde Gewohnheiten zu etablieren.
Andere Namen:
  • Kognitives Anpassungstraining aus der Ferne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anteil der Probanden, die die Behandlung abgebrochen haben
Baseline bis 6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Prozentsatz der Einhaltung wird berechnet als die Anzahl der fehlenden und vermutlich eingenommenen Pillen/die Anzahl der für den Zeitraum X100 verschriebenen Pillen. Es werden monatliche Kontrollen durchgeführt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Kosten umfassen Post, Support, Besuchszeit des Anbieters, Vorbereitungszeit und Kilometerleistung
Baseline bis 6 Monate
Pillenzahl Prozent
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anteil des Medikamentenbesitzes aus Daten zum Nachfüllen von Rezepten
Baseline bis 6 Monate
Self-Report Habit Index (SRHI)
Zeitfenster: Baseline und in Monat 2, 4 und 6
Eine 12-Punkte-Skala, die drei vorgeschlagene Merkmale der Gewohnheit bewertet: 1) Automatismus, 2) Häufigkeit und 3) Relevanz für die Selbstidentität. Vier Items dieser Skala, Items 2, 3, 5 und 8, repräsentieren den Self-Reported Behavioral Automaticity Index (SRBAI). Niedrigere Werte weisen auf eine größere Gewohnheitsstärke und eine größere Automatisierung hin. Unter Verwendung der gesamten Skala wird ein mittlerer Gewohnheitswert berechnet.
Baseline und in Monat 2, 4 und 6
Symptomatologie
Zeitfenster: Baseline und in Monat 2, 4 und 6
Die Änderung der Symptome wird von einem geschulten Bewerter unter Verwendung der Brief Psychiatric Rating Scale-Expanded Version (BPRS-E) bewertet. Die Skala wird verwendet, um die Probanden unter Verwendung von 24 Punkten zu bewerten, die jeweils in einer 7-Punkte-Skala des Schweregrads bewertet werden, die von NA (nicht bewertet) bis 1-7 reicht, wobei 7 der schwerste ist. Eine Gesamtpunktzahl spiegelt ein Gesamtniveau der Symptomologie wider, wobei 164 die maximale Punktzahl ist, bei der die meisten Symptome vorhanden sind.
Baseline und in Monat 2, 4 und 6
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Baseline und Monat 2, 4 und 6
Das funktionelle Ergebnis wird anhand der Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS) bewertet.70 Die SOFAS-Raten funktionieren auf einer Skala von 0 bis 100, basierend auf allen bei der Bewertung gesammelten Daten. Höhere Werte spiegeln ein besseres funktionelles Ergebnis wider.
Baseline und Monat 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Forschungsstudie handelt, können wir Ihre PHI nicht vollständig vertraulich behandeln. Wir können Ihre Gesundheitsinformationen an Personen und Gruppen weitergeben, die an der Überwachung dieser Forschungsstudie beteiligt sind, einschließlich:

  • Das National Institute of Mental Health, das diese Studie finanziert
  • Die folgenden Mitarbeiter an anderen Institutionen, die an der Studie beteiligt sind: Superior Medicaid
  • Der Ausschuss, der die Studiendaten laufend überprüft, um festzustellen, ob die Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen werden sollte.
  • Die Mitglieder des lokalen Forschungsteams
  • Das Institutional Review Board und das Compliance Office des Health Science Center der University of Texas in San Antonio sowie andere Gruppen, die die Durchführung von Forschungsstudien überwachen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können mit Einzelpersonen oder Gruppen geteilt werden, die dieses Projekt zu Berichtszwecken während der gesamten Dauer der Studie betreuen, und nach Abschluss der Studie werden nicht identifizierte Teilnehmerdaten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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