Persoonlijke versus externe welzijnsondersteuning (R-CAT)
29 augustus 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Persoonlijke versus externe welzijnsondersteuning (ondertitel van het onderzoek: Cognitieve aanpassingstraining op afstand ter verbetering van de opvolging van medicatie in beheerde zorg (R-CAT))
Het onderzoeksteam zal onderdelen van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)-raamwerk gebruiken om Cognitive Adaptation Training (CAT) te vergelijken met op afstand geleverde Cognitive Adaptation Training (R-CAT) 1-9 binnen een beheerde zorgorganisatie (MCO), gericht op leden met een ernstige psychische aandoening (SMI) die hulp nodig hebben bij het regelmatig innemen van medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die kiezen voor of toegewezen worden aan R-CAT, zullen de gebruikelijke behandeling voortzetten met hun zorgteam en R-CAT zal worden toegevoegd.
R-CAT is een op afstand geleverde versie van CAT gericht op therapietrouw met behulp van een reeks handmatig gestuurde compensatiestrategieën en omgevingsondersteuning (borden, checklists, elektronische cue-apparaten) op basis van een gestroomlijnde beoordeling van stoornissen in de executieve functie en barrières voor gewoontevorming, waaronder vergeetachtigheid, moeilijkheden bij het oplossen van problemen, desorganisatie, apathie of amotivatie, ontremming.
en thuisomgeving.
De initiële R-CAT-doelen zijn: 1) ervoor zorgen dat voorgeschreven medicijnen beschikbaar zijn 2) de huidige cognitieve, gedrags- en omgevingsfacilitators en barrières voor gewoontevorming beoordelen 3) CAT-ondersteuning op maat opzetten om de barrières aan te pakken en facilitators te gebruiken om gewoontes opbouwen om medicijnen te nemen.
Er kunnen zeldzame huisbezoeken plaatsvinden als problemen niet op afstand kunnen worden opgelost.
Op basis van de pilot verwacht het onderzoeksteam niet dat meer dan 5-10% van de individuen behoefte heeft aan persoonlijke bezoeken.
Niemand heeft huisbezoeken afgelegd als onderdeel van de pilotinterventie.
Bij de huisbezoeken wordt gebruik gemaakt van een gestructureerde R-CAT behandelnota met plaatsen voor foto's van CAT-interventies.
Ondersteunings- en herinneringsoproepen gebruiken een korte checklist die is aangepast van het Healthy Habits-programma om problemen met het gebruik van ondersteuningen, plaatsing van ondersteuningen en gewoontevorming aan te pakken.
Voorbeelden van CAT-interventies om regelmatig medicatiegebruik te bevorderen staan hierboven.
Alle huisbezoeken en telefoongesprekken worden opgenomen (met toestemming) voor kwaliteitsborging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Tussen 18 en 65 jaar.
- Klinische diagnose van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Behandeling krijgen met orale psychiatrische medicijnen.
- In het afgelopen jaar een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp hebben gehad
- Een medicatiebezitratio (MPR) hebben op basis van elektronische bijvulgegevens van minder dan 80% ten minste 1 van de afgelopen 4 kwartalen met ten minste 1 psychiatrische medicatie
- Verantwoordelijk voor het innemen van eigen medicijnen
- Rapporteer telefonisch prescreen-gesprek met het onderzoeksteam dat ze in de afgelopen 3 weken ten minste 2 doses medicatie hebben gemist, dat ze bereid zijn medicijnen te nemen en hulp op afstand willen om regelmatiger medicijnen in te nemen
- Rapporteer telefonisch prescreen-gesprek met het onderzoeksteam dat ze de afgelopen drie maanden een stabiele leefomgeving hebben (individueel appartement, gezinswoning, pension en zorginstelling) en geen plannen hebben om in het komende jaar te verhuizen
- Rapporteer over een prescreen-onderzoeksgesprek met het onderzoeksteam dat ze geen plannen hebben om hun MCO in de komende 12 maanden te wijzigen
- Zorg voor een werkende smartphone
- In staat om beoordelingsschalen en beoordelingen te begrijpen en in te vullen.
- Ga akkoord met huisbezoeken voor interventie en het tellen van pillen en het uitvoeren van beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving in de afgelopen 2 maanden
- Wordt momenteel behandeld door een ACT-team
- Gedocumenteerde geschiedenis van geweld of bedreigend gedrag bij de eerste beoordeling
- Ontvang huisbezoeken om te helpen bij therapietrouw
- Kan basisbeoordelingen niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve aanpassingstraining (CAT)
Een aan huis geleverde therapietrouwinterventie die wordt gebruikt door managed care om de resultaten bij meerdere aandoeningen te verbeteren.
|
Een evidence-based psychosociale behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsondersteuning zoals borden, alarmen, pillendoosjes en de organisatie van bezittingen die bij wekelijkse bezoeken in het huis van een persoon zijn opgesteld om adaptief gedrag aan te geven en gezonde gewoonten vast te stellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve aanpassingstraining op afstand (R-CAT)
Een voornamelijk op afstand geleverde werkbare therapietrouwinterventie die wordt gebruikt door beheerde zorg die wordt gebruikt om de resultaten bij meerdere aandoeningen te verbeteren.
|
Een evidence-based psychosociale behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsondersteuning zoals borden, alarmen, pillendoosjes en de organisatie van bezittingen die in iemands huis zijn gevestigd met behulp van wekelijkse bezoeken op afstand om adaptief gedrag te signaleren en gezonde gewoonten vast te stellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van interventie: aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Percentage proefpersonen dat de behandeling heeft stopgezet
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het therapietrouwpercentage wordt berekend als het aantal gemiste pillen en vermoedelijk ingenomen/het aantal voorgeschreven pillen voor de periode.
Er zullen maandelijks controles plaatsvinden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Merk op dat er bij baseline tot 6 maanden ook gebruik werd gemaakt van analyse van herhaalde metingen
|
De functionele uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS). De SOFAS beoordeelt het functioneren op een schaal van 0 tot 100, gebaseerd op alle gegevens die tijdens de beoordeling zijn verzameld.
Hogere scores weerspiegelen een beter functioneel resultaat.
De gerapporteerde waarde is de waarde over zes maanden minus de basiswaarde>
|
Merk op dat er bij baseline tot 6 maanden ook gebruik werd gemaakt van analyse van herhaalde metingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage-gewoonte-index (SRHI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden (merk op dat de analyse van herhaalde metingen ook de veranderingen in de loop van de tijd onderzocht.
|
Een schaal met 36 items die drie soorten verslavende medicijnen beoordeelt, het volgen van een schema of kalender, en verzorging (met name tandenpoetsen). 12 items beoordeelden elk gedrag; De SRHI kijkt voor elk gedrag naar 1) automatisme, 2) frequentie en 3) relevantie voor de eigen identiteit. Er zijn 12 items voor elke subschaal met een score van 1-7 (het totale mogelijke bereik is 12-84 voor elk van de 3 schalen). Er wordt een totale gewoontescore berekend door het gemiddelde van de drie subschalen te berekenen, zodat een waarde tussen 12 en 84 ontstaat. Lagere gemiddelde scores duiden op een grotere gewoontesterkte. |
Basislijn tot 6 maanden (merk op dat de analyse van herhaalde metingen ook de veranderingen in de loop van de tijd onderzocht.
|
|
Symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in symptomen wordt beoordeeld door een getrainde beoordelaar met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale-Expanded Version (BPRS-E).
De schaal wordt gebruikt om de proefpersonen te beoordelen met behulp van 24 items, die elk kunnen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van ernst, variërend van NA (niet beoordeeld) en vervolgens 1-7, waarbij 7 de ernstigste is.
Het mogelijke bereik van scores loopt van 1 tot 168, waarbij een totaalscore een algemeen niveau van symptomologie weerspiegelt, waarbij 168 de maximale score is, waarbij de meeste symptomen aanwezig zijn.
De gerapporteerde waarde is de 6-maandswaarde minus de basiswaarde.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Velligan, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20200525H
- 1R56MH123797 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Omdat dit een onderzoeksstudie is, kunnen we uw PHI niet volledig vertrouwelijk houden. We kunnen uw gezondheidsinformatie delen met mensen en groepen die betrokken zijn bij het toezicht op dit onderzoek, waaronder:
- Het National Institute of Mental Health die deze studie financiert
- De volgende medewerkers van andere instellingen die betrokken zijn bij het onderzoek: Superior Medicaid
- De commissie die doorlopend de onderzoeksgegevens controleert om te bepalen of de studie om welke reden dan ook moet worden gestaakt.
- De leden van het lokale onderzoeksteam
- De Institutional Review Board en het Compliance Office van het Health Science Center van de Universiteit van Texas in San Antonio, en andere groepen die toezicht houden op de uitvoering van onderzoeken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen worden gedeeld met individuen of groepen die toezicht houden op dit project voor rapportagedoeleinden gedurende het hele studieleven en na voltooiing van de studie zullen niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens worden gedeeld op het moment van publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .