Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonlijke versus externe welzijnsondersteuning (R-CAT)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Persoonlijke versus externe welzijnsondersteuning (ondertitel van het onderzoek: Cognitieve aanpassingstraining op afstand ter verbetering van de opvolging van medicatie in beheerde zorg (R-CAT))

Het onderzoeksteam zal onderdelen van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-raamwerk gebruiken om Cognitive Adaptation Training (CAT) te vergelijken met op afstand geleverde Cognitive Adaptation Training (R-CAT) 1-9 binnen een beheerde zorgorganisatie (MCO), gericht op leden met een ernstige psychische aandoening (SMI) die hulp nodig hebben bij het regelmatig innemen van medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die kiezen voor of toegewezen worden aan R-CAT, zullen de gebruikelijke behandeling voortzetten met hun zorgteam en R-CAT zal worden toegevoegd. R-CAT is een op afstand geleverde versie van CAT gericht op therapietrouw met behulp van een reeks handmatig gestuurde compensatiestrategieën en omgevingsondersteuning (borden, checklists, elektronische cue-apparaten) op basis van een gestroomlijnde beoordeling van stoornissen in de executieve functie en barrières voor gewoontevorming, waaronder vergeetachtigheid, moeilijkheden bij het oplossen van problemen, desorganisatie, apathie of amotivatie, ontremming. en thuisomgeving. De initiële R-CAT-doelen zijn: 1) ervoor zorgen dat voorgeschreven medicijnen beschikbaar zijn 2) de huidige cognitieve, gedrags- en omgevingsfacilitators en barrières voor gewoontevorming beoordelen 3) CAT-ondersteuning op maat opzetten om de barrières aan te pakken en facilitators te gebruiken om gewoontes opbouwen om medicijnen te nemen. Er kunnen zeldzame huisbezoeken plaatsvinden als problemen niet op afstand kunnen worden opgelost. Op basis van de pilot verwacht het onderzoeksteam niet dat meer dan 5-10% van de individuen behoefte heeft aan persoonlijke bezoeken. Niemand heeft huisbezoeken afgelegd als onderdeel van de pilotinterventie. Bij de huisbezoeken wordt gebruik gemaakt van een gestructureerde R-CAT behandelnota met plaatsen voor foto's van CAT-interventies. Ondersteunings- en herinneringsoproepen gebruiken een korte checklist die is aangepast van het Healthy Habits-programma om problemen met het gebruik van ondersteuningen, plaatsing van ondersteuningen en gewoontevorming aan te pakken. Voorbeelden van CAT-interventies om regelmatig medicatiegebruik te bevorderen staan ​​hierboven. Alle huisbezoeken en telefoongesprekken worden opgenomen (met toestemming) voor kwaliteitsborging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Tussen 18 en 65 jaar.
  3. Klinische diagnose van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  4. Behandeling krijgen met orale psychiatrische medicijnen.
  5. In het afgelopen jaar een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp hebben gehad
  6. Een medicatiebezitratio (MPR) hebben op basis van elektronische bijvulgegevens van minder dan 80% ten minste 1 van de afgelopen 4 kwartalen met ten minste 1 psychiatrische medicatie
  7. Verantwoordelijk voor het innemen van eigen medicijnen
  8. Rapporteer telefonisch prescreen-gesprek met het onderzoeksteam dat ze in de afgelopen 3 weken ten minste 2 doses medicatie hebben gemist, dat ze bereid zijn medicijnen te nemen en hulp op afstand willen om regelmatiger medicijnen in te nemen
  9. Rapporteer telefonisch prescreen-gesprek met het onderzoeksteam dat ze de afgelopen drie maanden een stabiele leefomgeving hebben (individueel appartement, gezinswoning, pension en zorginstelling) en geen plannen hebben om in het komende jaar te verhuizen
  10. Rapporteer over een prescreen-onderzoeksgesprek met het onderzoeksteam dat ze geen plannen hebben om hun MCO in de komende 12 maanden te wijzigen
  11. Zorg voor een werkende smartphone
  12. In staat om beoordelingsschalen en beoordelingen te begrijpen en in te vullen.
  13. Ga akkoord met huisbezoeken voor interventie en het tellen van pillen en het uitvoeren van beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Drugsverslaving in de afgelopen 2 maanden
  2. Wordt momenteel behandeld door een ACT-team
  3. Gedocumenteerde geschiedenis van geweld of bedreigend gedrag bij de eerste beoordeling
  4. Ontvang huisbezoeken om te helpen bij therapietrouw
  5. Kan basisbeoordelingen niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve aanpassingstraining (CAT)
Een aan huis geleverde therapietrouwinterventie die wordt gebruikt door managed care om de resultaten bij meerdere aandoeningen te verbeteren.
Gedragsmatig: KAT
Een evidence-based psychosociale behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsondersteuning zoals borden, alarmen, pillendoosjes en de organisatie van bezittingen die bij wekelijkse bezoeken in het huis van een persoon zijn opgesteld om adaptief gedrag aan te geven en gezonde gewoonten vast te stellen.
Andere namen:
  • Cognitieve aanpassingstraining
Actieve vergelijker: Cognitieve aanpassingstraining op afstand (R-CAT)
Een voornamelijk op afstand geleverde werkbare therapietrouwinterventie die wordt gebruikt door beheerde zorg die wordt gebruikt om de resultaten bij meerdere aandoeningen te verbeteren.
Gedragsmatig: R-KAT
Een evidence-based psychosociale behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsondersteuning zoals borden, alarmen, pillendoosjes en de organisatie van bezittingen die in iemands huis zijn gevestigd met behulp van wekelijkse bezoeken op afstand om adaptief gedrag te signaleren en gezonde gewoonten vast te stellen.
Andere namen:
  • Cognitieve aanpassingstraining op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding van de tussenkomst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percentage proefpersonen dat stopte met de behandeling
Basislijn tot 6 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het therapietrouwpercentage wordt berekend als het aantal ontbrekende en vermoedelijk ingenomen pillen/het aantal voorgeschreven pillen voor de periode X100. Maandelijkse controles zullen worden uitgevoerd.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De kosten zijn inclusief post, ondersteuning, bezoektijd provider, voorbereidingstijd en kilometerstand
Basislijn tot 6 maanden
Pillen tellen procent
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Ratio van medicatiebezit op basis van bijvulgegevens op recept
Basislijn tot 6 maanden
Zelfrapportage gewoonte-index (SRHI)
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 2, 4 en 6
Een schaal met 12 items die drie voorgestelde kenmerken van gewoonte beoordeelt: 1) automatisme, 2) frequentie en 3) relevantie voor de eigen identiteit. Vier items van deze schaal, items 2,3,5 en 8 vertegenwoordigen de Self-Reported Behavioral Automaticity Index (SRBAI). Lagere scores duiden op meer gewoontekracht en meer automatisme. Een gemiddelde gewoontescore wordt berekend met behulp van de volledige schaal.
Basislijn en in maand 2, 4 en 6
Symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 2, 4 en 6
Verandering in symptomen beoordeeld door een getrainde beoordelaar met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale-Expanded Version (BPRS-E). De schaal wordt gebruikt om de proefpersonen te beoordelen met behulp van 24 items, die elk moeten worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van ernst variërend van NA (niet beoordeeld), vervolgens 1-7, waarbij 7 de ernstigste is. Een totaalscore weerspiegelt een algemeen niveau van symptomologie, waarbij 164 de maximale score is, met de meeste aanwezige symptomen.
Basislijn en in maand 2, 4 en 6
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Baseline en maand 2, 4 en 6
Het functionele resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS).70 De SOFAS-scores werken op een schaal van 0 tot 100 op basis van alle gegevens die tijdens de beoordeling zijn verzameld. Hogere scores weerspiegelen een beter functioneel resultaat.
Baseline en maand 2, 4 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20200525H
  • 1R56MH123797 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Omdat dit een onderzoeksstudie is, kunnen we uw PHI niet volledig vertrouwelijk houden. We kunnen uw gezondheidsinformatie delen met mensen en groepen die betrokken zijn bij het toezicht op dit onderzoek, waaronder:

  • Het National Institute of Mental Health die deze studie financiert
  • De volgende medewerkers van andere instellingen die betrokken zijn bij het onderzoek: Superior Medicaid
  • De commissie die doorlopend de onderzoeksgegevens controleert om te bepalen of de studie om welke reden dan ook moet worden gestaakt.
  • De leden van het lokale onderzoeksteam
  • De Institutional Review Board en het Compliance Office van het Health Science Center van de Universiteit van Texas in San Antonio, en andere groepen die toezicht houden op de uitvoering van onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met individuen of groepen die toezicht houden op dit project voor rapportagedoeleinden gedurende het hele studieleven en na voltooiing van de studie zullen niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens worden gedeeld op het moment van publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren